Requip 0,5 mg, 21 tabletek powlekanych

Substancją czynną leku Requip 0,5 mg, w  tabletkach  jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Requip jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Requip może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).

Ustalenie optymalnego dawkowania może wymagać czasu.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka wynosi 0,25 mg ropinirolu trzy razy na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę co tydzień przez okres trzech tygodni. W dalszej kolejności lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę do momentu uzyskania optymalnego dla pacjenta dawkowania.

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg do 3 mg trzy razy na dobę (całkowita dawka dobowa 3 mg do 9 mg). Jeżeli nie osiągnięto wystarczającego opanowania objawów choroby Parkinsona, lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki.

Niektórzy pacjenci otrzymują dawkę do 8 mg leku Requip trzy razy na dobę (w sumie 24 mg na dobę). Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w chorobie Parkinsona, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawek tych leków. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Requip mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy).

W przypadku wystąpienia tych objawów, należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Nie stosować leku Requip:

• jeżeli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę nerek 

• jeżeli pacjent ma chorobę wątroby.

Requip zawiera niewielkie ilości cukru zwanego laktozą.

Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub jakiegokolwiek innego cukru, przed zastosowaniem leku Requip należy poradzić się lekarza.

Requip 0,5 mg: żółte tabletki z wytłoczonym napisem „4891” na drugiej stronie.  Opakowania zawiera 21 tabletek w blistrach.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Requip należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

•  jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży,

• jeżeli pacjentka karmi piersią, 

• jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat,

• jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, 

• jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne,

• jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (np. niepohamowana skłonność do gier hazardowych lub nadmierna aktywność seksualna),

• jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja cukrów (np. laktozy).

Jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Requip wystąpią takie objawy, jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o modyfikacji dawki leku.

Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent, jego rodzina lub opiekun zauważą wystąpienie nagłych lub jakichkolwiek nietypowych zachowań u pacjenta, a pacjent nie może się powstrzymać od impulsu lub chęci czy pragnienia do wykonania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla niego lub dla innych osób. Stan taki określa się jako zaburzenia panowania nad popędami, które mogą obejmować zachowania takie jak: uzależnienie od hazardu, niepohamowana skłonność do jedzenia lub zakupów, nadmierna aktywność seksualna lub częstsze myślenie i odczucia o podłożu seksualnym. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności. Lekarz może zdecydować, że lek Requip nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta lub może zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych w trakcie leczenia.

Requip nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że zastosowanie leku Requip  spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka.

Requip nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływ na wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę. Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz może zalecić odstawienie leku Requip.

Requip może powodować senność. Może wystąpić niepohamowana senność a także nagłe i niespodziewane napady snu, nie poprzedzone sennością. Podczas stosowania leku Requip mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie).

Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lub zapadnięcie w sen może narażać pacjenta lub inne osoby na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci. Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki objawy nie ustąpią.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku. U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku REQUIP mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy, uczucie senności, zmęczenia (psychicznego lub fizycznego), omdlenie, omamy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio oraz o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach roślinnych i innych lekach dostępnych bez recepty. Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Requip.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Requip, lub też zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Requip może mieć też wpływ na działanie innych leków. Do tych leków należą: 

• fluwoksamina (lek przeciwdepresyjny)

• leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd 3

• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)

• metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi

• antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna

• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona. 

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków. Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki razem z lekiem Requip:

• Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), takie jak warfaryna (Coumadin).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku REQUIP mogą wystąpić najczęściej podczas rozpoczynania leczenia lub tuż po zwiększeniu dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i stają się mniej dokuczliwe po krótkim czasie stosowania dawki leku. W przypadku wystąpienia obaw dotyczących działań niepożądanych należy poradzić się lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane:

• omdlenia 

• uczucie senności

• nudności.

Częste działania niepożądane:

•  omamy („widzenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)

• wymioty 

• zawroty głowy 

• zgaga 

• ból brzucha

• obrzęk nóg, stóp i rąk. 

Niezbyt częste działania niepożądane:

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi) 

• bardzo silne uczucie senności podczas dnia (niepohamowana senność) 

• nagłe zapadanie w sen nie poprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu) 

• zaburzenia psychiczne takie jak majaczenia (ostry stan splątania), urojenia (irracjonalne myśli) lub paranoja (nieuzasadniona podejrzliwość).

Bardzo rzadkie działanie niepożądane:

• U bardzo niewielkiej liczby pacjentów stwierdzono zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych): 

reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzmienia na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub intensywny świąd (patrz punkt 2)

agresja 

nadmierne stosowanie leku Requip (niepohamowane pragnienie stosowania dużych dawek leków dopaminergicznych, większych niż konieczne do kontroli objawów ruchowych, zwane zespołem dysregulacji dopaminergicznej). 

Po zaprzestaniu przyjmowania lub zmniejszeniu dawki leku Requip mogą wystąpić: depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (określane jako zespół odstawienia agonisty dopaminy lub DAWS).

Możliwe są następujące działania niepożądane: 

niemożność oparcia się impulsom, popędom i pragnieniom do wykonywania czynności, które mogą być szkodliwe dla niego lub dla innych osób, w tym: 

• Silnej skłonności do hazardu pomimo poważnych konsekwencji personalnych lub rodzinnych.

• Zmienionemu lub zwiększonemu zainteresowaniu seksem i zachowaniom budzącym niepokój pacjenta i innych osób, np. zwiększonemu popędowi płciowemu. o Niekontrolowanej skłonności do zakupów i wydawania. 

• Nadmiernemu objadaniu się (spożywaniu dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzeniu kompulsywnemu (spożywaniu większej ilości jedzenia niż potrzeba do zaspokojenia głodu). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych zachowań, w celu omówienia sposobów na ograniczenie lub wyeliminowanie tych objawów.

Przyjmowanie leku Requip w skojarzeniu z L-dopą

U pacjentów przyjmujących lek Requip z L-dopą mogą z czasem wystąpić inne działania niepożądane: 

• niezależne od woli ruchy (dyskinezy) są bardzo częstym działaniem niepożądanym. W przypadku gdy pacjent przyjmuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Requip mogą wystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia tych objawów, należy poinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

• uczucie dezorientacji jest częstym działaniem niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.