Nedal, 10 mg, 28 tabletek

Lek Nedal zawiera nebiwolol, który jest wybiórczym beta-adrenolitykiem rozszerzającym naczynia krwionośne.

Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).

Nedal jest również stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych.

Nedal może być także stosowany w leczeniu objawowej stabilnej choroby wieńcowej.

Substancją czynną jest nebiwolol. Każda tabletka zawiera 10 mg nebiwololu, co odpowiada 10,90 mg nebiwololu chlorowodorku. 

Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia) 

• Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg (pół tabletki) na dobę. 
• U pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2,5 mg (jedna czwarta tabletki) na dobę.
• Może upłynąć do 4 tygodni zanim lek zacznie w pełni działać.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca

• Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
• Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1,25 mg na dobę (takiej dawki nie można uzyskać za pomocą tabletki leku Nedal o mocy 10 mg - należy stosować inne leki lub lek Nedal o mocy 5 mg, którego tabletkę można podzielić na cztery dawki po 1,25 mg). Dawka ta może być zwiększona po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg (jedna czwarta tabletki) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 5 mg (pół tabletki) na dobę i następnie do dawki wynoszącej 10 mg (jednej tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta. 
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) na dobę. 
• Pacjent będzie wymagał obserwacji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po rozpoczęciu leczenia i każdorazowo, kiedy dawka leku będzie zwiększana.
• W razie konieczności lekarz może zmniejszyć dawkę leku, nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ może to nasilić niewydolność serca. 
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni zażywać tego leku.

Leczenie objawowej stabilnej choroby wieńcowej 

• Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza. 
• Leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej 1,25 mg na dobę (takiej dawki nie można uzyskać za pomocą tabletki leku Nedal o mocy 10 mg - należy stosować inne leki lub lek Nedal o mocy 5 mg, którego tabletkę można podzielić na cztery dawki po 1,25 mg). Dawka ta może być zwiększona w zależności od tolerancji leku po 1-2 tygodniach do dawki wynoszącej 2,5 mg (jedna czwarta tabletki) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 5 mg (pół tabletki) na dobę i następnie do dawki wynoszącej 10 mg (jeden tabletki) na dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) na dobę. 
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni zażywać tego leku.

Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.

Jeżeli lekarz zalecił przyjmowanie jedną czwartą lub pół tabletki na dobę, należy zapoznać się z przedstawioną poniżej instrukcją przełamywania tabletek leku Nedal. 

• Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni (np.: stole lub blacie), umieszczając ją do góry stroną z zaznaczonymi liniami podziału.
• Przełamać tabletkę wzdłuż pionowej linii dociskając ją do powierzchni palcami wskazującymi obu rąk.
• Ćwiartki tabletki można uzyskać przełamując połówki w identyczny sposób.

Lekarz może zdecydować o jednoczesnym stosowaniu tabletek z innym lekiem wskazanym dla danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nedal
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania), u pacjenta mogą wystąpić: wolna czynność serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi i inne zaburzenia dotyczące serca, utrudnienie oddychania lub świszczący oddech. Należy natychmiast skontaktować się z najbliższym szpitalem lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Nedal
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie o tym niewiele później, powinien zażyć pominiętą dawkę leku najszybciej jak to możliwe. Jeśli jednak nastąpiło duże opóźnienie (np. kilka godzin lub cała doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej lub zwiększonej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy unikać powtarzającego się pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Nedal
Nie należy przerywać stosowania leku Nedal bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle odstawiać leku Nedal. Nagłe odstawienie leku może wywołać iebezpieczne nasilenie objawów u pacjenta. Dotyczy to szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Nedal dzieciom i młodzieży z powodu braku danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

• jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 
• w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe lub „górne” ciśnienie jest mniejsze niż 90 mm Hg); 
• w przypadku słabego krążenia krwi w kończynach; 
• w przypadku bardzo wolnej czynności serca (mniej niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku); 
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzenia przewodzenia w sercu (takie jak zespół chorej zatoki lub blok przedsionkowo-komorowy) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika; 
• w przypadku ostrej niewydolności serca lub leczenia dożylnego (przez „kroplówkę” dożylną) dla wspomożenia pracy serca; 
• w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu; 
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz chromochłonny nadnerczy zwany phaeochromocytoma;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby; 
• w przypadku kwasicy metabolicznej (tak jak u pacjentów z cukrzycą kiedy stężenie cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krwi jest zbyt kwaśny), 
• jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd.

28 tabletek

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nedal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następujących stanów: 

• nieleczona niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu); 
• nieprawidłowe, bardzo wolne bicie serca; 
• łagodny (pierwszego stopnia) blok przedsionkowo-komorowy w sercu; 
• ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica bolesna typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna);
• słabe krążenie w kończynach, np. choroba lub zespół Raynauda, bóle podobne do skurczu mięśni podczas chodzenia;
• długotrwałe problemy z oddychaniem; 
• cukrzyca: Nedal nie wpływa na stężenie cukru we krwi, ale może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi (np. drżenie, szybka czynność serca); 
• nadczynność tarczycy, ponieważ lek Nedal może maskować nieprawidłowo szybką czynność serca w przebiegu tej choroby; 
• alergia, ponieważ reakcje alergiczne mogą być bardziej nasilone i może być konieczne zastosowanie większej ilości leków do ich leczenia;
• zmiany skórne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Nedal może zaostrzać objawy, 
• noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Nedal może zmniejszać wydzielanie łez i powodować suchość oczu.

W takich przypadkach lekarz może dostosować leczenie lub częściej kontrolować pacjenta.

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczulenia, ważne jest, aby pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu tego leku.

W przypadku poważnych zaburzeń czynności nerek, nie należy przyjmować tego leku w celu leczenia niewydolności serca. Należy poinformować o tym lekarza.

Na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca, pacjent powinien znajdować się pod stałą kontrolą lekarza.
Bez uprzedniej konsultacji i zalecenia lekarza nie należy nagle przerywać stosowania leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy stosować leku Nedal w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Nedal.

Lek ten może powodować zawroty głowy i zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, lekach ziołowych, witaminach i składnikach mineralnych w dużych dawkach.

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie z lekiem Nedal: 

• diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca); podczas leczenia lekiem Nedal nie należy podawać dożylnie werapamilu; 
• inne leki nazywane antagonistami wapnia, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serca, takie jak amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina; 
• inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej; 
• klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi; 
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularna czynność serca), takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon; 
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki); 
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny i leki doustne); 
• digoksyna lub inne leki nazywane glikozydami naparstnicy (stosowane w leczeniu niewydolności serca); 
• przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego; 
• leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń dotyczących oczu, takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenic; 
• środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywaniu leku Nedal, zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu; 
• cymetydyna (stosowana w leczeniu w nadkwaśności żołądka) - lek Nedal należy przyjmować podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami;
• leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. paroksetyna, fluoksetyna, tiorydazyna (stosowane w leczeniu depresji);
• amifostyna (lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio- lub radioterapii); 
• baklofen (lek zwiotczający mięśnie),
• leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w przypadku zakażeń grzybiczych lub drożdżakowych), bupropion (wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu), chlorochina (stosowana w leczeniu malarii lub reumatoidalnego zapalenia stawów), lewomepromazyna (stosowana w leczeniu psychoz), 
• meflochina (lek przeciwmalaryczny).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania nebiwololu w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego odnotowano następujące działania niepożądane:

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): 

• ból głowy, 
• zawroty głowy, 
• zmęczenie, 
• nietypowy świąd lub uczucie mrowienia, 
• biegunka, 
• zaparcia,
• nudności, 
• duszność, 
• obrzęk rąk lub stóp.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): 

• wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serca, 
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, 
• bolesne kurcze nóg podczas chodzenia (lub ich nasilenie),
• nieprawidłowe widzenie, 
• impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji), 
• odczucia depresyjne, 
• niestrawność, gazy w żołądku lub jelicie, wymioty, 
• wysypka skórna, swędzenie,
• ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, 
• koszmary senne.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): 

• omdlenie,
• nasilenie łuszczycy (choroba skóry z łuszczącymi się, różowymi plamami).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk naczynioruchowy: obrzęk skóry twarzy lub kończyn, warg, języka, błon śluzowych gardła i dróg oddechowych, powodujący duszność lub trudności w połykaniu – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem! 
• reakcje alergiczne obejmujące całe ciało, przebiegające z uogólnionymi zmianami skórnymi (reakcje nadwrażliwości),
• pokrzywka.

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydolności serca obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): 

• spowolnienie czynności serca, 
• zawroty głowy.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• nasilenie niewydolności serca, 
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (np. uczucie omdlenia podczas nagłego wstania), 
• nietolerancja leku, 
• łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca (blok przedsionkowokomorowy pierwszego stopnia),
• obrzęk (np. obrzęk w okolicy kostek).