Revival Plus, 20 mg + 12,5 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Revival Plus zawiera dwie substancje czynne, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, które są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

• Olmesartan medoksomil należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych tiazydowymi lekami moczopędnymi (diuretykami). Hydrochlorotiazyd obniża ciśnienie tętnicze na skutek usunięcia z organizmu nadmiaru płynów poprzez nerki, zwiększając ilości wydalanego moczu.

Revival Plus jest stosowany do leczenia nadciśnienia tętniczego tylko u pacjentów, u których ciśnienie nie jest wystarczająco kontrolowane podczas stosowania tylko olmesartanu medoksomilu (leku Revival). Połączenie dwóch substancji czynnych w leku Revival Plus powoduje skuteczniejsze obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu do stosowania każdej z tych substancji pojedynczo.

U pacjentów przyjmujących leki stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, lekarz może zalecić zastosowanie Revival Plus, aby bardziej obniżyć ciśnienie tętnicze.

Wysokie ciśnienie tętnicze można kontrolować stosując leki, takie jak lek Revival Plus. Lekarz prawdopodobnie zaleci także zmiany trybu życia, które pomogą obniżyć ciśnienie tętnicze (np. zmniejszenie masy ciała, zaprzestanie palenia tytoniu, zmniejszenie ilości spożywanego alkoholu i soli w diecie). Lekarz może również zalecić rozpoczęcie regularnych ćwiczeń fizycznych, takich jak spacerowanie lub pływanie. Ważne jest, aby przestrzegać zaleceń lekarza.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Revival Plus o mocy 20 mg + 12,5 mg na dobę. Jeżeli stosowanie takiej dawki nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę do 1 tabletki leku Revival Plus o mocy 20 mg + 25 mg na dobę.

Należy połknąć tabletkę popijając wodą. Jeśli to możliwe, należy przyjmować dobową dawkę codziennie o tej samej porze, na przykład w porze śniadania. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Revival Plus, dopóki lekarz nie zaleci jego odstawienia.

Kiedy nie stosować Revival Plus:

• jeśli pacjent ma uczulenie na olmesartan medoksomil lub hydrochlorotiazyd, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku albo na substancje podobne do hydrochlorotiazydu (sulfonamidy)

• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Revival Plus we wczesnym okresie ciąży)

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren

• jeśli występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu, duże stężenie wapnia lub duże stężenie kwasu moczowego (z objawami dny moczanowej lub kamicy nerkowej), nie poddające się leczeniu

• w przypadku ciężkich zaburzeń dotyczących wątroby lub jeśli występuje zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), lub jeśli występują zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg żółciowych, np. na skutek kamieni żółciowych).

Nie należy przyjmować tabletek, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest pewien. Należy najpierw porozmawiać z lekarzem i zastosować się do otrzymanej rady.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Revival Plus należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Przed zastosowaniem leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:

• Niewielkie lub umiarkowane zaburzenia nerek lub stan po przeszczepieniu nerki

• Choroby wątroby

• Niewydolność serca lub zaburzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia sercowego

• Wymioty lub biegunka, która jest nasilona lub utrzymuje się przez kilka dni

• Leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych lub stosowanie diety z małą zawartością soli

• Zaburzenia dotyczące nadnerczy (pierwotny hiperaldosteronizm)

• Cukrzyca

• Toczeń rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna)

• Uczulenie lub astma oskrzelowa

• Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Revival Plus należy chronić skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Nasilona, utrzymująca się biegunka, która powoduje znaczne zmniejszenie masy ciała. Lekarz może ocenić objawy i zdecydować, w jaki sposób kontynuować leczenie obniżające ciśnienie tętnicze.

• Pogorszenie widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia stosowania leku Revival Plus. Nieleczone mogą spowodować trwałą utratę wzroku.

Jeśli u pacjenta wystąpił którykolwiek z powyższych stanów, lekarz może zalecić częstsze wizyty i wykonanie pewnych badań.

Revival Plus może powodować zwiększenie stężenia lipidów oraz kwasu moczowego we krwi (przyczyna dny moczanowej – bolesnego obrzęku stawów). Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia tych substancji.

Stosowanie leku Revival Plus może wywierać wpływ na równowagę elektrolitową w organizmie pacjenta. Lekarz może zalecić okresowe badania krwi w celu oznaczenia stężenia elektrolitów. Objawy zaburzeń elektrolitowych to: pragnienie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból lub kurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), osłabienie, apatia, zmęczenie, senność lub niepokój, nudności, wymioty, zmniejszona ilość wydalanego moczu, szybka czynność serca. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o nich lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z zaburzeniami krążenia w sercu lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz zaleci uważną kontrolę ciśnienia tętniczego u takich pacjentów.

Należy odstawić lek Revival Plus przed wykonaniem badań czynności przytarczyc.

Lek ten może powodować dodatni wynik w wykonywanym u sportowców teście antydopingowym.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Revival Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może znacznie zaszkodzić dziecku.

Nie zaleca się stosowania leku Revival Plus u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Revival Plus przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Revival Plus. Nie zaleca się stosowania leku Revival Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może znacznie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Revival Plus podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego może wystąpić uczucie senności lub zawroty głowy. W takim wypadku nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów. Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Revival Plus lub w razie przypadkowego połknięcia jakiejkolwiek ilości leku przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do lekarza lub oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowe) - mogą nasilać działanie leku Revival Plus.

• Inhibitory ACE lub aliskiren - lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności

• Leki, które mogą wpływać na stężenie potasu we krwi, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Revival Plus:

  • suplementy potasu (jak również zamienniki soli kuchennej zawierające potas),

  • leki moczopędne (diuretyki),

  • heparyna (lek rozrzedzający krew),

  • środki przeczyszczające,

  • steroidy,

  • hormon adrenokortykotropowy (ACTH),

  • karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej i żołądka),

  • penicylina sodowa G (sól sodowa benzylopenicyliny, antybiotyk),

  • niektóre leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub salicylany.

• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju i niektórych rodzajów depresji) – jednoczesne stosowanie z lekiem Revival Plus może zwiększać toksyczność litu. Jeśli konieczne jest przyjmowanie litu, lekarz zaleci kontrolowanie stężenia litu we krwi.

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu zmniejszania bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów), przyjmowane jednocześnie z lekiem Revival Plus, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. NLPZ mogą osłabiać działanie leku Revival Plus.

• Leki nasenne, uspokajające i przeciwdepresyjne stosowane jednocześnie z lekiem Revival Plus mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania.

• Niektóre leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen i tubokuraryna.

• Amifostyna i niektóre inne leki stosowane w leczeniu raka, takie jak cyklofosfamid lub metotreksat.

• Leki zmniejszające stężenie lipidów we krwi, takie jak kolestyramina i kolestypol.

• Kolesewelamu chlorowodorek (lek, który zmniejsza stężenie cholesterolu we krwi) – możliwe osłabienie działania leku Revival Plus. Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Revival Plus co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku.

• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden.

• Leki stosowane w niektórych zaburzeniach psychicznych, takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, amisulpryd, pimozyd, sultopryd, tiapryd, droperydol lub haloperydol.

• Leki stosowane w zaburzeniach serca, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol lub glikozydy naparstnicy.

• Leki, które mogą zaburzać rytm serca, takie jak mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, dofetylid, ibutylid lub erytromycyna podawana we wstrzyknięciu.

• Doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina lub insulina zmniejszające stężenie cukru we krwi.

• Beta-adrenolityki i diazoksyd, leki stosowane odpowiednio w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego lub małego stężenia cukru we krwi, ponieważ Revival Plus może nasilać ich działanie zwiększające stężenie cukru we krwi.

• Metylodopa, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

• Leki zwiększające ciśnienie tętnicze i czynność skurczową serca, takie jak noradrenalina.

• Difemanil, lek stosowany w przypadku wolnej czynności serca i zmniejszający potliwość.

• Leki stosowane w dnie, takie jak probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol.

• Suplementy wapnia.

• Amantadyna, lek przeciwwirusowy.

• Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna.

• Niektóre antybiotyki - tetracykliny lub sparfloksacyna.

• Amfoterycyna, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

• Niektóre leki zobojętniające kwas żołądkowy, takie jak wodorotlenek magnezu lub wodorotlenek glinu, ponieważ działanie leku Revival Plus może być nieznacznie osłabione.

• Cyzapryd, lek przyspieszający pasaż treści pokarmowej w żołądku i jelitach.

• Halofantryna, lek stosowany w malarii.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jednak, następujące dwa działania niepożądane mogą być ciężkie:

• Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego ciała, z obrzękiem twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani z towarzyszącym swędzeniem i wysypką. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Revival Plus i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• W wyniku reakcji alergicznej lub u osób podatnych Revival Plus może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Niezbyt często mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku Revival Plus, natychmiast skontaktować się z lekarzem i pozostawać w pozycji leżącej.

Revival Plus jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne. Poniższe informacje dotyczą działań niepożądanych, które do tej pory odnotowano podczas przyjmowania leku złożonego Revival Plus (oprócz wymienionych powyżej) oraz tych działań niepożądanych, które obserwowane są dla poszczególnych substancji osobno.

Inne możliwe działania niepożądane leku Revival Plus

Jeśli wystąpią poniższe objawy niepożądane, są one często łagodne i nie powodują konieczności przerwania leczenia.

• Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

  Zawroty głowy, osłabienie, ból głowy, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk okolicy kostek, stóp, nóg, rąk lub ramion.

• Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

  Świadomość czynności serca (kołatanie serca), wysypka, wyprysk, zawroty głowy, kaszel, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, kurcze mięśni i ból mięśni, ból stawów, ból ramion i nóg, ból pleców, zaburzenia wzwodu, krew w moczu.

• Niezbyt często obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

  zwiększenie stężenia lipidów we krwi, zwiększenie stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz uzyska powyższe informacje na podstawie badań krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu.

• Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

  Złe samopoczucie, zaburzenia świadomości, guzki na skórze (bąble), ostra niewydolność nerek.

• Rzadko obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

  zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Lekarz uzyska powyższe informacje na podstawie badań krwi i poinformuje pacjenta o dalszym postępowaniu.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania olmesartanu medoksomilu lub hydrochlorotiazydu osobno, ale nie obserwowane podczas stosowania leku Revival Plus lub obserwowane podczas monoterapii z większą częstością:

Olmesartan medoksomil

• Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

  Zapalenie oskrzeli, kaszel, katar lub niedrożność nosa, ból gardła, ból brzucha, niestrawność, biegunka, nudności, zapalenie żołądka i jelit, ból stawów lub kości, ból pleców, krew w moczu, zakażanie układu moczowego, objawy grypopodobne, ból.

• Często obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

  zwiększenie stężenia lipidów we krwi, zwiększenie stężenia mocznika lub kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i parametrów dotyczących mięśni.

• Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

  Szybko postępująca reakcja alergiczna, która może dotyczyć całego ciała i może powodować trudności w oddychaniu oraz nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego, które może prowadzić nawet do omdlenia (reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, nazywane napadem dławicowym), złe samopoczucie, alergiczna wysypka skórna, swędzenie, osutka (wykwity skórne), guzki na skórze (bąble).

• Niezbyt często obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

  Zmniejszenie liczby krwinek, nazywanych płytkami krwi (małopłytkowość).

• Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

  Zaburzenia czynności nerek, brak energii.

• Rzadko obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

  Zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Hydrochlorotiazyd

• Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

  Zmiany w wynikach badań krwi, w tym: zwiększenie stężenia lipidów i kwasu moczowego we krwi.

• Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

  Stan dezorientacji, ból brzucha, niestrawność, uczucie pełności, biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, cukromocz (obecność cukru w moczu).

• Obserwuje się niektóre zmiany w wynikach badań krwi, w tym:

  zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, wapnia i cukru we krwi, zmniejszenie stężenia chlorku, potasu, magnezu i sodu we krwi. Zwiększenie aktywności amylazy (hiperamylazemia).

• Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

  Zmniejszenie lub, utrata apetytu, znaczne trudności w oddychaniu, skórna reakcja anafilaktyczna (reakcje nadwrażliwości), pogorszenie istniejącej krótkowzroczności, rumień, reakcje skórne na światło, swędzenie, fioletowe plamki na skórze na skutek małych krwotoków (plamica), guzki na skórze (bąble).

• Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

  Obrzęk i bolesność ślinianek; zmniejszenie liczby krwinek białych; zmniejszenie liczby płytek krwi; niedokrwistość; uszkodzenie szpiku kostnego; niepokój; obniżenie nastroju lub depresja; zaburzenia snu; uczucie braku zainteresowania (apatia); mrowienie lub drętwienie; napady drgawkowe; widzenie na żółto; niewyraźne widzenie; suchość spojówek; zaburzenia rytmu serca; zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepy krwi (zakrzepica, zatorowość); zapalenie płuc; nagromadzenie płynu w płucach; zapalenie trzustki; żółtaczka; zapalenie pęcherzyka żółciowego; objawy tocznia rumieniowatego, takie jak wysypka, ból stawów, ziębnięcie rąk i palców; skórne reakcje alergiczne; złuszczanie i pęcherze na skórze; niezakaźne zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek); gorączka; osłabienie mięśni (czasem powodując zaburzenia ruchu).

• Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10000 osób):

  Zaburzenia elektrolitowe prowadzące do nieprawidłowego zmniejszenia stężenia chlorków we krwi (zasadowica hipochloremiczna), porażenna niedrożność jelita (paraliż mięśni przewodu pokarmowego).

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  Pogorszenie widzenia lub ból oka (możliwe objawy ostrej jaskry zamkniętego kąta).

  Nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.