Propranolol Accord 40 mg, 50 tabletek powlekanych

Propranolol Accord zawiera propranololu chlorowodorek, który należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami. Wywiera on działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała.

Propranolol Accord można stosować:

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi),
• w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej),
• w leczeniu niektórych arytmii (zaburzeń rytmu serca),
• w celu ochrony serca po zawale mięśnia sercowego (zawale serca),
• w leczeniu migreny,
• w leczeniu drżenia samoistnego (mimowolnego i rytmicznego drżenia),
• w leczeniu niektórych chorób tarczycy, takich jak tyreotoksykoza ( która jest spowodowana przez nadmiar hormonów tarczycy we krwi) oraz nadczynność tarczycy,
• w leczeniu kardiomiopatii przerostowej (pogrubienia mięśnia sercowego),
• w leczeniu guza chromochłonnego (wysokiego ciśnienia krwi wywołanego przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki),
• aby zapobiec krwawieniu do przełyku na skutek wysokiego ciśnienia krwi w wątrobie.

1 tabletka zawiera:

Substancja czynna: 40 mg substancji czynnej propranololu chlorowodorku.

Pozostałe składniki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, monoglicerydy mono i dwuacetylowane, tytanu dwutlenek (E 171)

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy jej żuć. Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Dorośli:

• Nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie tętnicze):

Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 80 mg na dobę w odstępach tygodniowych 160 mg do 320 mg.

• Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) i drżenie:

Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach 120 mg do 240 mgtygodniowych.

• Ochrona serca po zawale serca:

Początkowo 40 mg cztery razy na dobę, a po kilku dniach 80 mg dwa razy na dobę 160 mg.

• Migrena:

Początkowo 40 mg dwa lub trzy razy na dobę; lekarz może zwiększać dawkę o 40 mg na dobę w odstępach tygodniowych 80 mg do 160 mg.

• Zaburzenia rytmu serca, niektóre choroby tarczycy (nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza) i kardiomiopatia przerostowa (pogrubienie mięśnia sercowego):

10 do 40 mg trzy lub cztery razy na dobę 120 mg do 160 mg.

• Guz chromochłonny:

Przed zabiegiem chirurgicznym: 60 mg na dobę Leczenie w przypadku guza nieoperacyjnego: 30 mg na dobę 30 mg do 60 mg.

• Choroby wątroby z wysokim ciśnieniem krwi w wątrobie:

Początkowo 40 mg dwa razy na dobę; następnie lekarz zwiększy dawkę do 80 mg dwa razy na dobę 160 mg do 320 mg.

Propranolol może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca. W leczeniu migreny dawka u dzieci w wieku poniżej 12 lat wynosi 20 mg, dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka jest taka, jak u osób dorosłych. W leczeniu zaburzeń rytmu serca dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub masy ciała dziecka.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma nieleczoną/niekontrolowaną niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może być leczona poprzez zastosowanie rozrusznika serca,
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia serca lub rytmu serca,
• jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca,
• jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),
• jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
• jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania,
• jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie lub bladość, lub sine zabarwienie palców rąk i stóp),
• jeśli pacjent ma uciskający ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala),
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Propranolol zawiera laktozę.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Opakowanie leku zawiera 50 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów,
• pacjent ma cukrzycę, ponieważ Propranolol Accord może zmieniać prawidłowe reakcje na małe stężenie cukru we krwi, które zazwyczaj obejmują przyspieszenie czynności serca. Propranolol może powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi nawet u pacjentów bez cukrzycy,
• pacjent ma tyreotoksykozę. Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy,
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (w tym marskość wątroby). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ w czasie leczenia mogą być konieczne pewne badania kontrolne,
• jeśli pacjent ma chorobę serca,
• jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (miastenię),
• jeśli u pacjenta występują choroby, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli, ponieważ propranolol może nasilać te stany,
• jeśli pacjent stosuje antagonistów wapnia o działaniu inotropowym ujemnym, np. werapamil i diltiazem (patrz Propranolol Accord a inne leki).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:
Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.

Karmienie piersią:
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana ilości tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania to bardzo wolna czynność serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca i trudności w oddychaniu, z towarzyszącymi objawami, takimi jak zmęczenie, omamy, drżenie, uczucie splątania, nudności, wymioty, kurcze mięśni, omdlenie lub śpiączka, małe stężenie cukru we krwi. Zawsze należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie, aby umożliwić identyfikację leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Propranolol Accord może mieć wpływ na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Propranolol Accord.

Nie należy stosować leku Propranolol Accord w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię.

Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranololem Accord:

• nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej)
• lidokaina (lek znieczulający miejscowo)
• dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca)
• adrenalina (lek pobudzający pracę serca)
• ibuprofen i indometacyna (stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego)
• ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (stosowane w leczeniu migreny)
• chloropromazyna i tiorydazyna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
• cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
• warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia)
• fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego)
• fluwoksamina i barbiturany (stosowane w leczenia lęku i bezsenności)
• inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i propranolol, nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza. Jeżeli konieczne będzie odstawienie klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zimne palce rąk i stóp
• zwolnienie czynności serca
• drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda)
• zaburzenia snu/koszmary senne
• zmęczenie
• duszność

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• nudności, wymioty i biegunka

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• nasilenie trudności w oddychaniu, czasami zakończone zgonem, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości astmę lub zaburzenia o typie astmy
• niewydolność serca, nasilenie choroby serca
• obrzęk twarzy, języka, krtani, jelit lub rąk i nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania
• pogorszenie krążenia krwi u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami krążenia
• łysienie
• zmiany nastroju
• splątanie
• utrata pamięci
• psychoza lub omamy (zaburzenia umysłowe)
• parestezja (nietypowe wrażenia czuciowe, zazwyczaj mrowienie lub kłucie)
• zaburzenia widzenia
• suchość oczu
• wysypka, w tym nasilenie łuszczycy
• zaburzenia liczby krwinek, takie jak zmniejszenie liczby płytek we krwi (małopłytkowość), z łatwym powstawaniem siniaków i występowaniem krwawień
• purpurowe plamy na skórze (plamica)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• silne osłabienie mięśni (miastenia)
• małe stężenie cukru we krwi, które może wystąpić zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u osób bez cukrzycy, w tym u noworodków, niemowląt i dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych hemodializoterapii lub pacjentów stosujących leki przeciwcukrzycowe; może ono także wystąpić u pacjentów stosujących głodówkę obecnie lub niedawno oraz u osób z przewlekłą chorobą wątroby
• nadmierna potliwość

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy lub drgawki związane z małym stężeniem cukru we krwi
• niezdolność do osiągnięcia erekcji (impotencja)
• zmniejszenie przepływu krwi przez nerki
• ból stawów
• zaparcie
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• duszność
• zapalenie spojówek
• depresja
• brak krwinek białych we krwi (agranulocytoza)
• nasilenie dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.