Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg, 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Lek Tertens-AM 1,5 mg + 5 mg w postaci tabletek  jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: indapamid i amlodypinę. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych, ponieważ powoduje tylko niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Amlodypina jest antagonistą wapnia (należącym do grupy leków nazywanych dihydropirydynami) i powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi. Każda z substancji czynnych zmniejsza ciśnienie tętnicze.

Tertens-AM jest stosowany w leczeniu zastępczym wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów już przyjmujących indapamid oraz amlodypinę w oddzielnych tabletkach w tej samej dawce.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę, najlepiej rano. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając wodą.

Leku Tertens-AM nie należy podawać dzieciom i młodzieży.

Nie stosować leku Tertens-AM: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, którykolwiek sulfonamid (grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego), na amlodypinę lub na innych antagonistów wapnia (grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu; 

• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze);

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, kiedy serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej do potrzeb organizmu ilości krwi); 

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca;

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek; 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (zaburzenie czynności mózgu wywołane chorobą wątroby);

• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi; 

• jeśli pacjentka karmi piersią.

Lek Tertens-AM zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli pacjenta dotyczy lub dotyczyła którakolwiek z poniższych sytuacji, należy poinformować o tym lekarza:

• ostatnio przebyty zawał serca; 

• jeśli pacjent ma niewydolność serca, jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (chorobę serca spowodowaną przez niedostateczny przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca);

• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek; 

• jeśli u pacjenta występuje znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i dawka leku musi być zwiększona;

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki; 

• jeśli pacjent jest niedożywiony; 

• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby; 

• jeśli pacjent ma cukrzycę; 

• jeśli pacjent ma dnę moczanową; 

• jeśli u pacjenta ma być przeprowadzone badanie czynności przytarczyc; 

• jeśli u pacjenta występowały reakcje uczuleniowe na światło. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić czy nie doszło do zmniejszenia stężenia sodu lub potasu albo zwiększenia stężenia wapnia.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma pytania albo wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. W przypadku planowania lub potwierdzenia ciąży, lekarz jak najszybciej zaleci inne leczenie. Nie wolno przyjmować leku Tertens-AM, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.

Tertens-AM może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki powodują, że pacjent czuje nudności, ma zawroty głowy, jest zmęczony albo ma bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli wystąpią takie objawy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających uwagi.

Zażycie zbyt wielu tabletek może spowodować, że ciśnienie tętnicze będzie małe lub nawet niebezpiecznie niskie. Pacjent może odczuwać zawroty głowy, senność, „pustkę” w głowie, może wystąpić uczucie omdlewania lub słabnięcia.

U pacjenta mogą wystąpić nudności, wymioty, kurcze, dezorientacja i zmiany w ilości wytwarzanego przez nerki moczu. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest znaczne, może wystąpić wstrząs. Skóra pacjenta może stać się chłodna, wilgotna, pacjent może stracić przytomność. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Tertens-AM.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leku Tertens-AM: 

• z litem (stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak mania, choroba maniakalnodepresyjna i nawracająca depresja) z powodu ryzyka zwiększonego stężenia litu we krwi; 

• z dantrolenem (we wlewie), stosowanym w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zachowania szczególnej ostrożności: 

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego; 

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid); 

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak: depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki); 

• beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, stanu powodującego ból w klatce piersiowej); 

• cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych); 

• sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana we wstrzyknięciu (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń); 

• winkamina podawana dożylnie (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci); 

• halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii); 

• pentamidyna (stosowana w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc); 

• mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak gorączka sienna); 

• niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego; 

• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i niewydolności serca); 

• doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów; 

• preparaty naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca); 

• leki przeczyszczające pobudzające perystaltykę; 

• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach jak stwardnienie rozsiane);

• leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren); 

• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy); 

• środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena); 

• tabletki zawierające wapń lub inne preparaty uzupełniające niedobór wapnia;

• leki immunosupresyjne (podawane w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna, takrolimus);

• tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna); 

• ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna B podawana dożylnie (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV); 

• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w zakażeniach powodowanych przez bakterie); 

• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); 

• werapamil, diltiazem (stosowane w chorobach serca); 

• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi); 

• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem: 

• obrzęk powiek, twarzy lub warg (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

• obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne trudności w oddychaniu (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); 

• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

• zawał mięśnia sercowego (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

• nieprawidłowa czynność serca (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);

• zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes) (częstość nieznana);

• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli jakiekolwiek z działań jest uciążliwe dla pacjenta lub trwa dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane - mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów: 

• obrzęk (zatrzymanie płynów).

Częste działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów: 

• ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia); 

• zaburzenie widzenia, podwójne widzenie; 

• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie twarzy; 

• duszność; 4 - ból brzucha, nudności, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność;

• obrzęk okolicy kostek, zmęczenie, osłabienie, kurcze mięśni; 

• małe stężenie potasu we krwi, co może powodować osłabienie mięśni;

• wysypki skórne. Poniżej przedstawiono inne zgłoszone działania niepożądane. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niezbyt częste działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów: 

• zmieniony nastrój, niepokój, depresja, bezsenność;

• drżenie; 

• zaburzenia smaku; 

• uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach, nieodczuwanie bólu; 

• dzwonienie w uszach; 

• niskie ciśnienie tętnicze;

• omdlenie;

• kichanie lub katar spowodowane przez zapalenie błony śluzowej nosa; 

• kaszel; 

• suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty; 

• wypadanie włosów, nasilone pocenie, swędząca skóra, czerwone plamy na skórze, odbarwienie skóry, pokrzywka;

• zaburzenie oddawania moczu, parcie na pęcherz moczowy w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; 

• niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn;

• ból, złe samopoczucie;

• ból mięśni lub stawów, ból pleców; 

• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów: 

• dezorientacja;

• uczucie zawrotów głowy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów: 

• zmiany obrazu krwi, takie jak małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi, co powoduje łatwe tworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych, co może powodować niewyjaśnioną gorączkę, ból gardła lub inne objawy grypopodobne – jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem) oraz niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych); 

• nadmierne stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);

• zwiększenie stężenia wapnia we krwi; 

• zaburzenia nerwów, mogące powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie; 

• obrzęk dziąseł;

• wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka);

• nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych; w przypadku niewydolności wątroby istnieje możliwość powstania encefalopatii wątrobowej (zaburzenia czynności mózgu wywołanego chorobą wątroby);

• choroba nerek;

• zwiększenie napięcia mięśni; 

• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; 

• nadwrażliwość na światło.

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjenta.

Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:

• małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do odwodnienia i niskiego ciśnienia tętniczego; 

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może spowodować lub nasilić napad dny moczanowej (bolesność w obrębie stawu (stawów), zwłaszcza stóp);

• zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą; 

• nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG; 

• krótkowzroczność; 

• zamazane widzenie; 

• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód. W przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzaj kolagenozy) może nastąpić nasilenie się objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.