Suvardio 40 mg, 28 tabletek powlekanych

Suvardio 40 mg należy do grupy leków nazwanych statynami (inhibitorami reduktazy HMG-CoA).

Suvardio stosuje się w celu wyrównania stężenia tłuszczów we krwi (lipidów), z których najwięcej jest cholesterolu.

We krwi znajdują się różne rodzaje cholesterolu – tzw. „zły” cholesterol (cholesterol frakcji lipoprotein o małej gęstości lub LDL-C) oraz tzw. „dobry” cholesterol (cholesterol frakcji lipoprotein o dużej gęstości lub HDL-C).

• Suvardio może zmniejszyć stężenie „złego” cholesterolu i zwiększyć stężenie „dobrego”.

• Lek pomaga zmniejszyć wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i poprawia zdolność organizmu do jego usuwania z krwi.

Duże stężenie cholesterolu jest bezobjawowe i u większości ludzi nie wpływa na samopoczucie. Jednak nieleczone powoduje, że lipidy mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światła naczynia krwionośnego i odcięcie dopływu krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Skorygowanie stężenia cholesterolu we krwi może zmniejszyć ryzyko zawału lub udaru. Przez zmniejszenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i podobnych problemów zdrowotnych.

Lek Suvardio trzeba przyjmować nieprzerwanie, nawet jeśli stężenie cholesterolu powróci do normy, gdyż zapobiega on ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu i odkładaniu się złogów lipidowych w naczyniach krwionośnych. Jednak lek należy odstawić, jeśli tak zaleci lekarz albo jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Lekarz przepisał pacjentowi lek Suvardio, ponieważ:

• Pacjent ma duże stężenie cholesterolu we krwi. Oznacza to, że jest zagrożony wystąpieniem zawału serca lub udaru mózgu. Lek Suvardio stosuje się w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

  Lekarz zalecił przyjmowanie leku z grupy statyn, gdyż zmiana diety i zwiększona ilość ćwiczeń fizycznych nie wystarczyły, aby stężenie cholesterolu we krwi pacjenta stało się prawidłowe. Podczas przyjmowania leku Suvardio należy kontynuować stosowanie diety obniżającej ilość cholesterolu oraz dbać o aktywność fizyczną.

Lub

• U pacjenta występują inne czynniki, które zwiększają ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub związanych z tym problemów zdrowotnych.

  Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane chorobą nazywaną miażdżycą. Przyczyną miażdżycy jest odkładanie się złogów lipidowych w tętnicach.

Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) w postaci soli wapniowej rozuwastatyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 214,8 mg laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki stosowane zazwyczaj u dorosłych

Stosowanie leku Suvardio w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej większą dawkę innej statyny. Wybór dawki początkowej będzie zależał od:

• stężenia cholesterolu,

• oceny ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u danego pacjenta,

• istnienia czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu u pacjenta działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najbardziej odpowiedniej dawki początkowej leku Suvardio.

Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie najmniejszej dawki (5 mg), jeśli:

• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem),

• pacjent ma ponad 70 lat,

• u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek,

• u pacjenta istnieje ryzyko bólów mięśni (miopatii).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku tak, aby pacjent otrzymywał najbardziej odpowiednią dawkę leku Suvardio. Jeśli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może zdecydować o podwojeniu jej do dawki 10 mg, następnie do 20 mg i, w razie konieczności, do 40 mg. Jeśli dawką początkową było 10 mg, lekarz może podwoić ją do 20 mg i, w razie konieczności, do 40 mg. Zmiany dawki przeprowadza się co 4 tygodnie.

Maksymalna dawka leku Suvardio wynosi 40 mg. Jest ona przeznaczona wyłącznie dla pacjentów z dużym stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, u których po dawce 20 mg stężenie cholesterolu nie zmniejszyło się dostatecznie.
Stosowanie leku Suvardio w celu zmniejszenia ryzyka zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub związanych z tym problemów zdrowotnych

Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Jednak pacjentom, u których występuje którykolwiek z wymienionych wyżej czynników ryzyka, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat:

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 mg. Lekarz może zwiększać ją w celu ustalenia dawki leku Suvardio najlepszej dla pacjenta. Maksymalna dobowa dawka leku Suvardio wynosi 10 mg dla dzieci w wieku od 6 do 9 lat i 20 mg dla dzieci w wieku od 10 do 17 lat. Przepisaną dawkę leku przyjmuje się raz na dobę. Tabletek Suvardio o mocy 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Sposób przyjmowania leku:

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

• Lek Suvardio należy przyjmować raz na dobę, o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

• Należy starać się stosować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej pamiętać o przyjmowaniu leku.

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu i upewnienie się, że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Suvardio w celu uzyskania dawki odpowiedniej dla pacjenta.

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Suvardio nie należy podawać dzieciom młodszym niż 6 lat

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: nie należy stosować tabletek Suvardio o mocy 40 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Kiedy nie stosować leku Suvardio

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby.

• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek.

• jeśli pacjent odczuwa nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia).

• jeśli pacjent otrzymuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu).

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Suvardio, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i powiadomić o tym lekarza. Podczas leczenia lekiem

Suvardio należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji.

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Ponadto nie wolno stosować leku Suvardio w dawce 40 mg (największej), jeśli:

• pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia), w przeszłości występowały u niego lub u członków rodziny schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.

• u pacjenta stwierdzono umiarkowane zaburzenia czynności nerek (w razie wątpliwości należy zapytać lekarza).

• u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy.

• pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu.

• pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu.

• pacjent jest azjatyckiego pochodzenia (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem).

Jeśli którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie zwrócić się do lekarza.

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

• pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;

• pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia), w przeszłości występowały u niego lub u członków rodziny schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę o utrzymującym się osłabieniu mięśni.

• pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu;

• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy;

• pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;

  pacjent otrzymuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir z lopinawirem, atazanawir i (lub) typranawir);

• pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i rozuwastatyny może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza);

• pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę początkową leku Suvardio);

• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem. Lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę początkową leku Suvardio).

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest on tego pewny):

• nie należy stosować leku Suvardio w największej mocy (40 mg) i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia produktem Suvardio o jakiejkolwiek mocy.

U niewielkiej liczby pacjentów statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Z tego względu lekarz zleca zwykle wykonanie takich badań przed i w trakcie leczenia lekiem Suvardio.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne u osób z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym.

Suvardio zawiera laktozę:

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), przed zastosowaniem leku Suvardio należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leku Suvardio nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Suvardio, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Suvardio należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny podczas stosowania leku Suvardio, gdyż nie wpływa on na zdolność wykonywania tych czynności. Jednak u niektórych pacjentów podczas leczenia Suvardio mogą wystąpić zawroty głowy, dlatego w takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub leczony jest z innego powodu, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Suvardio.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe przerwanie stosowania leku Suvardio. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku Suvardio i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (stosowana np. po przeszczepieniu narządu)

• warfaryna lub klopidogrel albo inne leki przeciwzakrzepowe

• fibraty i inne leki zmniejszające stężenie lipidów (takie, jak gemfibrozyl, fenofibrat)

• jakiekolwiek leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (takie jak ezetymib)

• leki stosowane w leczeniu niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku)

• erytromycyna (antybiotyk)

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletka antykoncepcyjna) lub leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej

• leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir z lopinawirem, atazanawir i (lub) typranawir lub symeprewir (stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażenia HIV lub zapalenia wątroby typu C).

Lek Suvardio może zmienić działanie tych leków lub wymienione leki mogą zmienić działanie leku Suvardio.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Działania te są zwykle łagodne i ustępują w krótkim czasie.

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

• trudności w oddychaniu z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku;

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać połykanie;

• silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami).

Stosowanie leku Suvardio należy również przerwać i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Podobnie, jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielu pacjentów występowały nieprzyjemne objawy ze strony mięśni, rzadko postępujące do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• ból głowy

• zawroty głowy

• zaparcie

• nudności

• ból żołądka

• ból mięśni

• uczucie osłabienia

• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 40 mg)

• cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania leku Suvardio.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• wysypka, świąd, lub inne reakcje skórne

• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Suvardio (tylko o mocy 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna – z takimi objawami, jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi grudkami).

Jeśli pacjent przypuszcza, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, powinien przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną

• uszkodzenie mięśni u dorosłych – dla ostrożności należy przerwać przyjmowanie leku Suvardio i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni

• silny ból brzucha (zapalenie trzustki)

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

• nieprawidłowe powstawanie siniaków i krwawienie na skutek małej liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

• zapalenie wątroby

• śladowa ilość krwi w moczu

• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)

• ból stawów

• utrata pamięci

• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• biegunka (luźne stolce)

• zespół Stevensa-Johnsona (intensywne powstawanie pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych)

• kaszel

• duszność

• obrzęk

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

• zaburzenia seksualne

• depresja

• zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka

• zaburzenia ścięgna, niekiedy powikłane zerwaniem

• utrzymujące się osłabienie mięśni

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.