Rosulip Plus 10 mg + 10 mg, 30 kapsułek twardych

Lek Rosulip Plus 10 mg + 10 mg w postaci kapsułek zawiera dwie różne substancje czynne w jednej kapsułce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna, należąca do grupy tak zwanych statyn, drugą substancją czynną jest ezetymib.

Rosulip Plus jest lekiem stosowanym do zmniejszania we krwi stężeń cholesterolu całkowitego, “złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych zwanych trójglicerydami. Dodatkowo zwiększa on stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL). Lek zmniejsza stężenia cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Lek Rosulip Plus jest stosowany u pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli cholesterolu stosując samą dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. W czasie stosowania leku należy nadal przestrzegać diety niskocholesterolowej. Lekarz może przepisać lek Rosulip Plus, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach. Lek Rosulip Plus nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W czasie stosowania leku Rosulip Plus należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną. Zalecana dawka dobowa dla dorosłych to jedna kapsułka o danej mocy raz dziennie. Lek Rosulip Plus należy przyjmować raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub niezależne od posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości i popijać wodą. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Lek Rosulip Plus nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.

Włączanie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, należy przeprowadzać wyłącznie stosując substancje czynne w postaci oddzielnych leków i dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na lek Rosulip Plus. Lekarz może zadecydować o zastosowaniu najniższej dawki (5 mg + 10 mg) jako dawki początkowej jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii),

• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,

• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek,

• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia).

Nie zaleca się stosowania leku Rosulip Plus u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Nie stosować leku Rosulip Plus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby

• jeśli pacjent ma ciężkie upośledzenie czynności nerek

• jeśli u pacjenta występują powtarzające się, niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni (miopatia)

• jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozumieć się z lekarzem.

Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy porozumieć się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku Rosulip Plus należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma problemy z nerkami

• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą

• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni lub jeśli u pacjenta lub członków rodziny pacjenta występowały wcześniej choroby mięśni, lub jeśli wcześniej podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu występowały zaburzenia dotyczące mięśni. Należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli wystąpią niewyjaśnione dolegliwości ze strony mięśni lub bóle mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólne złe samopoczucie lub gorączka. Należy również zgłosić lekarzowi lub farmaceucie, jeśli występuje stałe osłabienie mięśni.

• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Plus.

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub simeprewir,

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność oddechową

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami w celu zmniejszenia stężeń cholesterolu..

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)

• jeśli pacjent ma ponad 70 lat (ponieważ lekarz powinien ustalić odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosulip Plus).

• jeśli pacjent przyjmuje albo przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub w postaci iniekcji lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych).

Stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Rosulip Plus może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy).

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Rosulip Plus.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą mieć wpływ na wątrobę. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się proste badanie krwi, które pozwala rozpoznać zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Z tego powodu lekarz będzie regularnie zlecał takie badanie krwi 3 (testy czynności wątroby) w czasie leczenia lekiem Rosulip Plus. Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza w celu wykonania zalecanych badań laboratoryjnych.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony ryzykiem rozwoju cukrzycy, w czasie stosowania tego leku będzie starannie monitorowany przez lekarza. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Leku Rosulip Plus nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Rosulip Plus, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i porozmawiać z lekarzem.

W czasie leczenia lekiem Rosulip Plus kobiety powinny stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Nie należy stosować leku Rosulip Plus w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Lek Rosulip Plus nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak pamiętać, że u niektórych osób mogą występować zawroty głowy po przyjęciu leku Rosulip Plus. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala, ponieważ konieczna może być pomoc lekarska.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionego narządu. Przy jednoczesnym stosowaniu działanie rozuwastatyny ulega nasileniu). Nie należy przyjmować leku Rosulip Plus w czasie stosowania cyklosporyny.

• Leki rozrzedzające krew, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być większe przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Rosulip Plus) lub klopidogrel.

• Inne leki zmniejszające stężenia cholesterolu zwane fibratami, zmniejszające również stężenia trójglicerydów (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Przy jednoczesnym stosowaniu tych leków działanie rozuwastatyny ulega nasileniu.

• Kolestyramina (lek zmniejszający stężenia cholesterolu), ponieważ lek ten ma wpływ na działanie ezetymibu.

• Leki przeciwwirusowe takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub azatanawirem lub simeprevir (stosowane w leczeniu zakażeń w tym zakażeń wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C).

• Leki na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu w żołądku; leki te zmniejszają stężenie rozuwastatyny w osoczu.) Efekt ten można osłabić przyjmując tego rodzaju lek 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny.

• Erytromycyna (antybiotyk). Działanie rozuwastatyny ulega osłabieniu przy jednoczesnym stosowaniu tych leków.

• Kwas fusydowy. Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej lub w postaci wstrzyknięć, należy tymczasowo odstawić lek Rosulip Plus. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosulip Plus w bezpieczny sposób.

Stosowanie leku Rosulip Plus z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Doustne środki antykoncepcyjne (pigułka). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z pigułki ulegają zwiększeniu.

Hormonalna terapia zastępcza (zwiększone stężenia hormonów we krwi). Jeśli pacjent będzie przyjmowany do szpitala lub będzie otrzymywać leczenie z powodu innej choroby, powinien powiedzieć personelowi medycznemu, że przyjmuje lek Rosulip Plus.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Rosulip Plus i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i(lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i połykaniu. Nietypowe bóle lub dolegliwości ze strony mięśni, utrzymujące się dłużej niż pacjent mógłby oczekiwać.

Rzadko może to prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą, które wywołuje złe samopoczucie, gorączkę i upośledzenie czynności nerek.

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania):

• Owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, na oczach i na narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona (zagrażającej życiu reakcji alergicznej obejmującej skórę i błony śluzowe).

Częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy

• zaparcia

• mdłości

• bóle mięśni

• uczucie osłabienia

• zawroty głowy

• cukrzyca.

Jest bardziej prawdopodobna, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorował pacjenta pod tym kątem w czasie stosowania tego leku.

• bóle brzucha;

• biegunka;

• wzdęcia (nadmierne gazy w jelitach);

• uczucie zmęczenia;

• zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy);

Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysypka, świąd skóry, pokrzywka

• może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – ilość ta zwykle powraca do normy samoistnie, bez konieczności przerywania leczenia rozuwastatyną

• zwiększenie wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi oceniających czynność mięśni (CK);

• kaszel;

• niestrawność;

• zgaga;

• bóle stawów;

• kurcze mięśni;

• ból szyi;

• zmniejszenie apetytu;

• ból;

• ból w klatce piersiowej;

• uderzenia gorąca;

• wysokie ciśnienie tętnicze;

• uczucie mrowienia;

• suchość w ustach;

• zapalenie żołądka,

• ból pleców;

• osłabienie mięśni,

• ból rąk i nóg;

• obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha mogący promieniować do pleców

• Zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie objawy niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

• Zapalenie wątroby

• Śladowe ilości krwi w moczu

• Uszkodzenie nerwów nóg i rąk (drętwienia)

• Utrata pamięci

• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

O nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania):

• Duszność

• Obrzęki (opuchnięcie)

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

• Zaburzenia seksualne

• Depresja

• Problemy związane z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub duszność lub gorączka

• Uraz ścięgna

• Stałe osłabienie mięśni

• Kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (mogące powodować bóle brzucha, nudności, wymioty).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.