Tamsulosin Genoptim 400 mcg, 30 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu

Czynnym składnikiem leku Tamsulosin Genoptim jest tamsulosyna. Jest to selektywny antagonista receptorów adrenergicznych alfa1A/1D. Zmniejsza napięcie mięśni gruczołu krokowego i przewodu moczowego (cewki moczowej), umożliwiając przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwiając oddawanie moczu. Dodatkowo, zmniejsza uczucie parcia na pęcherz.

Tamsulosin Genoptim jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH, ang. benign prostatic hyperplasia). Objawy te obejmują: trudności w oddawaniu moczu (osłabienie strumienia moczu), oddawanie moczu kroplami lub urywanymi strumieniami, nagłe parcie na pęcherz i częste oddawanie moczu zarówno w nocy, jak w ciągu dnia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kapsułka na dobę (0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku), przyjmowana po pierwszym posiłku danego dnia.

Lek należy przyjmować na stojąco lub siedząc prosto (nie na leżąco) i połykać w całości, popijając szklanką wody.

Kapsułki nie wolno żuć.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki dla osób w podeszłym wieku. Lekarz przepisuje odpowiednią dawkę leku dla pacjenta i jego schorzenia oraz określa czas trwania leczenia. Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Tamsulosin Genoptim jest zbyt silne lub za słabe, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie działa w tej populacji.

Nie stosować leku Tamsulosin Genoptim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosin lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Objawy nadwrażliwości obejmują nagły miejscowy obrzęk miękkich tkanek ciała (gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypkę (obrzęk naczynioruchowy),

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,

• jeśli pacjent doświadczył omdlenia podczas zmiany pozycji ciała (siadania lub wstawania) spowodowanego zmniejszonym ciśnieniem tętniczym krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania Tamsulosin Genoptim, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Okresowe badania lekarskie są konieczne, aby monitorować zmiany stanu pacjenta i leczoną chorobę.

Rzadko, jak w przypadku innych leków tego rodzaju, podczas stosowania leku Tamsulosin Genoptim może wystąpić omdlenie. Jeśli wystąpią pierwsze objawy w postaci zawrotów głowy lub osłabienia, pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, powinien powiedzieć lekarzowi.

Jeśli u pacjenta ma być przeprowadzona operacja zaćmy (zmętnienie soczewki oka), przed operacją powinien poinformować swojego okulistę, że poprzednio przyjmował lub planuje przyjmować lek Tamsulosin Genoptim.

Lekarz okulista może zastosować konieczne środki ostrożności, jeśli chodzi o zastosowane leczenie i technikę chirurgiczną. Należy zapytać lekarza, czy nie zaleci zaprzestania bądź czasowego przerwania podawania tego leku, jeśli planowana jest operacja zaćmy z powodu zmętnienia soczewki oka.

Nie dotyczy. Lek Tamsulosin Genoptim przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn.

Zaburzenia wytrysku zaobserwowano w krótko- i długoterminowych badaniach klinicznych z tamsulosyny. Wydarzenia zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny i brak wytrysku odnotowano w fazie autoryzacji post.

Brak danych, że tamsulosyna zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy, więc jeśli dotyczy to pacjenta, nie powinien on podejmować tych działań, które wymagają uwagi.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tamsulosin Genoptim może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie częstości akcji serca, z uczuciem omdlewania.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przyjmowanie Tamsulosin Genoptim jednocześnie z innymi lekami należącymi do tej samej grupy (antagonistów receptorów adrenergicznych alfa1), może prowadzić do niepożądanego zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jest to szczególnie ważne, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent jest leczony jednocześnie lekami, które mogą zmniejszać usuwanie leku Tamsulosin Genoptim z organizmu pacjenta (np. ketokonazol, erytromycyna).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku Tamsulosin Genoptim i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma którąkolwiek z następujących reakcji uczuleniowych:

• trudności w oddychaniu,

• obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),

• swędzenie i wysypkę.

Często (występują u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, zwłaszcza podczas siadania lub wstawania,

• zaburzenia wytrysku. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz ciała poprzez cewkę moczową, ale trafia do pęcherza moczowego. Zjawisko to jest nieszkodliwe,

• brak wytrysku,

• wytrysk wsteczny.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• ból głowy,

• kołatanie serca (czynność serca jest szybsza niż zwykle i jest to odczuwalne),

• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, na przykład podczas szybkiego wstawania z pozycji siedzącej lub pozycji leżącej, czasami związane z zawrotami głowy,

• katar lub niedrożny nos (zapalenie błony śluzowej nosa),

• zaparcie,

• biegunka,

• nudności i wymioty,

• osłabienie (astenia),

• wysypka,

• świąd i pokrzywka.

Rzadko (występują u 1 na 1000 pacjentów):

• omdlenie i nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich ciała (np. gardła lub języka),

• trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• bolesna, przedłużona i niezamierzona erekcja (priapizm),

• ciężka choroba objawiająca się tworzeniem się pęcherzy na skórze, w okolicy ust, oczu, dróg nosowych i narządów płciowych (zespół Stevensa i Johnsona),

• nieprawidłowa, nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, częstoskurcz), trudności w oddychaniu (duszność).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia widzenia i nieostre widzenie,

• krwawienie z nosa,

• suchość w ustach,

• wysypka na skórze zwana rumieniem wielopostaciowym, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi),

• rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (złuszczające zapalenie skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.