ApoTrimet PR 35 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Substancja czynna leku ApoTrimet PR 35 mg - trimetazydyna optymalizuje procesy energetyczne komórek i chroni komórki serca przed skutkami niedotlenienia.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku ApoTrimet PR, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem.

Jeśli pacjent ma chore nerki lub jest w wieku powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.

Sposób stosowania:

• Tabletki przeznaczone do stosowania doustnego.

• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, np. szklanką wody.

Kiedy nie stosować leku ApoTrimet PR

• jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód),

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoTrimet PR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent ma chorobę nerek, przed rozpoczęciem przyjmowania leku ApoTrimet PR należy zwrócić się do lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.

• Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.

Lek ApoTrimet PR nie jest odpowiedni do leczenia napadów dławicy piersiowej i nie powinien być stosowany w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. W przypadku wystąpienia napadu dławicy piersiowej należy poinformować lekarza. W takiej sytuacji może być konieczne ponowne wykonanie badań oraz zmiana leczenia.

Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie śródgałkowe (jaskra z zamkniętym kątem przesączania).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak doświadczeń ze stosowaniem leku ApoTrimet PR w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie należy przyjmować leku ApoTrimet PR w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie odnotowano żadnych przypadków zatrucia lekiem ApoTrimet PR z powodu jego przedawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też kołataniem serca), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia.

• Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.

• Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.