Valsartan Medical Valley 80 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Valsartan Medical Valley należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Angiotensyna II jest substancją powstającą w organizmie człowieka, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze. Lek Valsartan Medical Valley blokuje działanie angiotensyny II, w wyniku czego naczynia krwionośne rozszerzają się a ciśnienie tętnicze zostaje obniżone.

Lek Valsartan Medical Valley można stosować w leczeniu trzech różnych chorób:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic, nie leczone może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek oraz spowodować udar, niewydolność serca lub niewydolność nerek. Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• w leczeniu dorosłych pacjentów po niedawno przebytym zawale serca (zawale mięśnia sercowego). „Niedawny” oznacza okres od 12 godzin do 10 dni.
• w leczeniu objawowej niewydolności serca u dorosłych pacjentów. Lek Valsartan Medical Valley jest stosowany, jeśli nie można zastosować leków nazywanych jako inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca) lub Valsartan Medical Valley może być stosowany jednocześnie z inhibitorami ACE, jeśli nie można zastosować innych leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca.

Objawy niewydolności serca to: duszność oraz obrzęk stóp i nóg z powodu nagromadzenia się płynów. Są one spowodowane tym, że mięsień sercowy nie jest w stanie
pompować krwi z dostateczną siłą, aby dostarczyć wystarczającą ilość krwi na potrzeby organizmu.

Substancją czynną leku jest walsartan. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg walsartanu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), sorbitol (E 420), magnezu węglan (E 504), skrobia żelowana. kukurydziana, powidon K-25 (E 1201), sodu stearylofumaran, krospowidon typu A (E 1202). Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym:

• Zazwyczaj stosowana dawka to 80 mg na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Może również zastosować lek Valsartan Medical Valley w skojarzeniu z innym lekiem (np. lekiem moczopędnym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 18 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym:

• U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 35 kg, zazwyczaj stosowana dawka walsartanu to 40 mg raz na dobę.
• U pacjentów o masie ciała 35 kg lub więcej, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 80 mg walsartanu raz na dobę. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić większą dawkę (dawkę leku można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dorośli pacjenci po niedawno przebytym zawale serca:

• Leczenie na ogół rozpoczyna się już po 12 godzinach po ataku serca, zazwyczaj od małej dawki 20 mg dwa razy na dobę. Dawkę 20 mg uzyskuje się poprzez podzielenie tabletki o mocy 40 mg. Lekarz będzie stopniowo zwiększał tę dawkę w okresie kilku tygodni do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Lek Valsartan Medical Valley można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zawału serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca:

• Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 40 mg dwa razy na dobę. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę w okresie kilku tygodni, do maksymalnej dawki 160 mg dwa razy na dobę. Ostateczna dawka zależy od tolerancji leku przez danego pacjenta.

Lek Valsartan Medical Valley można podawać razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w konkretnym przypadku.
Lek Valsartan Medical Valley można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
Lek Valsartan Medical Valley należy zażywać codziennie w przybliżeniu o tej samej porze.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego tego leku,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby,
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3. miesiąca (również należy unikać stosowania leku alsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąż,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartan Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest poddawany dializoterapii;
• jeśli pacjent ma zwężenie tętnicy nerkowej;
• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę (pacjent otrzymał nową nerkę);
• u pacjentów po zawale serca lub pacjentów z niewydolnością serca, lekarz może kontrolować czynność nerek;
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca, inną niż niewydolność serca lub zawał serca;
• należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek obrzęk języka i twarzy, spowodowany reakcją alergiczną (obrzęk naczynioruchowy) w czasie przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE) - jeśli takie objawy wystąpią w trakcie przyjmowania leku Valsartan Medical Valley, należy natychmiastowo go odstawić i nie zażywać nigdy więcej.
• jeśli pacjent stosuje leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi - są to suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyny; konieczne może być regularne oznaczanie stężenia potasu we krwi;
• jeśli pacjent w wieku poniżej 18 lat przyjmuje lek Valsartan Medical Valley w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze), lekarz może zalecić okresowe badania krwi, aby sprawdzić czynność nerek i stężenie potasu;
• jeśli pacjent ma hiperaldosteronizm (chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt duże ilości hormonu o nazwie aldosteron) – w takim przypadku nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical Valley;
• w przypadku znacznej utraty płynów (odwodnienie) w wyniku biegunki, wymiotów lub stosowania dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
• należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży – nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. Miesiącu ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
  - aliskiren.
• jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np.spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (np. metoprolol).

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

• Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Valsartan Medical Valley przed zajściem w ciążę lub gdy tylko zostanie stwierdzone, że pacjentka jest w ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Valsartan Medical Valley. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical Valley we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może on poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany powyżej trzeciego miesiąca ciąży.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical Valley u matek karmiących piersią; lekarz może w takim przypadku wybrać inną metodę leczenia dla pacjentki, która planuje karmić piersią. Dotyczy to szczególnie karmienia noworodków lub wcześniaków.

Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu, używania narzędzi, obsługiwania maszyn, bądź wykonywania innych czynności wymagających koncentracji, każdy pacjent powinien zorientować się, jak lek Valsartan Medical Valley na niego wpływa. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Valsartan Medical Valley może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji

Stosowanie leku Valsartan Medical Valley z pewnymi innymi lekami może mieć wpływ na leczenie. Konieczna może być zmiana dawki, zastosowanie innych środków ostrożności lub w pewnych przypadkach odstawienie jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków dostępnych na receptę, jak i bez recepty, w szczególności:

• innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, szczególnie leków moczopędnych (diuretyków), inhibitorów ACE (np. enalapryl, lizynopryl, itd.,) lub aliskirenu;
• leków, które zwiększają stężenie potasu we krwi – są to suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyny;
• pewnych leków przeciwbólowych tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);
• niektórych antybiotyków (z grupy ryfampicyny), leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepionego narządu (cyklosporyna) lub leków przeciwretrowirusowych, stosowanych do leczenia zakażenia HIV/AIDS (rytonawir) - leki te mogą nasilać działanie leku Valsartan Medical Valley;
• litu (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych).

Ponadto:

• po zawale serca nie zaleca się leczenia skojarzonego z inhibitorami ACE (leki stosowane w leczeniu zawału serca);
• w przypadku leczenia niewydolności serca nie zaleca się stosowania leku Valsartan Medical Valley jednocześnie z inhibitorami ACE i lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren.
• Jeśli pacjent jest leczony inhibitorem ACE w skojarzeniu z pewnymi z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, nazywanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (MRA) (np.spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolitykami (np. metoprolol).

Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego (specyficznej reakcji alergicznej), takie jak:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• pokrzywka, swędzenie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane:
Często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze, z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie po wstaniu lub bez takich objawów
• pogorszenie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek).

Niezbyt często: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób

• obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej”),
• nagła utrata przytomności (omdlenie),
• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
• znaczne pogorszenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• osłabienie.

Nieznana: nie można określić częstotliwości na podstawie dostępnych informacji

• reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie objawy jak gorączka, obrzęk i ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej),
• fioletowo-czerwone plamki, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych),
• nietypowe krwawienie lub występowanie sińców (objawy małopłytkowości),
• ból mięśni,
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej wskutek zakażenia (objawy małej liczby krwinek białych, tzw. neutropenii),
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych we krwi (które może prowadzić do niedokrwistości w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (które może wywołać kurcze mięśni i zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (które może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (które może spowodować żółty odcień skóry i oczu w ciężkich przypadkach),
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (co może wskazywać na nieprawidłową czynność nerek),
• małe stężenie sodu we krwi (co może powodować zmęczenie, dezorientację, drganie mięśni oraz (lub) drgawki w ciężkich przypadkach).

Częstość występowania niektórych działań niepożądanych może różnić się w zależności od choroby. Na przykład takie działania niepożądane, jak zawroty głowy i zaburzenia czynności nerek, obserwowano rzadziej u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego niż u dorosłych pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżo przebytym zawale serca.
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.