Perindopril Teva, 10 mg, 30 tabletek powlekanych

Perindopril Teva należy do grupy leków zwanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). Działanie leków z tej grupy polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Ułatwia to sercu pompowanie krwi.

Lek Perindopril Teva jest stosowany:

• w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia);
• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca (chorobą, w której zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane), którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew.

Substancją czynną leku jest peryndoprylu tozylan. Każda tabletka powlekana zawiera 6,816 mg peryndoprylu (co odpowiada 10 mg peryndoprylu tozylanu). 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu wodorowęglan, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk oraz indygotyna lak aluminiowy (E 132), błękit brylantowy lak aluminiowy (E 133), żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa lak aluminiowy (E 104).

Tabletki należy przyjmować popijając je szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano, przed posiłkiem. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce dla pacjenta.

Stosowane zazwyczaj dawki leku Perindopril Teva:

Nadciśnienie:

• zalecana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg na dobę.
• Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, jeśli to konieczne.
• Dawka 10 mg na dobę jest maksymalną zalecaną dawką w leczeniu nadciśnienia.

U pacjentów w wieku 65 lat i starszych zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg na dobę lub w razie konieczności do 10 mg na dobę.

Stabilna choroba niedokrwienna serca:

• zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę.
• Po dwóch tygodniach, lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę, która jest maksymalną zalecaną dawką w tym wskazaniu.

Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• powyżej trzeciego miesiąca ciąży. (Lepiej również unikać stosowania leku Perindopril Teva we wczesnej ciąży
• jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub silne zaczerwienienie skóry, lub jeśli takie objawy występowały u któregoś z członków rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym).
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Przed rozpoczęciem stosowania Perindopril Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta:

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku
  naczynioruchowego może się zwiększyć:
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus),
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki),
• jeśli występują jakiekolwiek inne choroby serca,
• jeśli występują choroby wątroby,
• jeśli występują choroby nerek lub jeżeli pacjent jest poddawany dializie,
• jeśli u pacjenta występuje kolagenoza naczyń (choroba skóry), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
• jeśli pacjent ma cukrzycę,
• w przypadku stosowania diety ubogiej w sól lub stosowania zamienników soli kuchennej zawierających potas;
• jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu,
• jeśli ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia),
• jeśli ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os,
• jeśli w ostatnim czasie występowała biegunka lub wymioty, lub pacjent jest odwodniony,
• jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu nietolerancji pewnych cukrów,
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Perindopril Teva".

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Perindopril Teva nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ lek może powodować ciężkie uszkodzenia u dziecka, jeżeli był stosowany w tym stanie .

Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że jest w ciąży (lub planuje zajść w ciążę). Na ogół lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindopril Teva, ponieważ stosowanie leku Perindopril Teva we wczesnej ciąży nie jest zalecane. Natomiast nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, gdyż może to spowodować ciężkie uszkodzenie płodu.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril Teva w czasie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią lekarz może zalecić inne leki zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Płodność
Wpływ peryndoprylu na płodność u ludzi nie jest znany.

Podczas leczenia peryndoprylem obserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane według następującej częstości:

Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu, małopłytkowość, leukopenia i (lub) neutropenia oraz, bardzo rzadko, przypadki agranulocytozy lub pancytopenii. U pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6-PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej) bardzo rzadko obserwowano przypadki niedokrwistości hemolitycznej (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Nieznana:hipoglikemia (patrz punkt 4.4 i 4.5).

Zaburzenia psychiczne:

Niezbyt często: zaburzenia nastroju lub snu.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i obwodowego, parestezje. Bardzo rzadko: splątanie.

Zaburzenia oka:

Często: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnika:

Często: szumy uszne.

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko: arytmia, dławica piersiowa i zawał serca, prawdopodobnie wtórne do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z dużym ryzykiem (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe:

Często: niedociśnienie i zaburzenia z tym związane.

Bardzo rzadko: udar mózgu, prawdopodobnie wtórnie do nadmiernego zmniejszenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z dużym ryzykiem (patrz punkt 4.4). Nieznana: zapalenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: kaszel, duszność.

Niezbyt często: skurcz oskrzeli.

Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia. Niezbyt często: suchość w jamie ustnej.

Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka, świąd.

Niezbyt często: obrzęk twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Niezbyt często: bolesne skurcze mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: niewydolność nerek.

Bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Niezbyt często: impotencja.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: astenia (uczucie wyczerpania).

Niezbyt często: nadmierne pocenie.

Badania diagnostyczne:

Może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu, hiperkaliemia ustępująca po odstawieniu leku, szczególnie w przypadku współistniejącej niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności serca oraz w nadciśnieniu naczyniowo-nerkowym. Rzadko obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych oraz zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy.

Badania kliniczne:

W okresie randomizacyjnym badania EUROPA zbierano dane dotyczące tylko ciężkich zdarzeń niepożądanych. Ciężkie zdarzenia niepożądane wystąpiły u niewielu pacjentów: u 16 (0,3%) z 6122 pacjentów otrzymujących peryndopryl i u 12 (0,2%) z 6107 pacjentów otrzymujących placebo. U pacjentów leczonych peryndoprylem niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk naczynioruchowy u 3 pacjentów i nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. W grupie otrzymującej peryndopryl więcej pacjentów zostało wycofanych z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia czy innych objawów nietolerancji niż w grupie otrzymującej placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) vs 2,1% (n= 129).