Spitaderm płyn, 5 litrów

Spitaderm jest produktem złożonym przeznaczonym do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk oraz do odkażania skóry, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej. W niniejszym produkcie zastosowane substancje czynne: izopropanol, diglukonian chlorheksydyny oraz nadtlenek wodoru wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania.

Produkt jest skuteczny przeciwko występującym na skórze drobnoustrojom: bakteriom (włącznie z prątkiem gruźlicy), grzybom i wirusom (HBV, HIV). Skuteczność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) została potwierdzona testem MADT (ang. morphological alteration and disintegration test). Preparat jest autosterylny (Patent Europejski nr 0016319). Nadtlenek wodoru gwarantuje, że preparat jest wolny do przetrwalników przy produkcji, przelewaniu i napełnianiu. Zawarty w preparacie nadtlenek wodoru niszczy przetrwalniki bakterii, które mogą się dostać ponownie do roztworu.

Do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk oraz do odkażania skóry.

Roztwór do stosowania w stanie nierozcieńczonym.

• Odkażanie chirurgiczne rąk:

Przynajmniej 5 ml produktu wcierać w dłonie i przedramiona przez 1,5 minuty. Czynność powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania.

• Higieniczne odkażanie rąk:

Wcierać w dłonie 3 ml preparatu w czasie 30 sekund.

• Odkażanie skóry przed punkcjami. operacjami:

Skórę poddać działaniu preparatu w czasie 1 minuty.

• Odkażanie skóry przed iniekcjami:

Skórę poddać działaniu preparatu w czasie 15 sekund.

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Produkt nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych, ani ran.

• Nie stosować preparatu w okolicy oczu.

Kanister o pojemności 5 litrów.

• Produkt łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 20°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia preparatu; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy można wykonać dopiero po minimum 1 minucie po zastosowaniu preparatu. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego glukonianu chlorheksydyny u noworodków i niemowląt.

• Wcześniaki są narażone na szczególne ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego Spitaderm należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brakuje alternatywnych preparatów leczniczych, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.

• Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania preparatu u kobiet w ciąży.

• Nie przeprowadzano żadnych badań preparatu na zwierzętach. Stosując preparat u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność.

• Okres karmienia piersią - brak danych klinicznych.

Nie dotyczy.

Równoczesne stosowanie środków zawierających tenzydy anionowe może spowodować dezaktywację chlorheksydyny.

• Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo przemija.

• Do tej pory brak doniesień o reakcjach alergicznych, lecz nie można ich wykluczyć .

• Równoczesne stosowanie środków zawierających tenzydy anionowe może spowodować dezaktywację chlorheksydyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane bezpośrednio do:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.