Baladex, (50 mg + 30 mg)/5 ml, syrop, 150 ml

Baladex (50 + 30 mg)/5 ml to lek w postaci syropu w skład, którego wchodzą dwie substancje czynne: teofilina i gwajfenezyna. Teofilina ma działanie rozkurczające mięśnie gładkie oskrzeli, a gwajafenezyna działanie wykrztuśne.

Zapobiegawczo i leczniczo w stanach duszności w przebiegu astmy oskrzelowej, zapaleniu oskrzeli oraz w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc).

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml lub 5 ml syropu. 

• Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg 5 do 10 ml (50 do 100 mg teofiliny) 2 do 3 razy na dobę.

• Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg 11 do 16,5 mg/kg mc. teofiliny na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

• Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy

• Zawał serca 

• Zaburzenia rytmu serca

• Padaczka

• Nadczynność tarczycy

• Choroby nerek

• Dzieci do 6 lat (ze względu na zawartość alkoholu). 

Lek zawiera teofilinę i gwajafenezynę.

Ze względu na ryzyko przedawkowania przed użyciem należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają teofiliny i gwajafenezyny.

Lek ma postać syropu. Opakowanie leku to: butelka ze szkła brunatnego, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta zakrętką aluminiową z miarką, umieszczona w tekturowym pudełku.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów:

• otyłych; 

• z gorączką utrzymującą się dłużej niż 3 dni;

• u osób po 55 roku życia (ze względu na zmniejszony klirens produktu leczniczego, wymagane jest zmniejszenie dawki); 

• z niewydolnością krążenia, oddychania; 

• z nadciśnieniem, chorobami serca;

• z chorobami wątroby;

• z chorobą alkoholową. 

Zaleca się monitorowanie terapii stężeniami teofiliny.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych:

Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 

Produkt leczniczy zawiera glukozę, dlatego pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy zawiera sorbitol nie należy stosować go u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Produkt leczniczy zawiera, 650 mg etanolu na 5 ml syropu, tzn. 0,772 ml (czystego alkoholu), co jest równoważne ok. 15, 43 piwa i 6,44 ml wina na dawkę (5 ml syropu).

Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową.

Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Ciąża

• Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania teofiliny z gwajafenezyną oraz samej teofiliny i gwajafenezyny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ teofiliny na reprodukcję. Brak danych na temat wpływu gwajafenezyny na reprodukcję.

• Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. 

• Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

• Teofilina przenika do mleka i może wywoływać działania niepożądane u dzieci karmionych piersią. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Produkt leczniczy wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Stężenie teofiliny w surowicy większe niż 20 mikrogramów/ml oceniane jest jako toksyczne, natomiast stężenie 30 do 40 mikrogramów/ml jako potencjalnie śmiertelne.

Do najcięższych objawów związanych z przedawkowaniem teofiliny należą: drgawki, ciężkie zaburzenia rytmu serca wraz z zatrzymaniem jego czynności.

W leczeniu przedawkowania stosuje się w zależności od nasilenia objawów: odstawienie produktu zawierającego teofilinę, węgiel aktywowany, płukanie żołądka uzupełnianie elektrolitów, leczenie przeciwwymiotne i przeciwdrgawkowe. 

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami:

• cymetydyna;

• antybiotyki makrolidowe;

• klindamycyna, linkomycyna;

• izoniazyd; 

• pochodne chinolonu;

• doustne środki antykoncepcyjne;

• meksyletyna; 

• allopurinol, furosemid;

• doustne leki przeciwzakrzepowe; 

• halotan, sympatykomimetyki (np. efedryna), glikozydy naparstnicy, rezerpina gdyż wzrasta kardiotoksyczność; 

• ketamina, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia drgawek; 

• nikotyna, barbiturany, ryfampicyna, fenytoina ponieważ zmniejszają stężenie teofiliny we krwi. Teofilina osłabia działanie soli litu, propranololu, niedepolaryzujących środków zwiotczających, nasila hipoglikemię występującą w przebiegu stosowania glikokortykosteroidów, β-adrenomimetyków oraz leków moczopędnych. 

Produkty lecznicze osłaniające błonę śluzową żołądka osłabiają działanie gwajafenezyny.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego, są wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów.

Zaburzenia żołądka i jelit:

• nudności, wymioty, biegunka. 

Zaburzenia układu nerwowego:

• ból głowy, niepokój, pobudzenie, drgawki kloniczno-toniczne, zwłaszcza przy znacznym przedawkowaniu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

• hipotonia, niewydolność krążenia.

Zaburzenia serca:

• zaburzenia rytmu serca, tachykardia.

Inne objawy niepożądane:  

• wysypka, hipokaliemia oraz hiperglikemia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.