Apo-Tamis, 0,4 mg, 90 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Substancją czynną leku Apo-Tamis 10 mg, w postaci kapsułek  jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest substancją blokującą receptory adrenergiczne typu alfa1, zmniejszającą napięcie mięśni gruczołu krokowego i cewki moczowej. W związku z tym ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i oddawanie moczu.

Lek Apo-Tamis stosuje się w leczeniu objawów czynnościowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, takich jak trudności z oddawaniem moczu.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka na dobę. Apo-Tamis należy przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku, popijając szklanką wody. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej (nie należy tego robić w pozycji leżącej). Kapsułki nie należy rozgryzać ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do stopniowego uwalniania substancji czynnej. Kapsułkę można jednak otworzyć i połknąć jej zawartość bez żucia. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku Apo-Tamis:

• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd oraz wysypka (obrzęk naczynioruchowy). 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby. 

• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstawania), które może powodować omdlenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apo-Tamis należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Niezbędne są okresowe badania lekarskie w celu monitorowania przebiegu choroby. 

Podczas stosowania leku Apo-Tamis, tak jak i innych leków tego typu, rzadko mogą wystąpić omdlenia. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów. 

Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. 

Jeśli pacjent ma być operowany z powodu zmętnienia soczewki oka (zaćma) powinien poinformować lekarza, że stosował, stosuje lub zamierza stosować lek Apo-Tamis. Lekarz może podjąć właściwe środki ostrożności biorąc pod uwagę stosowane leki i techniki operacyjne. W 1 przypadku przygotowywania się do operacji zmętnienia soczewki oka pacjent powinien zapytać lekarza, czy należy odłożyć czy czasowo przerwać stosowanie leku. 

Nie stosować tamsulosyny jednocześnie z lekami nazywanymi silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem o słabym metabolizmie CYP2D6. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakichkolwiek innych leków.

Apo-Tamis nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Apo-Tamis może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn, zanim pacjent nie upewni się, jak lek Apo-Tamis wpływa na pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli którakolwiek z powyższych uwag odnosi się do pacjenta (lub w razie jakichkolwiek wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Apo-Tamis.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Apo-Tamis może wystąpić niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie rytmu serca, uczucie omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniżej wymienionych leków

Stosowanie tamsulosyny razem z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora alfa1 np. doksazosyna, prazosyna lub alfuzosyna) może spowodować niepożądane obniżenie ciśnienia krwi. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, które mogą zmniejszać wydalanie tamsulosyny z organizmu (np. ketokonazol, erytromycyna). Jednoczesne stosowanie z diklofenakiem lub warfaryną może zwiększać wydalanie tamsulosyny.

Jak każdy lek, Apo-Tamis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania tego leku:

Często (rzadziej niż u 1 na 10, częściej niż u 1 na 100 osób; 1-10%):

• zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, nieprawidłowy wytrysk (wytrysk wsteczny) lub zaburzenia wytrysku, mała ilość lub brak nasienia w czasie wytrysku (niezdolność do wytrysku).

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, rzadziej niż u 1 na 100 osób; 0,1-1%):

• ból głowy, kołatanie serca (palpitacje), zawroty głowy szczególnie podczas siadania lub wstawania z pozycji leżącej, zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje z przewodu pokarmowego (zaparcia, biegunka, nudności, wymioty), reakcje alergiczne (wysypka, świąd, pokrzywka), osłabienie.

Rzadko (częściej niż u 1 na 10000, rzadziej niż u 1 na 1000 osób; 0,01%-0,1%):

• omdlenia i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu, i (lub) świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy). Leczenie należy natychmiast przerwać. Terapia powinna być wznowiona po ustąpieniu reakcji skórnych i konsultacji z lekarzem.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000; <0,01%):

• priapizm (uporczywy i bolesny wzwód prącia, który wymaga natychmiastowego leczenia). Wysypka, choroba objawiająca się stanem zapalnym oraz tworzeniem się pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Jeśli pacjent ma być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka) i stosował lub stosuje lek Apo-Tamis, podczas zabiegu może wystąpić słabe rozszerzanie źrenicy oka i zwiotczenie tęczówki (zabarwiona okrągła część oka).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowy, zaburzony rytm serca (migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność), krwawienie z nosa, swędząca wysypka skórna, często z pęcherzami wyglądającymi jak małe tarcze (plamki ciemne w środku otoczone jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi, rumień wielopostaciowy), choroba łuszczenia się skóry objawiająca się intensywnym złuszczaniem i zaczerwienieniem skóry (złuszczające zapalenie skóry), suchość w jamie ustnej. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Ul. Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.