Protevasc SR 35 mg, 120 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu

Protevasc SR jest lekiem stosowanym w chorobach serca.

Każda tabletka Protevasc SR zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.

W przypadku przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, w celu zapobiegania i leczenia epizodów dławicy piersiowej.

Każda tabletka zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem, podczas posiłków.

Dzieci i młodzież

Protevasc SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak doświadczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane (ze względu na brak doświadczenia klinicznego) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane ze względu na brak doświadczenia klinicznego (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 15 ml/min) stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane (z powodu braku doświadczenia klinicznego).

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby, z powodu braku doświadczenia klinicznego, stosowanie produktu leczniczego nie jest zalecane.

Produkt leczniczy Protevasc SR nie jest wskazany w leczeniu ataków dławicy piersiowej oraz nie jest wskazany jako leczenie początkowe niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie przed hospitalizacją lub w ciągu pierwszych dni hospitalizacji.

W przypadku ataku dławicy piersiowej, należy ponownie ocenić stan tętnic wieńcowych i odpowiednio dostosować leczenie (farmakoterapia i rewaskularyzacja, w razie potrzeby).

Ciąża

Brak jest raportów dotyczących teratogennego działania trimetazydyny w badaniach doświadczalnych na zwierzętach. Nie ma jednak wystarczających dowodów klinicznych, które pozwoliłyby wykluczyć z całą pewnością możliwość wystąpienia wad rozwojowych – z tego powodu najlepiej unikać przyjmowania produktu leczniczego Protevasc SR w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy trimetazydyna jest wydzielana do mleka matki. Z tego powodu najlepiej unikać przyjmowania produktu leczniczego Protevasc SR w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę objawy choroby (chorób) podstawowej(-ych) i zalecana jest ponowna indywidualna ocena stanu pacjenta przez personel medyczny.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Badania kliniczne z użyciem trimetazydyny nie wykazały interakcji z żadnymi innymi produktami leczniczymi, nawet u pacjentów w podeszłym wieku.

Rzadko występują zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty).

Zgłaszano występowanie przypadków odwracalnego parkinsonizmu (częstość nieznana).

Trimetazydyna może także przyczyniać się do pogorszenia stanu pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona lub chorobę rozsianych ciał Lewy'ego.

Możliwe działania niepożądane trimetazydyny zestawiono w poniższej tabeli i uporządkowano odpowiednio według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bez przypadków pojedynczych). Częstość występowania przedstawiono zgodnie z następującym schematem:

bardzo często (? 1/10), często (? 1/100 do < 1/10), niezbyt często (? 1/1 000 do < 1/100), rzadko (? 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).