Naxii 220 mg, 20 tabletek powlekanych

Bóle słabe do umiarkowanych związane z przeziębieniem, bóle głowy, zębów, mięśni, reumatyczne, pleców, bóle menstruacyjne oraz gorączka.

• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka co 8 do 12 godzin. Można stosować 2 tabletki na początku, następnie 1 tabletkę co 12 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki w ciągu 24 godzin, chyba że lekarz przepisze inaczej.
• Pacjenci w podeszłym wieku: nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę co 12 godzin, chyba, że lekarz przepisze inaczej.
• Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat bez konsultacji z lekarzem.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Nie stosować z innymi środkami przeciwbólowymi, jak: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, paracetamol oraz innymi lekami, które zawierają naproksen.
• Czynna lub niedawno przebyta choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, skaza krwotoczna, ciężka niewydolność wątroby i nerek, ciężka niewydolność serca, okres karmienia piersią.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Naxii:

• u osób w podeszłym wieku, gdyż częściej dochodzi do wystąpienia działań niepożądanych zwłaszcza, jeżeli w przeszłości wystąpił krwotok lub przebicie ściany przewodu pokarmowego na skutek jego owrzodzenia,
• u osób, u których stwierdzono choroby układu pokarmowego np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, gdyż może dojść do nasilenia objawów,
• jeśli pacjent stosuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki hamujące krzepliwość krwi tj. warfaryna, niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), kwas acetylosalicylowy,
• jeśli po zastosowaniu leku Naxii, szczególnie na początku leczenia, pojawiła się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości należy przestać stosować lek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono obrzęk naczynioruchowy, astmę oskrzelową, nieżyt nosa, polipy nosa, choroby alergiczne lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości,
• jeśli lek stosowany jest u pacjentów, u których występują zaburzenia krzepnięcia krwi,
• u pacjentów przyjmujących leki steroidowe
• u pacjentów przyjmujących leki moczopędne,
• u pacjentów przyjmujących inne leki przeciwbólowe,
• jeśli lek stosowany jest u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca.

Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Lek Naxii tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę.
Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ, w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego).
Przyjmowanie takich leków, jak Naxii może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (do 10 dni).

Lek przenika do mleka matki. Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią jest możliwe wyłącznie z zalecenia lekarza. Lek może być stosowany w I i II trymestrze ciąży, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Stosowanie podczas ostatnich 3-ch miesięcy ciąży, może spowodować uszkodzenie płodu oraz komplikacje w czasie porodu. Leku nie należy stosować w III trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.

Nie stosowaćz innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Naproksen nasila działanie fenytoiny, hydantoiny, sulfonamidów, doustnych leków przeciwzakrzepowych. Probenecyd i sulfinpyrazon przedłuża działanie leku poprzez zwiększenie stężenia naproksenu w surowicy krwi. Naproksen nasila toksyczne działanie metotreksatu i działania niepożądane litu; zmniejsza natomiast moczopędne działanie furosemidu i przeciwnadciśnieniowe działanie propranololu.

Działania niepożądane występujące często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie,
• niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha.

Działania niepożądane występujące niezbyt często: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• ospałość, bezsenność, senność,
• zawroty głowy,
• biegunka, zaparcia, wymioty,
• wysypka, świąd, pokrzywka.

Działania niepożądane występujące rzadko: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób)

• owrzodzenia przewodu pokarmowego (czasem z krwawieniem lub przebiciem ściany przewodu pokarmowego), krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zaburzenia czynności nerek,
• obrzęku rąk i nóg, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączką (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs zakończony zgonem,
• zaburzenia układu krwiotwórczego: zbyt mała ilość krwinek (leukopenia), niedobór płytek krwi (małopłytkowość), niedobór krwinek białych zwanych granulocytami (agranulocytoza), anemia (niedokrwistość aplastyczna), zbyt duża ilość krwinek białych zwanych eozynofilami (eozymofilia), anemia (niedokrwistość hemolityczna),
• zaburzenia psychiczne: depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się,
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki,
• zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego,
• upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu,
• zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych,
• duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc,
• zapalenie trzustki, zapalenie odcinka przewodu pokarmowego (okrężnicy), afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit,
• zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka,
• łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość,
• śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz, nerkopochodny białkomocz,
• wywołanie porodu,
• zamknięcie przewodu tętniczego u płodu,
• u kobiet: zaburzenia płodności,
• obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie,
• zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.