Propranolol Accord 10 mg, 50 tabletek powlekanych

Propranolol Accord jest lekiem, który zawiera propranololu chlorowodorek w dawce 10 mg. Należy do grupy leków nazywanych beta-adrenolitykami.

Tabletki Propranolol Accord wywierają działanie na układ sercowo-naczyniowy, a także na inne części ciała.

• dławica piersiowa,
• nadciśnienie tętnicze,
• długotrwała profilaktyka ponownego zawału serca u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego,
• kardiomiopatia przerostowa zawężająca,
• drżenie samoistne,
• nadkomorowe zaburzenia rytmu serca,
• komorowe zaburzenia rytmu serca,
• nadczynność tarczycy i tyreotoksykoza,
• guz chromochłonny nadnerczy (łącznie z alfa-adrenolitykiem),
• migrena,
• profilaktyka krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i żylakami przełyku.

Substancją czynną leku jest propranololu chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg propranololu chlorowodorku.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

• Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;
• Otoczka: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, monoglicerydy mono i dwuacetylowane, tytanu dwutlenek (E 171).

Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, popijając niewielką ilością wody. Tabletkę należy połykać w całości. Nie należy jej żuć.

Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza.

Poniżej podano zalecane dawkowanie dla osoby dorosłej:

• Propranolol może być również stosowany w leczeniu dzieci z migreną i zaburzeniami rytmu serca.
• W leczeniu migreny dawka u dzieci w wieku poniżej 12 lat wynosi 20 mg, dwa lub trzy razy na dobę, a u dzieci w wieku powyżej 12 lat dawka jest taka, jak u osób dorosłych.
• W leczeniu zaburzeń rytmu serca dawka leku zostanie dostosowana przez lekarza w zależności od wieku lub masy ciała dziecka.

Lek Propranolol Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na propranololu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma nieleczoną/niekontrolowaną niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs pochodzenia sercowego,
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca (blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), która może być leczona poprzez zastosowanie rozrusznika serca,
• jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia serca lub rytmu serca,
• jeśli pacjent ma bardzo wolną lub bardzo nierówną czynność serca,
• jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica metaboliczna),
• jeśli pacjent stosuje ścisłą dietę,
• jeśli pacjent ma astmę, świszczący oddech lub inne zaburzenia oddychania,
• jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny (wysokie ciśnienie krwi wywołane przez guz, zazwyczaj w okolicy nerki),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia krążenia (mogące powodować mrowienie lub bladość, lub sine zabarwienie palców rąk i stóp),
• jeśli pacjent ma uciskający ból w klatce piersiowej podczas spoczynku (dławica Prinzmetala),
• jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie tętnicze.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Opakowanie leku Propranolol Accord zawiera 50 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Propranolol Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują reakcje alergiczne, np. na ukąszenia owadów.
• pacjent ma cukrzycę, ponieważ Propranolol Accord może zmieniać prawidłowe reakcje na małe stężenie cukru we krwi, które zazwyczaj obejmują przyspieszenie czynności serca. Propranolol może powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi nawet u pacjentów bez cukrzycy.
• pacjent ma tyreotoksykozę. Propranolol może maskować objawy tyreotoksykozy.
• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub wątroby (w tym marskość wątroby). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ w czasie leczenia mogą być konieczne pewne badania kontrolne.
• jeśli pacjent ma chorobę serca.
• jeśli pacjent ma osłabienie mięśni (miastenię).
• jeśli u pacjenta występują choroby, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i skurcz oskrzeli, ponieważ propranolol może nasilać te stany.
• jeśli pacjent stosuje antagonistów wapnia o działaniu inotropowym ujemnym, np. werapamil i diltiazem.

Propranolol zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży, o ile lekarz nie uzna tego za konieczne.
• Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Nie należy stosować leku Propranolol Accord w skojarzeniu z antagonistami wapnia o działaniu inotropowym ujemnym (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to nasilić ich działanie. Może to wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię.

Inne leki, które należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z lekiem Propranololem Accord:

• nifedypina, nisoldypina, nikardypina, isradypina, lacydypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej);
• lidokaina (lek znieczulający miejscowo);
• dyzopiramid, chinidyna, amiodaron, propafenon i glikozydy naparstnicy (stosowane w leczeniu chorób serca);
• adrenalina (lek pobudzający pracę serca);
• ibuprofen i indometacyna (stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego);
• ergotamina, dihydroergotamina lub ryzatryptan (stosowane w leczeniu migreny);
• chloropromazyna i tiorydazyna (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych);
• cymetydyna (stosowana w leczeniu zaburzeń żołądkowych);
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
• warfaryna (do rozrzedzania krwi) i hydralazyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia);
• fingolimod (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• fluwoksamina i barbiturany (stosowane w leczenia lęku i bezsenności);
• inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie klonidynę (stosowaną w leczeniu nadciśnienia lub migreny) i propranolol, nie wolno przerywać stosowania klonidyny bez zalecenia lekarza.

Jeżeli konieczne będzie odstawienie klonidyny, lekarz poinformuje pacjenta, jak należy tego dokonać.

Jak każdy lek, Propranolol Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić poniższe działania niepożądane.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• zimne palce rąk i stóp;
• zwolnienie czynności serca;
• drętwienie i skurcze palców rąk, a następnie odczuwanie ciepła i bólu (zespół Raynauda);
• zaburzenia snu/koszmary senne;
• zmęczenie;
• duszność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• nudności, wymioty i biegunka.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• nasilenie trudności w oddychaniu, czasami zakończone zgonem, jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości astmę lub zaburzenia o typie astmy;
• niewydolność serca, nasilenie choroby serca;
• obrzęk twarzy, języka, krtani, jelit lub rąk i nóg (obrzęk naczynioruchowy);
• zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania;
• pogorszenie krążenia krwi u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami krążenia;
• łysienie;
• zmiany nastroju;
• splątanie;
• utrata pamięci;
• psychoza lub omamy (zaburzenia umysłowe);
• parestezja (nietypowe wrażenia czuciowe, zazwyczaj mrowienie lub kłucie);
• zaburzenia widzenia;
• suchość oczu;
• wysypka, w tym nasilenie łuszczycy;
• zaburzenia liczby krwinek, takie jak zmniejszenie liczby płytek we krwi (małopłytkowość), z łatwym powstawaniem siniaków i występowaniem krwawień;
• purpurowe plamy na skórze (plamica).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• silne osłabienie mięśni (miastenia);
• małe stężenie cukru we krwi, które może wystąpić zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i u osób bez cukrzycy, w tym u noworodków, niemowląt i dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów poddawanych hemodializoterapii lub pacjentów stosujących leki przeciwcukrzycowe; może ono także wystąpić u pacjentów stosujących głodówkę obecnie lub niedawno oraz u osób z przewlekłą chorobą wątroby;
• nadmierna potliwość.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból głowy lub drgawki związane z małym stężeniem cukru we krwi;
• niezdolność do osiągnięcia erekcji (impotencja);
• zmniejszenie przepływu krwi przez nerki;
• ból stawów;
• zaparcie;
• suchość błony śluzowej jamy ustnej;
• duszność;
• zapalenie spojówek;
• depresja;
• brak krwinek białych we krwi (agranulocytoza);
• nasilenie dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej).