Metoclopramidi hydrochloridum Noridem, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek x 2 ml

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera substancję czynną zwaną „metoklopramid". Lek działa na część mózgu, która zapobiega nudnościom i wymiotom.

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem jest stosowany u dorosłych:

• w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po zabiegu chirurgicznym
• leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów związanych z migreną
• zapobiegać nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią.

Metoclopramidi hydrochloridum Noridem jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku od 1-18 lat), tylko jeśli inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być stosowane:

• zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po chemioterapii
• leczenie nudności i wymiotów występujących po zabiegach chirurgicznych.

Substancją czynną jest metoklopramidu chlorowodorek bezwodny (w postaci metoklopramidu chlorowodorku jednowodnego). Każdy ml roztworu zawiera 5,27 mg jednowodnego chlorowodorku metoklopramidu, co odpowiada 5 mg metoklopramidu chlorowodorku bezwodnego.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu wodorotlenek i/lub kwas solny oraz woda do wstrzykiwań.

Zwykle lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek zostanie podany w powolnym wstrzyknięciu do żyły (przez co najmniej 3 minuty) lub we wstrzyknięciu domięśniowym.

Stosowanie u dorosłych Leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów, które mogą wystąpić w przypadku migreny oraz zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią: zalecana dawka pojedyncza wynosi 10 mg. Dawkę można powtarzać maksymalnie do trzech razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

Zapobieganie nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych: zalecana jednorazowa dawka wynosi 10 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 1-18 lat (wszystkie wskazania)

Zalecana dawka wynosi 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzana do trzech razy na dobę, podawana w postaci powolnego wstrzyknięcia do żyły.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawkowania

Leczenie nie powinno być dłuższe niż 48 godzin w przypadku leczenia nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych.

Leczenie nie powinno być dłuższe niż 5 dni w przypadku zapobiegania opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Konieczne może być zmniejszenie dawki w zależności od czynności nerek i wątroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

Inne postaci farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.

Stosowanie u dorosłych z zaburzeniami czynności nerek
Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczących wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.

Inne postaci farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.

Stosowanie u dorosłych z zaburzeniami czynności wątroby
Należy powiedzieć lekarzowi o problemach dotyczacych wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę.

Inne postaci farmaceutyczne mogą być bardziej odpowiednie dla tej grupy pacjentów.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. U pacjenta mogą wystąpić niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe), senność, mogą wystąpić problemy ze świadomością, dezorientacja, omamy i problemy dotyczące serca. W razie konieczności lekarz zleci odpowiednie leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Niekontrolowane ruchy (objawy pozapiramidowe) mogą występować u dzieci i młodzieży. Tego leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko niekontrolowanych ruchów.

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoklopramid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadku krwawienia, niedrożności lub perforacji żołądka lub jelit;
• jeśli u pacjenta występuje rzadki guz nadnercza umiejscowiony blisko nerki (guz chromochłonny);
• jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości mimowolne kurcze mięśni (dyskinezy późne), w trakcie przyjmowania leków;
• jeśli pacjent ma padaczkę;
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona;
• jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek na chorobę Parkinsona) lub agonistów dopaminy;
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe stężenia barwnika krwi (methemoglobinemia) lub niedobór enzymu reduktazy NADH cytochromu b5.

5 ampułek po 2 ml

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:

• u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT) lub inne problemy dotyczące serca
• pacjent zaburzenia dotyczące stężenia soli we krwi, takich jak potas, sód czy magnez
• pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na pracę serca
• u pacjenta występują schorzenia neurologiczne (związane z mózgiem)
• pacjent ma problemy dotyczące nerek lub wątroby. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia barwnika krwi. W przypadku nieprawidłowych stężeń (methemoglobinemia), należy natychmiast i na zawsze odstawić lek.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest to konieczne, lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem może być stosowany w okresie ciąży. Lekarz zadecyduje o konieczności stosowania leku.

Nie zaleca sie stosowania leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem w okresie karmienia piersią, ponieważ metoklopramid przenika do mleka matki i może mieć wpływ na niemowlę.

Pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy lub niekontrolowane drgania, wykonywanie nagłych lub skrętnych ruchów oraz nietypowe napięcie mięśni powodujące zniekształcenie ciała po zażyciu leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem. Może to spowodować zaburzenie widzenia oraz zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Metoclopramidi hydrochloridum Noridem lub lek Metoclopramidi hydrochloridum Noridem może wpływać na działanie innych leków. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków:

• lewodopa lub inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• leki o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane w celu złagodzenia skurczów żołądka)
• pochodnych morfiny (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu)
• leki uspokajające
• leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca)
• cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu określonych zaburzeń układu immunologicznego)
• miwakurium i suksametonium (leki stosowane w celu rozluźniania mięśni)
• fluoksetyna i paroksetyna (leki stosowane w leczeniu depresji).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy natychmiast zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:

• Niekontrolowane ruchy (często w okolicach głowy i szyi). Mogą występować u dzieci i młodych osób dorosłych, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek. Objawy te zwykle występują na początku leczenia i mogą wystąpić nawet po pojedynczej dawce. Prawidłowe leczenie spowoduje zahamowanie ruchów.
• Wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
• Świąd lub wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg lub gardła, trudności z oddychaniem. Mogą być to potencjalnie ciężkie objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• senność.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)

• depresja
• niekontrolowane ruchy, takie jak tiki, drżenie, skręcanie ciała lub kurcze mięśni (sztywność, twardość)
• objawy zbliżone do objawów choroby Parkinsona (sztywność, drżenie)
• pobudzenie ruchowe
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• biegunka
• osłabienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów)

• podwyższone stężenie hormonu zwanego prolaktyną we krwi, co może powodować: wytwarzanie mleka u mężczyzn, oraz u kobiet niekarmiących
• nieregularne miesiączki
• omamy
• obniżony poziom świadomości
• powolne bicie serca (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• uczulenie
• problem z widzeniem i mimowolne odchylenia gałki ocznej.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów)

• stan splątania
• drgawki (zwłaszcza u pacjentów z padaczką).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nieprawidłowe stężenie barwnika krwi, co może spowodować zmianę koloru skóry
• nieprawidłowy rozrost piersi (ginekomastia)
• mimowolne skurcze mięśni po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
• wysoka gorączka, wysokie ciśnienie tętnicze, drgawki, pocenie się, wytwarzanie śliny. Mogą być to objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym
• zmiany pracy serca, co może być widoczne w zapisie EKG
• zatrzymanie krążenia (zwłaszcza po podaniu we wstrzyknięciu)
• wstrząs (bardzo duże zmniejszenie ciśnienia krwi) (zwłaszcza po podaniu we wstrzyknięciu)
• utrata przytomności (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• reakcja alergiczna, która może być ciężka (zwłaszcza po podaniu dożylnym)
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• myśli samobójcze.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Dotyczy to również działań niepożądanych niewymienionych w ulotce.