Veral, 10 mg/g (1%), żel, 55 g

Veral jest przezroczystym żelem przeznaczonym do wcierania w skórę. Substancja czynna leku - diklofenak należy do grupy leków znanych, jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Veral wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

Żel Veral działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:

• pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń)
• bólu pleców
• ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (powyżej 18 lat)

• ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Zwykle 3 do 4 razy na dobę 2 g do 4 g żelu (ilość odpowiadająca wielkości czereśni lub orzecha włoskiego, wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm² do 800 cm²). Nanieść na chore miejsce i rozetrzeć.

Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba że to ręce są miejscem wymagającym leczenia. Należy unikać kontaktu żelu z błoną śluzową oczu i jamy ustnej.

Czas leczenia zależy od wskazań do stosowania i rekacji pacjenta na leczenie. W przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, czas stosowania nie powinien przekraczać 14 dni (w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej) lub 21 dni (w przypadku bólu związanego z zapaleniem stawów. Zalecana jest kontrola lekarska po 7 dniach stosowania produktu, jak również w przypadku braku skuteczności leczenia lub nasilenia objawów chorobowych.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Stwierdzona wcześniej alergia na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (astma aspirynowa, pokrzywka, ostre nieżyty nosa).
• Produktu nie wolno stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Nie wolno stosować do oczu, na błony śluzowe, a także na uszkodzoną powierzchnię skóry lub u pacjentów, u których występują zaburzenia skóry. W przypadku wystąpienia podrażnienia w miejscu podania należy przerwać stosowanie produktu.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Nie ma danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży. Z tego względu nie należy stosować produktu u kobiet w okresie ciąży. Nie wolno stosować produktu w ostatnim trymestrze ciąży, ze względu na możliwość zahamowania kurczliwości macicy u matki i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu (ductus arteriosus).

Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkoldiwego wpływu diklofenaku na ciążę lub rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).

Nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, po zastosowaniu na skórę.

Po podaniu miejscowym nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji.

Poniżej podano działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją MedDRA, z następującymi wskaźnikami częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do

< 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: miejscowe zapalenie skóry z wysypką, świądem, zaczerwienieniem, obrzękiem, obecnością grudek, łuszczeniem się skóry lub uczuciem palenia skóry.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: wysypka grudkowata.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: astma.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry).

Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło.

Wyjątkowo, podczas stosowania produktu na dużych powierzchniach skóry nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.