Rolpryna SR 8 mg, 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Substancją czynną leku Rolpryna SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:

• leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do leczenia lewodopy,
• leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, gdy działanie lewodopy wygasa lub staje się zmienne i pojawiają się fluktuacje efektu terapeutycznego (efekt ,,końca dawki'' lub fluktuacje typu „włączenie-wyłączenie").

Substancja czynna: 8 mg substancji czynnej ropinirolu (w postaci ropinirolu chlorowodorku).

Substancje pomocnicze: Hypromeloza typ 2208, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karbomery 4000-11000 mPas, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian, hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Leku Rolpryna SR nie należy stosować u dzieci. Lek Rolpryna SR nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rolpryna SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą). W przypadku, gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia przyjmowania leku Rolpryna SR mogą wystąpić niezależne od woli, urywane ruchy (dyskinezy). W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza, który może dostosować dawkę przyjmowanych leków. Lek Rolpryna SR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które zapewniają uwalnianie ropinirolu przez okres 24 godzin.

Jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie, które może powodować zbyt szybkie usuwanie leku z organizmu, jak biegunka, tabletki mogą się niecałkowicie się rozpuścić i mogą nie działać właściwie. W takim przypadku pozostałości tabletki mogą być widoczne w stolcu. Jeżeli tak się stanie, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko jak to możliwe.

Ustalenie odpowiedniej dawki leku Rolpryna SR może wymagać czasu. Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku Rolpryna SR wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz może zwiększyć dawkę leku Rolpryna SR do 4 mg raz na dobę od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzo podeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosować dawkę, aż do momentu osiągnięcia optymalnej dla pacjenta dawki. Niektórzy pacjenci przyjmują do 24 mg leku Rolpryna SR na dobę. Jeżeli na początku leczenia u pacjenta wystąpią trudne do zniesienia działania niepożądane, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zalecić zmianę terapii na leczenie mniejszą dawką ropinirolu w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, którą pacjent będzie przyjmować trzy razy na dobę.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rolpryna SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa że może być w ciąży,

• jeśli pacjentka karmi piersią,

• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,

• jeśli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (takie jak niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna),

• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (takich jak laktoza).

Należy poinformować lekarza w przypadku, gdy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. Lekarz może zadecydować, że lek Rolpryna SR nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w czasie leczenia. Należy powiedzieć lekarzowi, w przypadku gdy pacjent lub jego rodzina/opiekun zauważy, że pacjent zaczyna odczuwać chęć lub pragnienie zachowywania się w sposób nietypowy oraz, gdy pacjent nie może oprzeć się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, które mogą zaszkodzić jemu lub innym. Powyższe zjawiska są nazywane zaburzeniami kontroli impulsów i mogą się objawiać zachowaniami takimi jak nałogowy hazard, nadmierny apetyt lub potrzeba wydawania pieniędzy, zbyt duży popęd seksualny lub zwiększenie częstości i natężenia myśli lub odczuć o tematyce seksualnej.

Lekarz może uznać za stosowne zmienić dawkę lub odstawić lek. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki ropinilrolu objawów takich jak depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból. Jeżeli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zmodyfikować leczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać, żeby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli rozpoczyna się przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Rolpryna SR. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Rolpryna SR lub też zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Lek Rolpryna SR może też mieć wpływ na działanie innych leków. Do tych leków należą:

• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny),

• leki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych, np. sulpiryd,

• hormonalna terapia zastępcza (ang. HRT),

• metoklopramid, który jest stosowany w leczeniu nudności oraz zgagi,

• antybiotyki: cyprofloksacyna lub enoksacyna,

• jakikolwiek inny lek stosowany w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował ostatnio którykolwiek z powyższych leków. Konieczne będzie wykonanie dodatkowych badań krwi, jeżeli pacjent przyjmuje lek Rolpryna SR jednocześnie:

z antagonistami witaminy K (stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi), takimi jak warfaryna.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku Rolpryna SR mogą wystąpić najczęściej w czasie rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Te działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej uciążliwe po krótkim czasie stosowania leku. W razie obaw dotyczących działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

• nagłe zapadanie w sen nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)

• omdlenia

• uczucie senności

• nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)

• wymioty

• zawroty głowy (uczucie wirowania)

• zgaga

• ból brzucha

• zaparcia

• obrzęki nóg, stóp lub rąk.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• zawroty głowy lub omdlenia, zwłaszcza przy nagłej zmianie pozycji ciała na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi)

• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność)

• zaburzenia psychiczne, takie jak majaczenie (ciężkie zaburzenia orientacji), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość). U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane

• reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, wysypka lub silny świąd

• zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi,

• agresywne zachowanie,

• nadużywanie leku Rolpryna SR (chęć do stosowania większych dawek leków dopaminergicznych niż wymagane do opanowania objawów ruchowych, zwana syndromem rozregulowania dopaminy),

• depresja, apatia, niepokój, zmęczenie, nadmierne pocenie się lub ból (tzw. zespół odstawienia związany z kończeniem leczenia agonistą dopaminy) po zakończeniu leczenia lub w czasie zmniejszania dawki leku Rolpryna SR,

• niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania takie jak:

• silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;

• zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny;

• niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy;

• niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy wystąpią u pacjenta tego typu zachowania; lekarz omówi z pacjentem sposoby leczenia lub redukcji tych objawów. Przyjmowanie leku Rolpryna SR razem z L-dopą U pacjentów przyjmujących lek Rolpryna SR w skojarzeniu z L-dopą po pewnym czasie mogą wystąpić inne działania niepożądane:

• niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy (dyskinezy) to bardzo częste działanie niepożądane, Jeżeli pacjent przyjmuje L-dopę, mogą u niego wystąpić niezależne od woli, ruchy (tzw. dyskineza) podczas rozpoczynania leczenia lekiem Rolpryna SR. Należy poinformować lekarza w przypadku ich wystąpienia, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki przyjmowanych leków.

• uczucie dezorientacji (częste działanie niepożądane).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49-21-301 Fax: 22 49-21-309 e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.