Metizol 5 mg, 50 tabletek

Metizol jest lekiem hamującym wytwarzanie hormonów tarczycy. Nie wpływa jednak na ilość już wytworzonych hormonów ani na ich uwalnianie, dlatego skutki jego działania pojawiają się dopiero po kilku dniach stosowania.

Nadczynność tarczycy.

Przełom tarczycowy.

Przygotowanie do zabiegu wycięcia tarczycy.

Wspomaganie leczenia jodem radioaktywnym.

1 tabletka zawiera 5 mg tiamazolu (Thiamazolum).

Substancje pomocnicze biologicznie czynne: laktoza jednowodna (94 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta i zależy od nasilenia nadczynności tarczycy i wielkości wola.

Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 40 ? 60 mg i podawana jest w 3 ? 4 dawkach podzielonych. Dawkowanie takie utrzymuje się aż do zahamowania czynności tarczycy (zwykle 2 ? 3 tygodnie, choć niekiedy konieczne jest utrzymanie takiego dawkowania przez 8 tygodni a nawet dłużej). Następnie dawki leku należy stopniowo zmniejszać do dawki podtrzymującej wynoszącej zwykle 5 - 20 mg na dobę. Dawka ta podawana jest w pojedynczej dawce dobowej lub w 2 dawkach podzielonych.

W leczeniu przełomu tarczycowego lek podaje się początkowo w dawce 100 mg, a następnie co 8 godzin w dawce 30 mg.

Leczenie nadczynności tarczycy przy pomocy tiamazolu trwa zwykle od 6 miesięcy do 2 lat. W przygotowaniu do zabiegu wycięcia tarczycy produkt stosuje się zwykle przez 3 ? 4 tygodnie poprzedzające zabieg.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Dzieci i młodzież:

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat)

Dawka początkowa w leczeniu dzieci i młodzieży powyżej 3 roku życia powinna być dostosowana do masy ciała pacjenta. Zazwyczaj na początku leczenia stosuje się dawki 0,5 mg/kg, podzielone na 2 lub 3 równe dawki. Dawka stosowana w leczeniu podtrzymującym może być zmniejszona, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. Może być wymagane dodatkowe podawanie lewotyroksyny w celu uniknięcia niedoczynności gruczołu tarczowego. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dziennej 40 mg tiamazolu.

Stosowanie u dzieci (w wieku 2 lat lub poniżej)

Bezpieczeństwo i skuteczność tiamazolu u dzieci poniżej 2 roku życia nie zostały metodycznie określone. Dlatego stosowanie tiamazolu u dzieci poniżej 2 roku życia nie jest zalecane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Należy stosować najmniejsze dawki skuteczne (patrz punkt 4.4).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Przedwczesne odstawienie tiamazolu może spowodować nasilenie nadczynności tarczycy. W przypadku wystąpienia objawów mogących świadczyć o agranulocytozie (m.in. kaszel, stan zapalny gardła i błony śluzowej jamy ustnej, gorączka, chrypka) należy wykonać kontrolne badanie morfologii krwi. Badania takie należy również wykonywać okresowo w trakcie leczenia.

U pacjentów z niewydolnością wątroby eliminacja leku z ustroju może być wydłużona. Z tego powodu stosując produkt u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować ostrożność i stosować najmniejsze dawki skuteczne.

Produkt zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Tiamazol przechodzi przez barierę łożyskową i może wywoływać niedoczynność tarczycy i powstawanie wola u płodu. Z tego powodu produkt może być stosowany w ciąży jedynie wówczas, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a zastosowanie alternatywnej metody leczenia jest niemożliwe lub niewskazane. W okresie ciąży należy stosować najmniejsze dawki skuteczne, pozwalające na utrzymanie stężeń hormonów tarczycy na górnej granicy normy (szczególnie w ostatnim trymestrze ciąży).

Tiamazol przenika do mleka kobiecego. Dlatego stosując lek u kobiet karmiących piersią należy stosować najmniejsze dawki skuteczne nie przekraczając dawki 10 mg na dobę. W razie konieczności stosowania wysokich dawek tiamazolu, pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią.

Metizol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić między innymi: nudności, wymioty, bóle mięśni, zaparcia, bóle głowy, zaburzenia menstruacji (u kobiet), zmniejszenie się temperatury ciała, powiększenie lub pojawienie się wola, nadmierna senność lub ospałość oraz zmęczenie, zwiększenie masy ciała, nadmierna suchość skóry i bezsenność.

Postępowanie w przypadku przedawkowania obejmuje:

- usuwanie tiamazolu z organizmu (prowokowanie wymiotów, płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego),

- monitorowanie stanu pacjenta (m.in. gazometrii, morfologii krwi, stężeń elektrolitów we krwi),

- leczenie objawowe.

Hemodializa nie jest skuteczna w usuwaniu tiamazolu z organizmu.

Jod oraz leki zawierające jod (np. amiodaron), jak też radiologiczne środki cieniujące zmniejszają siłę działania tiamazolu. Natomiast tiamazol powoduje zmniejszenie wychwytu jodu radioaktywnego przez tarczycę.

Wraz z powrotem stężeń hormonów tarczycy we krwi do prawidłowych wartości pod wpływem leczenia tiamazolem, stężenie we krwi niektórych jednocześnie stosowanych leków (teofiliny, teofilinianu choliny, aminofiliny, glikozydów nasercowych, leków przeciwzakrzepowych) może ulec zmianie. W związku z tym konieczne może być zmiana ich dawkowania.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzano badań interakcji u dzieci i młodzieży.

Większość działań niepożądanych pojawia się w trakcie pierwszych 4 ? 8 tygodni leczenia, a częstość ich występowania oraz nasilenie zależą od dawki tiamazolu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często

(≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo często - leukopenia (częstość występowania w trakcie leczenia tiamazolem: u dorosłych 12%, u dzieci 25%; u pacjentów z nieleczoną nadczynnością tarczycy 10%); niezbyt często - agranulocytoza (u 0,4% pacjentów); częstość nieznana - niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia, limfadenopatia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często - gorączka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często - wysypki skórne lub świąd skóry (u 3 ? 5% pacjentów).

Zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana - neuropatia obwodowa, zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe: częstość nieznana - zapalenie naczyń.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: częstość nieznana - bóle i zapalenie stawów, zespół toczniopodobny.

Zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana - nudności, wymioty, bóle brzucha, zmiany w obrębie ślinianek (sialadenopatie).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: częstość nieznana - żółtaczka zastoinowa i martwica wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: częstość nieznana - zapalenie nerek i zapalenie naczyń nerkowych.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:częstość nieznana - osłabienie apetytu.

Dzieci i młodzież

Częstość występowania, rodzaj i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci wydają się być porównywalne do obserwowanych u dorosłych. Ciężkie reakcje nadwrażliwości skórnej zgłaszano u dorosłych i u dzieci, w tym zespół Stevensa-Johnsona (bardzo rzadko, w tym pojedyncze zgłoszenia: ciężką postać, w tym uogólnione zapalenie skóry, opisywano tylko w pojedynczych przypadkach).