Setal MR 35 mg, 60 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Setal MR jest lekiem wydawanym na receptę zawierającym jako substancję czynną - trimetazydyny dichlorowodorku w dawce 35 mg w każdej tabletce.

Trimetazydyna jest lekiem o działaniu cytoprotekcyjnym. W warunkach niedokrwienia i niedotlenienia tkanek chroni struktury i czynności komórek tkanek i narządów. Podtrzymuje procesy metaboliczne w komórkach, zapobiega niedoborom energii. Trimetazydyna zmniejsza zapotrzebowanie mitochondriów na tlen. Pozwala to na optymalizację procesów energetycznych w komórkach i utrzymanie prawidłowego metabolizmu podczas niedotlenienia.

Lek po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w osoczu osiąga po ok. 5 godzinach od podania leku. Stałe stężenie leku w osoczu jest uzyskiwane po 60 godzinach i utrzymuje się przez cały okres leczenia.

Lek jest wydalany głównie z moczem, w postaci niezmienionej.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, glicerolu dibehenian, powidon, magnezu stearynian. Otoczka: kollicoat SR 30D, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

• Zalecana dawka leku Setal MR, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem.
• Jeśli pacjent ma chore nerki lub jest w wieku powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.
• Nie należy zmieniać dawki lub przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Setal MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Setal MR należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód);
• jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.

Opakowania leku Setal MR 35 mg zawiera 60 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Setal MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.

Tabletki Setal MR o zmodyfikowanym uwalnianiu są tabletkami szkieletowymi. Tabletki szkieletowe nie rozpadają się ani nie wchłaniają w przewodzie pokarmowym, a substancja czynna uwalniana jest z nich na drodze dyfuzji. Otoczka tabletki wraz z nierozpuszczalnymi składnikami rdzenia eliminowana jest z organizmu; pacjenci nie powinni się obawiać, jeśli czasami zauważą w kale coś, co wyglądem przypomina tabletkę.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania leku Setal MR u kobiet w ciąży.
• Nie zaleca się stosowania leku Setal MR w okresie karmienia piersią.

Lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami ani pokarmami.

Jak każdy lek, Setal MR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Setal MR jest zwykle dobrze tolerowany.

Następujące działania niepożądane, z przedstawioną poniżej częstością, obserwowano w czasie leczenia trimetazydyną:

• Często (występują u 1 do 10 osób na 100): zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.
• Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000): szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.

Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).