Ambrosol Teva 30 mg, 40 tabletek

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze:

Jedna tabletka zawiera 49 mg laktozy jednowodnej.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Przez pierwsze 2-3 dni 1 tabletka 3 razy na dobę, dawkę można zwiększyć do 2 tabletek 2 razy na dobę. W długotrwałym leczeniu (powyżej 10 dni) dawka może być zmniejszona do 1 tabletki 2 razy na dobę.

Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania:

Produkt należy przyjmować w trakcie jedzenia, popijając dużą ilością wody. 

Produktu leczniczego w postaci tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat dostępny jest syrop zawierający tą samą substancję czynną.

Nadwrażliwość na substancję czynną, ambroksol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dziedziczne, rzadko występujące stany nietolerancji substancji pomocniczych (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Każda tabletka produktu leczniczego Ambrosol Teva zawiera 49 mg laktozy. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ambrosol Teva może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z ciężką niewydolnością wątroby wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek można spodziewać się kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.

Po zastosowaniu substancji mukolitycznych, np. ambroksolu opisano bardzo rzadkie przypadki występowania ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) w trakcie stosowania leków wykrztuśnych, takich jak ambroksolu chlorowodorek. Większość przypadków można było wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej i (lub) równoczesnym stosowaniem innych leków. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne objawy grypopodobne, np. gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Dlatego w razie wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych pacjent powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza i dla ostrożności przerwać stosowanie ambroksolu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby, ambroksolu chlorowodorek można stosować tylko po konsultacji z lekarzem. Jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu wytwarzanych w wątrobie.

Ciąża:

Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.

Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu.

Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu.

Karmienie piersią:

Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania chlorowodorku ambroksolu u kobiet karmiących piersią.

Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zgłaszano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji z innymi lekami.

Działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko ( < 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, pokrzywka

Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd i inne reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenia smaku (np. zmiana smaku)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, niedoczulica gardła i jamy ustnej Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i bóle brzucha, suchość w jamie ustnej

Częstość nieznana: suchość w gardle