Polpril 2,5 mg, 28 kapsułek twardych

Wskazania do stosowania:

• Leczenie nadciśnienia tętniczego.

• Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z
przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z:

- jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba
niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub

- cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka (patrz punkt 5.1).

• Leczenie chorób nerek:

- Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie
obecności mikroalbuminurii.

- Jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z
przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).

- Jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie
białkomoczu ≥3 g/dobę (patrz punkt 5.1).

• Leczenie objawowej niewydolności serca.

• Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie
zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - produkt należy włączyć do
leczenia w okresie > 48 godzin od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).

Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg ramiprylu.
Innym składnikiem zawartym wewnątrz kapsułki jest skrobia żelowana, kukurydziana.

Kapsułka składa się z żelatyny i wody. Zawiera również: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) i indygokarmin (E132).
Tusz zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonu wodorotlenek.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
• Należy przyjmować kapsułki w całości popijając płynem.
• Nie należy rozkruszać ani rozgryzać kapsułek.

Dawkowanie
Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
• W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź zmniejszyć dawkę stosowanego leku moczopędnego przed włączeniem leku Polpril do leczenia.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
• Zwykle stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca

• Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz ma dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania bardziej stopniowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polpril
Należy skontaktować się z lekarzem lub poprosić o natychmiastowe przewiezienie do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarzwiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Polpril

• W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planowaną dawkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Polpril:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Polpril może nie być odpowiednim lekiem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (Najlepiej jest unikać stosowania leku Polpril we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
• jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz powinien dokonać oceny ciśnienia.
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek
• jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy)
• jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie)
• jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Polpril na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
• jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Kobiety muszą powiedzieć lekarzowi jeśli podejrzewają, że są (lub mogą być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Polpril we wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowanie w tym okresie może spowodować poważne wady u dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Polpril”.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Polpril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Polpril może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Polpril.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt działania leku Polpril:

• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy).
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie sprawdzenie ciśnienia tętniczego przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Polpril:

• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna
• diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
• leki podwyższające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amylorid, sole potasu i heparyna (lek rozrzedzający krew)
• steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
• allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
• prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione podczas stosowania leku Polpril:

• leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Polpril może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Polpril należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
• lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Polpril może zwiększać stężenie litu we krwi.
  Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.
  Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Polpril” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Polpril z jedzeniem i alkoholem

• Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku Polpril może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Polpril należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie krwi i alkoholu.
• Polpril może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Kobiety muszą powiedzieć lekarzowi jeśli podejrzewają, że są (lub mogą być) w ciąży. Lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Polpril przed zajściem w ciążę lub tak szybko jak to możliwe po zajściu w ciążę i zamiast niego zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Polpril we wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowanie w tym okresie może spowodować poważne wady u dziecka.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zaczyna karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Polpril w okresie karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, jeśli pacjentka zdecyduje się karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Polpril mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Polpril i natychmiast skontaktować się z lekarzem – szybkie leczenie może być niezbędne:

• obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
  Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Polpril.
• ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza:

• przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, gniecenie w klatce piersiowej lub cięższe choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu.
• duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
• silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.
• gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki.
• zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą
• suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
• bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
• wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
• ból w klatce piersiowej
• skurcze lub bóle mięśni
• stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje)
• utrata lub zaburzenia czucia smaku
• zaburzenia snu
• depresja, lęk, nerwowość lub niepokój
• uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
• obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha, wymioty i biegunka
• zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
• większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia
• nasilone poty
• utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
• przyspieszone bądź nieregularne bicie serca
• obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody.
• uderzenia gorąca
• niewyraźne widzenie
• bóle stawów
• gorączka
• impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
• zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobi, trzustce lub nerkach.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia
• czerwony, obrzęknięty język
• ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka
• choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
• wysypka lub siniaczenie skóry
• plamy na skórze i zimne kończyny• zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu
• zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
• osłabienie
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

• nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

• trudności w koncentracji
• obrzęk ust
• stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
• stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
• zmian koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)
• powiększenie piersi u mężczyzn
• spowolnione lub upośledzone reakcje
• uczucie pieczenia
• zaburzenia węchu
• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.