Polfenon 150 mg, 60 tabletek powlekanych

Polfenon jest lekiem zawierającym jako substancję czynną leku - propafenon. Należy on do grupy leków przeciwarytmicznych.

Tabletki Polfenon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, ustala on indywidualną dawkę zależnie od potrzeb i odpowiedzi terapeutycznej pacjenta. Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Objawowe tachyarytmie nadkomorowe:

• częstoskurcz węzłowy;
• częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW);
• napadowe migotanie przedsionków.

Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa.

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: kopowidon, żelatyna, glicerol 85%, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Skład otoczki tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna.

• Dawkę leku Polfenon lekarz ustali indywidualnie, zależnie od jego potrzeb i odpowiedzi terapeutycznej.
• Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
• Dorośli: w okresie ustalania dawki oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów o masie ciała około 70 kg zalecana dawka dobowa propafenonu chlorowodorku wynosi 450 do 600 mg, podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Niekiedy może być konieczne zwiększanie dawki dobowej propafenonu chlorowodorku, nie częściej niż co 3 - 4 dni, do 900 mg, pod warunkiem ścisłej kontroli kardiologicznej. U pacjentów z mniejszą masą ciała stosować mniejsze dawki dobowe.
• Leczenie tachyarytmii komorowych powinno przebiegać w warunkach szpitalnych.
• Lek należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu.
• Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Polfenon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• jeśli pacjent ma uczulenie na propafenonu chlorowodorek, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zespół Brugadów;
• jeśli u pacjenta stwierdzono istotną klinicznie strukturalną chorobę serca, taką jak:

- zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,

- niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 35%,

- wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością, 

- objawowa ciężka bradykardia (rzadkoskurcz),

- zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez stymulatora serca,

- ciężkie niedociśnienie tętnicze.

• jeśli u pacjenta stwierdzono objawy zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. zaburzenia metabolizmu potasu);
• w przypadku ciężkiej obturacyjnej choroby płuc;
• u chorych na miastenię (choroba objawiająca się osłabieniem mięśni);
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV).

Opakowanie leku Polfenon 150 mg zawiera 60 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Polfenon i w trakcie leczenia, lekarz będzie zlecał wykonywanie badania EKG, ciśnienia krwi i będzie oceniał stan kliniczny pacjenta, aby ustalić czy reakcja na lek potwierdza zasadność jego stosowania oraz aby wykluczyć zespół Brugadów (genetycznie uwarunkowana choroba serca).

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca - lekarz sprawdzi działanie stymulatora i jeśli to konieczne ponownie go zaprogramuje, ponieważ lek może wpływać na próg stymulacji i czułość wszczepionego stymulatora;
• u pacjentów z istotną klinicznie chorobą strukturalną serca lek jest przeciwwskazany;
• u pacjentów z astmą;
• u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.

U niektórych pacjentów lek może powodować przejście napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub przewodzeniem 1:1.

Przed planowanym zabiegiem należy poinformować chirurga lub stomatologa o stosowaniu leku Polfenon.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Każda tabletka leku Polfenon 150 mg zawiera 1,43 mg laktozy jednowodnej.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna bezwzględnie poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Niektóre działania niepożądane, takie jak nieostre widzenie, zawroty głowy, zmęczenie i niedociśnienie ortostatyczna (nagły spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na stojącą) mogą wpływać na szybkość reakcji i upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Polfenon z następującymi lekami może nasilać działania niepożądane:

•  leki znieczulające miejscowo (np. podczas wszczepiania stymulatora serca, zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego),
• inne leki działające hamująco na częstość rytmu serca i (lub) kurczliwość mięśnia sercowego (leki β-adrenolityczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Informowano o zwiększonym zagrożeniu wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego po podaniu lidokainy pacjentom przyjmującym propafenon.

Polfenon może nasilać działanie następujących leków:

• leki metabolizowane przez izoenzym CYP2D6, takie jak:

- wenlafaksyna (lek stosowany w leczeniu depresji),

- dezypramina (lek przeciwdepresyjny),

- leki β-adrenolityczne, takie jak propranolol, metoprolol (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi),

- cyklosporyna (stosowany np. w leczeniu pacjentów po przeszczepach),

- teofilina (stosowany w leczeniu astmy),

- digoksyna (lek nasercowy),

• doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak fenprokumon, warfaryna.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Polfenon:

• leki hamujące aktywność izoenzymów CYP2D6, CYP1A2 i CYP3A4:

- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),

- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy),

- chinidyna (lek przeciwarytmiczny),

- erytromycyna (antybiotyk przeciwbakteryjny),

• leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak paroksetyna, fluoksetyna.

Jeśli leki te stosowane są jednocześnie z lekiem Polfenon, lekarz będzie kontrolować czynność układu krążenia i w razie konieczności dostosuje dawkę leku Polfenon.

Następujące leki stosowane z lekiem Polfenon zmniejszają jego skuteczność:

• fenobarbital,
• ryfampicyna.

W przypadku jednoczesnego podawania amiodaronu i leku Polfenon może być konieczne dostosowanie dawek obu leków, uwzględniające rekację pacjenta na leczenie.

Jak każdy lek, Polfenon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem propafenonu chlorowodorkiem są zawroty głowy, zaburzenia przewodzenia i kołatanie serca.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy (z wyjątkiem zawrotów głowy pochodzenia obwodowego).
• Zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu.
• Kołatanie serca.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niepokój, zaburzenia snu.
• Ból głowy, zaburzenie smaku.
• Nieostre widzenie.
• Bradykardia (wolne bicie serca) zatokowa, bradykardia, tachykardia (szybkie bicie serca), trzepotanie przedsionków.
• Duszność. 
• Ból brzucha, wymioty, nudności, biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej.
• Nieprawidłowa czynność wątroby (nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, takich jak zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy oraz zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi).
• Ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, gorączka.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Zmniejszone łaknienie, koszmary senne.
• Omdlenie, zaburzenia koordynacji ruchów, drętwienie, mrowienie.
• Zawroty głowy wynikające z zaburzeń ucha.
• Tachykardia (zbyt szybkie bicie serca) komorowa.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Niedociśnienie tętnicze.
• Zwiększenie obwodu brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów.
• Pokrzywka, świąd, wysypka, rumień.
• Zaburzenia erekcji.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów).
• Nadwrażliwość (może się objawiać zastojem żółci, nieprawidłowym składem krwi i wysypką).
• Stan splątania.
• Drgawki, objawy pozapiramidowe (zaburzenia chodu, spowolnienie ruchowe, drżenia i sztywność mięśniowa), niepokój ruchowy.
• Migotanie komór, niewydolność serca (dojść może do nasilenia występującej wcześniej niewydolności serca), zmniejszenie częstości akcji serca.
• Niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, związany ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą).
• Odruchy wymiotne, zaburzenie żołądkowo-jelitowe.
• Uszkodzenie komórek wątroby, zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka.
• Zespół toczniopodobny (gorączka, podniesione ciśnienie tętnicze, zmiany skórne oraz zapalenie stawów).
• Zmniejszenie liczby plemników (odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu).