Polfenon 150 mg, 20 tabletek powlekanych

Polfenon jest lekiem zawierającym jako substancję czynną leku - propafenon. Należy on do grupy leków przeciwarytmicznych.

Tabletki Polfenon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, ustala on indywidualną dawkę zależnie od potrzeb i odpowiedzi terapeutycznej pacjenta. Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Wskazania do stosowania:
Objawowe tachyarytmie nadkomorowe: częstoskurcz węzłowy, częstoskurcz nadkomorowy u pacjentów z zespołem Wolfa-Parkinsona-White'a (WPW), napadowe migotanie przedsionków.
Zagrażająca życiu, ciężka, objawowa tachyarytmia komorowa.

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 150 mg lub 300 mg
propafenonu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: kopowidon, żelatyna, glicerol 85%, skrobia kukurydziana, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza
jednowodna, makrogol, triacetyna.

Substancją czynną leku jest propafenonu chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 150 mg propafenonu chlorowodorku.

Kiedy nie stosować leku Polfenon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na propafenonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma inną niż arytmia poważną chorobę serca, taką jak: niewyrównana, zastoinowa niewydolność serca lub wstrząs kardiogenny, z wyłączeniem wstrząsu wywoływanego niemiarowością;
• jeśli pacjent ma objawowy ciężki rzadkoskurcz (wolne bicie serca);
• jeśli pacjent ma inne niż wskazanie do stosowania zaburzenia rytmu, takie jak: zaburzenia czynności węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy II° lub wyższego stopnia, blok odnóg pęczka Hisa lub blok dystalny u pacjentów bez rozrusznika;
• jeśli pacjent ma ciężkie niedociśnienie tętnicze; jeśli pacjent ma objawy zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (np. nieprawidłowe stężenie potasu w osoczu);
• jeśli pacjent ma ciężką obturacyjną chorobę płuc.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfenon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Polfenon:

• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i nerek;
• jeśli pacjent ma wszczepiony rozrusznik;
• jeśli pacjent ma znaczne uszkodzenie mięśnia sercowego (ryzyko ciężkich działań niepożądanych);
• jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się nadmierną męczliwością mięśni), gdyż propafenon może nasilać objawy choroby.

Istnieje możliwość przejścia napadowego migotania przedsionków w trzepotanie przedsionków z towarzyszącym blokiem przewodzenia w stosunku 2:1 lub 1:1.

Podczas leczenia lekarz zaleci systematyczne kontrolowanie EKG oraz ciśnienia krwi.

Przed planowanym zabiegiem należy poinformować chirurga lub stomatologa o stosowaniu leku Polfenon.

Polfenon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o przyjmowaniu:

• innych leków stosowanych w zaburzeniach rymu serca jak chinidyna, glikozydy naparstnicy (digoksyna);
• leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, fenoprokumon);
• leków zwanych beta-adrenolitykami (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne) - stosowanych w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (np. propranolol i metoprolol);
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (amitryptylina, dotiepina, dezypramina) lub innych leków przeciwdepresyjnych (np. wenlafaksyna, fluoksetyna, paroksetyna);
• cymetydyny (lek stosowany w chorobie wrzodowej);
• ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy);
• mizolastyny (lek stosowany w alergii);
• fenobarbitalu (lek stosowany w padaczce);
• cyklosporyny (lek stosowany po przeszczepach lub w leczeniu zapalenia stawów lub łuszczycy);
• teofiliny (lek stosowany w astmie);
• ryfampicyny, erytromycyny (antybiotyki);
• leków stosowanych do znieczulenia (np. lidokainy, lek działający również przeciwarytmicznie);
• rytonawiru (lek przeciwwirusowy);
• amiodaronu (lek przeciwarytmiczny).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Polfenon u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety leczone propafenonem nie powinny karmić piersią.

Polfenon z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować po posiłku, popijając niewielką ilością płynu. Leku nie należy popijać sokiem grejpfrutowym.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli występują działania niepożądane, które mogą wpływać na sprawność psychofizyczną (np. niewyraźne widzenie, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, spadek ciśnienia tętniczego po przybraniu przez pacjenta pozycji pionowej).

Polfenon zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty;
• zmęczenie.

Działania niepożądane występujące często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• utrata apetytu;
• niepokój;
• zaburzenia smaku, ból głowy, astenia (osłabienie), omdlenie, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), bezsenność, drżenie, senność;
• niewyraźne widzenie;
• arytmia (zaburzenia rytmu serca), dusznica bolesna, tachykardia komorowa, kołatanie serca, blok przedsionkowo-komorowy Iº, bradykardia (wolna czynność serca), migotanie przedsionków, migotanie komór, opóźnienie przewodnictwa śródkomorowego;
• obrzęk, niedociśnienie;
• duszność;
• zaparcia, niestrawność, biegunka, suchość w jamie ustnej, ból żołądka, wzdęcia
• obfite pocenie się;
• ból w klatce piersiowej.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• cholestaza, objawy uszkodzenia komórek wątrobowych.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• koszmary nocne, depresja, dezorientacja, utrata pamięci, odrętwienie, psychozy maniakalne;
• zaburzenia mowy, zaburzenia węchu, parestezje (mrowienie w kończynach, uczucie kłucia), zawroty głowy;
• zapalenie żołądka;
• zapalenie wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne (wysypka, świąd);
• agranulocytoza (brak granulocytów we krwi), granulocytopenia (zmniejszenie ilości granulocytów we krwi), leukopenia (zmniejszenie ilości białych krwinek), niedokrwistość, małopłytkowość (zmniejszenie ilości płytek krwi), plamica;
• toczeń rumieniowaty;
• podrażnienie oczu;
• szum w uszach;
• trzepotanie przedsionków, rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe, zatrzymanie akcji serca, tachykardia nadkomorowa, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy IIº i IIIº, blok odnogi pęczka Hisa, nasilenie niewydolności serca;
• spadki ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała (zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku), napadowe zaczerwienienie twarzy; 
• odruchy wymiotne, uczucie gorzkiego smaku;
• żółtaczka;
• uogólniony rumień skóry, utrata włosów, pokrzywka, świąd;
• zaburzenia czynności nerek, zespół nerczycowy;
• impotencja, zmniejszenie liczby plemników (jest to działanie odwracalne po zaprzestaniu stosowania propafenonu);
• zwiększone stężenie glukozy we krwi, hiponatremia (niedobór sodu we krwi), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych: fosfatazy alkalicznej (AP), aminotransferaz (AspAT, AlAT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.