Ranexa 375 mg, 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Ranexa jest lekiem nasercowym, stosowanym jednocześnie z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej, objawiającej się bólem w klatce piersiowej lub uczuciem dyskomfortu w górnej części ciała pomiędzy szyją a nadbrzuszem, często powodowanym przez wysiłek fizyczny lub nadmierną aktywność fizyczną.

Tabletki Ranexa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Lek Ranexa jest wskazany u osób dorosłych jako lek dodatkowy w leczeniu objawowym pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których objawy nie ustępują lub występuje nietolerancja leków przeciwdławicowych pierwszego rzutu (takich jak leki beta-adrenolityczne lub antagoniści kanałów wapniowych).

Substancją czynną leku Ranexa jest ranolazyna. Jedna tabletka zawiera 375 mg ranolazyny.

Inne składniki leku to: hypromeloza, magnezu stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, celuloza mikrokrystaliczna, wodorotlenek sodu, tytanu dwutlenek i wosk Carnauba, makrogol, polisorbat 80, błękit nr 2/indygotynę (E132).

• Dawka początkowa u dorosłych wynosi: jedna tabletka 375 mg dwa razy na dobę.
• Po 2−4 tygodniach lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę, aby uzyskać właściwe działanie leku.
• Maksymalna dawka leku Ranexa wynosi 750 mg dwa razy na dobę.
• Tabletki zawsze należy połykać w całości, popijając wodą. Nie wolno kruszyć, ssać, żuć tabletek, ani dzielić ich na połowę, ponieważ może to zmienić specjalne własności uwalniania tabletek w organizmie pacjenta.
• Ważne, aby poinformować lekarza o wystąpieniu działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę, a jeśli okaże się to niewystarczające, odstawić lek Ranexa.
• Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni stosować leku Ranexa.

Lek Ranexa zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ranolazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent stosuje określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Opakowanie leku Ranexa 375 mg zawiera 60 tabletek oraz ulotkę.

Przed zastosowaniem leku Ranexa należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane choroby nerek.
• jeśli u pacjenta występują łagodne choroby wątroby.
• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG).
• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
• jeśli masa ciała pacjenta jest mała (60 kg lub mniej).
• jeśli u pacjenta występują niewydolność krążenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki lub podjąć inne środki ostrożności.

• Jeśli lekarz nie zalecił stosowania, leku Ranexa nie wolno stosować w okresie ciąży.
• Nie wolno stosować leku Ranexa w przypadku karmienia piersią. W przypadku karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie wolno stosować następujących leków podczas stosowania leku Ranexa:

• określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycyna, telitromycyna), zakażeń grzybiczych (itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, posakonazol), zakażenia wirusem HIV (inhibitory proteazy), depresji (nefazodon) lub zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dofetylid lub sotalol).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Ranexa, jeśli pacjent stosuje:

• określone leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna) lub zakażeń grzybiczych (flukonazol), lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepu narządu (cyklosporyna) lub jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki nasercowe, takie jak diltiazem lub werapamil. Takie leki mogą powodować zwiększenie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nudności lub wymioty, które należą do możliwych działań niepożądanych powodowanych przez lek Ranexa. Lekarz może zdecydować o podaniu mniejszej dawki leku.
• leki stosowane w leczeniu padaczki lub innych zaburzeń neurologicznych (np. fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital); stosowanie ryfampicyny w leczeniu zakażenia (np. gruźlica) lub stosowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca, ponieważ takie leki mogą zmniejszać skuteczność leku Ranexa.
• leki nasercowe, zawierające digoksynę lub metoprolol, ponieważ lekarz może zdecydować o zmianie dawki tego leku podczas stosowania leku Ranexa.
• określone leki stosowane w leczeniu uczuleń (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), zaburzeń rytmu serca (np. dyzopiramid, prokainamid) i depresji (np. imipramina, doksepina, amitryptylina), ponieważ mogą one wpływać na zmianę zapisu EKG u pacjenta.
• określone leki stosowane w leczeniu depresji (bupropion), zaburzeń psychicznych, zakażenia wirusem HIV (efawirenz) lub raka (cyklofosfamid).
• określone leki zmniejszające wysokie stężenie cholesterolu we krwi (np. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna). Leki te mogą powodować ból i uszkodzenie mięśni. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranexa.
• określone leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporyna, sirolimus, ewerolimus), gdyż lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków w trakcie stosowania leku Ranexa.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, Ranexa może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Ranexa i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły następujące objawy obrzęku naczynioruchowego, który występuje rzadko, ale może mieć ciężką postać:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła;
• trudności w przełykaniu;
• pokrzywka lub trudności w oddychaniu.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły częste działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, nudności lub wymioty. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić lek Ranexa.

Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta, należą:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zaparcie;
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• nudności, wymioty;
• uczucie osłabienia

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• zmiana czucia;
• lęk, trudności w zasypianiu, stan splątania, halucynacje;
• niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia;
• zmiany w zakresie odczuć (dotyk lub smak), drżenie, uczucie zmęczenia lub spowolnienia, senność lub somnolencja, wrażenie omdlenia lub omdlenia, zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej,
• ciemna barwa moczu, krew w moczu, trudności w oddawaniu moczu;
• odwodnienie;
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa;
• podwójne widzenie;
• nadmierne pocenie się, świąd;
• uczucie obrzęku lub wzdęcia;
• nagłe zaczerwienienie twarzy, niskie ciśnienie krwi;
• zwiększenie stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, zwiększenie liczby płytek krwi lub krwinek białych, zmiany w zapisie EKG;
• obrzęk stawów, ból w kończynach;
• utrata apetytu i (lub) utrata masy ciała;
• skurcz mięśni;
• dzwonienie w uszach i (lub) uczucie wirowania;
• ból żołądka lub dyskomfort, niestrawność, suchość w jamie ustnej lub wiatry

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• trudności z oddawaniem moczu;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych parametrów czynności wątroby;
• ostra niewydolność nerek;
• zmiana zmysłu zapachu, drętwienie jamy ustnej lub warg, upośledzenie słuchu;
• zimne poty, wysypka;
• problemy z koordynacją;
• zmniejszenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej;
• obniżenie lub utrata świadomości;
• dezorientacja;
• uczycie zimna w stopach i dłoniach;
• pokrzywka, reakcje uczuleniowe skóry;
• impotencja;
• problemy z chodzeniem wynikające z zaburzeń równowagi;
• zapalenie trzustki lub jelit;
• utrata pamięci;
• ucisk w gardle;
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), które może spowodować zmęczenie i stan splątania, drżenia mięśniowe, skurcze i śpiączkę.

Odnotowano również:

• osłabienie siły mięśniowej.