Perindanor, 4 mg, 30 tabletek

Lek Perindanor, 4 mg, w tabletkach zawiera substancję czynną peryndopryl należącą do grupy leków zwanych inhibitorami ACE. Działanie leków z tej grupy polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Ułatwia to sercu pompowanie krwi.

Lek Perindanor jest stosowany: 

• w leczeniu nadciśnienia tętniczego;

• w leczeniu niewydolności serca (choroby, w której serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu) [wyłącznie Perindanor 4 mg];

• w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (chorobą, w której zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane), którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie mięśnia serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń serca.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Stosowane zazwyczaj dawki leku Perindanor:

Nadciśnienie tętnicze:

zazwyczaj dawka początkowa wynosi 4 mg, podawane raz na dobę, rano. Po miesiącu leczenia lekarz w razie potrzeby może zwiększyć dawkę do 8 mg podawanych raz na dobę. Dawka 10 mg jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczenie należy rozpoczynać od dawki 2 mg raz na dobę. Po miesiącu leczenia lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg, a w razie konieczności do 8 mg raz na dobę.

Niewydolność serca:

Zwykle dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę. Po dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę, jest to największa dawka stosowana w tym wskazaniu terapeutycznym.

Stabilna choroba wieńcowa: zazwyczaj dawka początkowa wynosi 4 mg, podawane raz na dobę, rano. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 8 mg podawanych raz na dobę, jest to największa dawka stosowana w tym wskazaniu terapeutycznym.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od 2 mg podawanych raz na dobę. Po tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 4 mg podawanych raz na dobę, a po kolejnym tygodniu - do 8 mg raz na dobę.

•  Nadwrażliwość na peryndopryl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne inhibitory ACE.

• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE.

• Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny.

•  Drugi i trzeci trymestr ciąży

Lek Perindanor zawiera laktozę.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Białe lub prawie białe, owalne tabletki z wytłoczonym symbolem „D” po jednej stronie i „5” i „8” po każdej stronie rowka dzielącego po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Perindanor 30 tabletek w blistrach  umieszczone są w aluminiowej torebce ze środkiem pochłaniającym wilgoć.

Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.

Przed rozpoczęciem przyjmowania Perindanor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty, kardiomiopatię przerostową (choroba mięśnia serca) lub zwężenie tętnic nerkowych (tętnice zaopatrujące nerki w krew), 

• jeśli pacjent ma jakiekolwiek inne choroby serca,

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby, 

• jeśli pacjent ma chorobę nerek lub jeżeli jest dializowany, 

• jeśli pacjent ma kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), takie jak toczeń układowy czy twardzina, 

• jeśli pacjent ma cukrzycę, 

• w przypadku stosowania diety ubogosolnej lub stosowania zamienników soli kuchennej zawierających potas, 

• w przypadku znieczulenia i (lub) zabiegu chirurgicznego, 

• w przypadku zabiegu aferezy LDL (usuwanie cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia), 

• podczas leczenia odczulającego osób uczulonych na jad pszczół i os, 

• jeśli ostatnio występowała biegunka i wymioty, 

• jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję pewnych cukrów, 

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą. - aliskiren. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. 

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Perindanor we wczesnej ciąży, nie wolno stosować od 3 miesiąca ciąży gdyż może on powodować ciężkie uszkodzenie płodu.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Zazwyczaj lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindanor, ponieważ stosowanie leku Perindanor we wczesnej ciąży nie jest zalecane. Nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży (w drugim i trzecim trymestrze ciąży) gdyż może to spowodować ciężkie uszkodzenie płodu.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Perindanor w czasie karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią lekarz może zalecić inne leki zwłaszcza, gdy karmione dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Podczas przyjmowania leku Perindanor mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie znużenia. Jeśli pacjent odczuwa te objawy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy wówczas skonsultować się z lekarzem.

W przypadku przyjęcia za dużej liczby tabletek należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur.

Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia. W takiej sytuacji pomocne jest ułożenie pacjenta z uniesionymi nogami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Na działanie leku Perindanor mogą mieć wpływ inne leki takie jak: 

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, w tym leki moczopędne (leki zwiększające ilość wydalanego moczu), 

• leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, triamteren), preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, 

• lit stosowany w leczeniu chorób psychicznych lub depresji, 

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane przeciwbólowo, lub wysokie dawki aspiryny,

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformin), 

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak: depresja, lęk, schizofrenia itd. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne), 

• leki immunosupresyjne (zmniejszające reakcje obronne organizmu) stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub stosowane po przeszczepach (np. cyklosporyna), 

• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), 

• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), 

• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany, 

• heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi), 

• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. epinefryna, noradrenalina lub adrenalina). Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: 

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu 

• silne zawroty głowy lub omdlenie 

• bardzo szybkie, wolne lub nieregularne tętno Działania niepożądane, które mogą wystąpić, obejmują (uszeregowano je według malejącej częstości występowania):

• często (pojawiające się rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 i częściej niż u 1 pacjenta na 100): bóle głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia widzenia, szumy uszne, uczucie omdlewania związane z niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia.

• niezbyt często (pojawiające się rzadziej niż u 1 pacjenta na 100 i częściej niż u 1 pacjenta na 1000): zmiany nastroju, zaburzenia snu, skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący, powodujący uczucie duszności), suchość w ustach, obrzęk naczynioruchowy (objawy to świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła), zaburzenia czynności nerek, impotencja, potliwość.

• bardzo rzadko (pojawiające się rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000): dezorientacja, zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego oraz udar), eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk błony śluzowej lub wyciek z nosa), rumień wielopostaciowy, zaburzenia krwi, trzustki lub wątroby. 

• u pacjentów z cukrzycą może wystąpić hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi).

• zapalenie naczyń.

Zgłaszanie działań niepożądanych 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.