Senamina, 12,5 mg, 20 tabletek powlekanych

Substancją czynną zawartą w leku Senamina jest wodorobursztynian doksylaminy. Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.

Lek stosuje się w krótkotrwałym, objawowym leczeniu sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, zwłaszcza w przypadku występowania: 

• trudności z zasypianiem, 
• częstych przebudzeń nocnych, 
• wczesnego budzenia w godzinach porannych związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.

Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
Pozostałe składniki leku to: mannitol; celuloza mikrokrystaliczna (PH-101); karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna; magnezu stearynian.
Otoczka OPADRY 02B24028 o składzie: hypromeloza 5mPas; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 400; erytrozyna, lak (E127); żelaza tlenek czerwony (E172); indygotyna, lak (E132).

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Dorośli (powyżej 18 lat)
Zalecana dawka to 12,5 mg do 25 mg (1 lub 2 tabletki).
W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszyć dawkę z 25 mg do 12,5 mg lub przyjmować dawkę wcześniej, żeby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego a planowaną pobudką.
Maksymalna dawka dobowa to 25 mg (2 tabletki).

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń, które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (2 tabletki), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę (1 tabletka). Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Lek Senamina jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby. Nie zaleca się stosowania leku Senamina u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby. U pacjentów z łagodną chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do jednej tabletki 12,5 mg.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed snem popijając odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody). Należy zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem produktu leczniczego a planowaną pobudką z uwagi na możliwość utrzymującej się senności.
Produkt leczniczy Senamina można przyjmować przed lub po posiłku.
Rowek dzielący jedynie ułatwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, nie umożliwia podzielenia tabletki na równe dawki.

Czas trwania leczenia

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia. Leku Senamina nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Lek Senamina nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne). 
• jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego, np. astma, zapalenie oskrzeli (uporczywy kaszel, który wytwarza gęstą ślinę (plwocinę) i śluz) lub rozedma płuc (zapalenie pęcherzyków płucnych powodujące trudności w oddychaniu). 
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w oku). 
• jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego (nieprawidłowe powiększenie prostaty), niedrożność szyi pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z oddawaniem moczu. 
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub początkowego odcinka jelita lub zwężenie dwunastnicy (trudności z przemieszczaniem pokarmu z żołądka do jelita).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby. - jeśli pacjent jednocześnie stosuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie Parkinsona).
• jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki nasercowe, np. do leczenia zaburzeń rytmu serca, leki przeciwwirusowe, leki przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływających na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów). 
• jeśli pacjentka karmi piersią.

20 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Senamina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeśli u pacjenta występuje padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego). 
• jeśli u pacjenta występuje senność w ciągu dnia może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub przyjmowanie dawki wcześniej, żeby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp między przyjęciem leku a planowaną pobudką. 
• należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia. 
• jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odcinka QT (zaburzenia rytmu serca). 
• w przypadku niskiego stężenia potasu we krwi lub innych zaburzeń stężenia elektrolitów. 
• jeśli u pacjenta występują zatrzymania moczu. 
• w przypadku chorób serca.
• przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla ucha, takich jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, gdyż lek Senamina może maskować szkodliwe działanie tych leków na słuch.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Senamina nie może być stosowany u kobiet w ciąży chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Lek Senamina jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Senamina na płodność.

Lek Senamina wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ wywołuje senność W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek Senamina wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy stosować leku Senamina w trakcie przyjmowania następujących leków:

• epinefryna (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
• leki nasercowe, takie jak leki stosowane w leczeniu arytmii, niektóre antybiotyki , niektóre leki przeciw malarii, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre leki o działaniu neuroleptycznym (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• przeciwgrzybicze pochodne azolowe (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol) lub antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), ponieważ mogą nasilać działanie doksylaminy. 
• niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu). 
• inhibitory ośrodkowego układu nerwowego (barbiturany, leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne lub prokarbazynalek przeciwnowotworowy). 
• leki przeciwnadciśnieniowe (leki do leczenia wysokiego ciśnienia krwi) działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa. 
• inne leki antycholinergiczne, takie jak leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna) lub choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciw depresji), neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki przeciwskurczowe (np. atropina), dyzopiramid (stosowany do leczenia niektórych chorób serca). 
• leki o znanym działaniu toksycznym na słuch, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany w leczeniu lub profilaktyce malarii), niektóre antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń) jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane pozajelitowo, gdyż doksylamina może maskować to działanie. 
• leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (takie jak difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu), leki rozkurczowe (takie jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolaminę. 
• leki przeciwwirusowe (indynawir, rytonawir, telaprewir).
• leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną a toksyczną.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Senamina są zazwyczaj łagodne i przemijające, częściej występują w pierwszych dniach leczenia.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości ich występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób): 

• senność.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): 

• suchość w jamie ustnej, zaparcia, bóle górnej części brzucha, 
• niewyraźne widzenie, 
• zatrzymanie moczu, 
• zwiększone wydzielanie śluzu w oskrzelach, 
• zawroty głowy, bóle głowy, 
• zmęczenie, bezsenność, nerwowość.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): 

• osłabienie, obrzęki obwodowe (np. obrzęk rąk i nóg), 
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, 
• wysypka, 
• szum w uszach, 
• niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała),
• podwójne widzenie, 
• uczucie zrelaksowania, 
• koszmary senne,
• duszność (trudności z oddychaniem).

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): 

• pobudzenie (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), 
• drżenie, drgawki, 
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi.

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa lub ruchowa), depresja, zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość na światło, niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych, ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również bardziej narażone na upadki.