LOTENSIN, 20 mg, 28 tabletek powlekanych

Wskazania do stosowania:
• Leczenie nadciśnienia tętniczego.
• Leczenie wspomagające w zastoinowej niewydolności serca (klasy II-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego - NYHA).

Substancją czynną leku jest benazeprylu chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 20 mg benazeprylu chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, olej rycynowy uwodorniony, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, krospowidon.
otoczka: hypromeloza, żelaza tlenek żółty, makrogol 8000, talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czerwony.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Lek należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. Bez zgody lekarza nie można zmieniać stosowanej dawki ani przerywać stosowania leku.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze
U pacjentów nie stosujących tiazydowych leków moczopędnych zalecana początkowa dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawkowanie należy dostosowywać w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na lek, zwykle co 1 do 2 tygodni. U niektórych pacjentów działanie przeciwnadciśnieniowe może być osłabione pod koniec okresu pomiędzy dawkami. Lekarz zaleci wówczas podzielenie całkowitej dawki dobowej na dwie równe dawki. Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Lotensin u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wynosi 40 mg. Można ją przyjmować w jednej dawce lub dwóch dawkach podzielonych.
Jeżeli Lotensin nie powoduje dostatecznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, lekarz może zastosować jednocześnie inny lek przeciwnadciśnieniowy, np. tiazydowy lek moczopędny lub antagonistę wapnia (początkowo w małych dawkach). Jeśli stosowano poprzednio leczenie lekami moczopędnymi, lekarz zaleci ich odstawienie na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Lotensin, a następnie może wznowić jego podawanie w razie konieczności. Jeżeli nie jest możliwe przerwanie stosowania leków moczopędnych, lekarz zaleci zmniejszenie dawki początkowej leku Lotensin (5 mg zamiast 10 mg), aby uniknąć nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
U pacjentów z klirensem kreatyniny 30 ml/min zaleca się podawanie zwykle stosowanych dawek leku Lotensin.

Pacjenci z klirensem kreatyniny <30 ml/min
Dawka początkowa wynosi 5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do dawki maksymalnej, tj. 10 mg na dobę. W celu uzyskania dodatkowego działania hipotensyjnego lekarz może zalecić zastosowanie innego leku moczopędnego niż tiazydowy lek moczopędny lub innego leku hipotensyjnego.

Zastoinowa niewydolność serca (ZNS)
Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. W związku z ryzykiem gwałtownego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi po przyjęciu pierwszej dawki, lekarz będzie bardzo starannie monitorował pacjentów przyjmujących Lotensin po raz pierwszy. Jeżeli po 2-4 tygodniach stosowania nie wystąpi zadowalające zmniejszenie objawów niewydolności serca, lekarz może zwiększyć dawkę leku do 5 mg raz na dobę, pod warunkiem, że u pacjenta nie wystąpiło objawowe niedociśnienie tętnicze lub inne istotne działania niepożądane. Zależnie od odpowiedzi klinicznej na lek, lekarz może zwiększać dawkę do 10 mg lub do dawki maksymalnej, tj. 20 mg raz na dobę, w odpowiednich odstępach czasu.
Dawkowanie raz na dobę jest zwykle skuteczne. Niektórzy pacjenci reagują lepiej, gdy stosują lek dwa razy na dobę. Kontrolowane badania kliniczne wskazują, że u pacjentów z bardziej zaawansowaną niewydolnością serca (klasa IV według NYHA) zwykle można stosować mniejsze dawki leku Lotensin, niż u pacjentów z postacią łagodną do umiarkowanej (klasa II i III według NYHA).
U pacjentów z ZNS i klirensem kreatyniny <30 ml/min. lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 10 mg, jednakże może okazać się, że początkowa mała dawka (2,5 mg raz na dobę) jest najbardziej odpowiednia.

Stosowanie u dzieci
Dzieci z nadciśnieniem tętniczym (w wieku 7-16 lat, masa ciała ≥25 kg)
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku Lotensin wynosi 0,2 mg/kg mc. (maksymalnie do 10 mg) raz na dobę. Lekarz dostosuje dawkę w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na lek. Stosowanie dawki większej niż 0,6 mg/kg mc. (lub większej niż 40 mg na dobę) nie było badane u dzieci. Nie przeprowadzono badań dotyczących długotrwałego wpływu leku Lotensin na wzrost i rozwój.

Nie zaleca się stosowania leku Lotensin u dzieci w wieku poniżej 7 lat, u starszych dzieci, które nie mogą połykać tabletek, ani dla których obliczona dawka (mg/kg mc.) nie odpowiada dostępnej mocy tabletek. Stosowanie leku Lotensin nie jest zalecane u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi <30 ml/min, ze względu na niewystarczające dane umożliwiające zalecenie schematu dawkowania w tej grupie pacjentów.Nie zaleca się stosowania leku Lotensin u dzieci w wieku poniżej 7 lat, u starszych dzieci, które nie mogą połykać tabletek, ani dla których obliczona dawka (mg/kg mc.) nie odpowiada dostępnej mocy tabletek. Stosowanie leku Lotensin nie jest zalecane u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębuszkowego wynosi <30 ml/min, ze względu na niewystarczające dane umożliwiające zalecenie schematu dawkowania w tej grupie pacjentów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Lotensin u dzieci z ZNS, ani z postępującą przewlekłą niewydolnością nerek.
Zaleca się przyjmowanie leku rano o tej samej godzinie każdego dnia.
Lotensin można przyjmować niezależnie od posiłku.
Lotensin należy stosować pod kontrolą lekarza. Lotensin jest podawany dodatkowo w leczeniu niewydolności serca (zwykle w skojarzeniu z glikozydami naparstnicy lub lekami moczopędnymi).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lotensin
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia:

• nasilonych zawrotów głowy i (lub) omdlenia;
• uporczywych lub ciężkich nudności, wymiotów lub biegunki;
• nasilonego uczucia zmęczenia, osłabienia lub kurczów mięśni;
• nieregularnego bicia serca.

Pominięcie zastosowania leku Lotensin
W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku o zwykłej porze, należy przyjąć pominiętą dawkę zaraz po przypomnieniu, o ile nie zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Lotensin

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem innych inhibitorów ACE lub pochodnych sulfonamidów, objawiający się obrzękiem twarzy, warg, języka, rąk lub stóp, lub nagłymi trudnościami w oddychaniu,
• jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości dziedziczny (wrodzony) lub idiopatyczny (bez znanej przyczyny) obrzęk naczynioruchowy,
• po 3. miesiącu ciąży (należy także unikać stosowania leku Lotensin we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt dotyczący ciąży),
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lotensin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Lek Lotensin nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany na tym etapie może wyrządzić poważną szkodę dziecku (patrz punkt dotyczący ciąży).
Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta reakcja nadwrażliwości, objawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka, trudnością w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy), należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Lotensin:

• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności serca lub naczyń krwionośnych, takie jak:
  
  • niewydolność serca (niedostateczna siła tłocząca krew),
  • choroba serca spowodowana jego słabym zaopatrzeniem w krew lub choroba naczyń krwionośnych w mózgu,
  • zwężenie tętnicy głównej lub niektóre wady serca.
  Należy unikać podawania leku w przypadku wstrząsu spowodowanego zaburzeniami czynności serca lub w przypadku utrudnionego przepływu krwi.

• jeśli pacjent ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu ze znieczuleniem (w tym chirurgicznemu zabiegowi stomatologicznemu); przed planowanym zabiegiem należy poinformować anestezjologa lub stomatologa o przyjmowaniu leku Lotensin,
• jeśli u pacjenta występują biegunki lub wymioty,
• jeśli u pacjenta planowane jest leczenie odczulające jadem owadów błonkoskrzydłych (jad stosowany w testach alergicznych lub w leczeniu alergii na użądlenia owadów),
• jeśli u pacjenta planowane są lub aktualnie stosowane zabiegi dializacyjne,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, takie jak:
  
  • osłabienie czynności wątroby; niewielkie zmiany równowagi wodno-elektrolitowej mogą doprowadzić do śpiączki wątrobowej,
  • marskość wątroby; u pacjentów, którzy szybko wydalają mocz i leczeni są kortykosteroidami lub ACTH, zwiększa się ryzyko zmniejszenia stężenia potasu we krwi,
  Jeśli podczas stosowania leku Lotensin wystąpi żółtaczka, należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
• jeśli pacjent ma zwiększone stężenie cholesterolu we krwi i ma być poddany zabiegowi usuwania cholesterolu z krążenia (plazmafereza),
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczoną ilością soli,
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne; lekarz zaleci przerwanie ich stosowania 2 do 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lotensin,
• jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększone wytwarzanie hormonów przez nadnercza,
• jeśli u pacjenta występuje choroba naczyń zwana kolagenozą lub przyjmuje on leki zmniejszające odporność, leki stosowane w dnie moczanowej (allopurynol) lub leki przeciwarytmiczne (prokainamid); możliwe jest wystąpienie ciężkich zakażeń,
• jeśli podczas leczenia wystąpią u pacjenta reakcje nadwrażliwości lub nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry lub błon śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy), należy skontaktować się z lekarzem,
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub cukrzycę i przyjmuje jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas, produkty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas albo stosuje inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu we krwi, możliwe jest zwiększenie stężenia potasu we krwi,
• u pacjentów rasy czarnej istnieje większe ryzyko nagłego nagromadzenia płynu w obrębie skóry lub błon śluzowych (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka, często jako wynik reakcji alergicznej, a ponadto działanie leku Lotensin może być słabsze,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości alergia lub nagły ciężki stan na skutek bolesnego skurczu mięśni oddechowych i obrzęku błon śluzowych dróg oddechowych, często z kaszlem i odkrztuszaniem wydzieliny,
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  
  • antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Lotensin”.
Podczas leczenia konieczne są regularne wizyty kontrolne, aby lekarz prowadzący mógł ocenić skuteczność zastosowanego leczenia.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wystąpienia nudności, wymiotów lub biegunki, zwłaszcza jeśli są nasilone lub nie ustępują. Stany te mogą być przyczyną nadmiernej utraty płynów i prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Zawroty głowy (uczucie oszołomienia) lub omdlenie mogą wystąpić w trakcie wysiłku fizycznego oraz w okresie upałów. Nasilone pocenie może być przyczyną nadmiernej utraty płynów i może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować ostrożność w trakcie wysiłku fizycznego oraz w okresie upałów i uzupełniać płyny, wypijając odpowiednią ilość wody.

Lotensin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Dotyczy to zarówno leków sprzedawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a szczególnie:

• leków przeciwnadciśnieniowych, moczopędnych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, leków znieczulających;
• preparatów zawierających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd, eplerenon) lub zamienników soli kuchennej zawierających potas;
• sympatykomimetyków;
• allopurynolu, prokainamidu, cytostatyków, preparatów immunosupresyjnych, kortykosteroidów stosowanych ogólnie i innych produktów leczniczych powodujących zmiany w obrazie krwi;
• leków zawierających lit;
• leków przeciwcukrzycowych (np. insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe);
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowanych w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (np. ibuprofen, indometacyna);
• kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), stosowanego w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (benazepryl może być stosowany z aspiryną podawaną w celu zapobiegania zawałowi serca i udarowi mózgu);
• cyklosporyny, czyli leku immunosupresyjnego stosowanego, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu;
• heparyny, czyli leku stosowanego w celu zmniejszenia krzepliwości krwi;
• leków stosowanych, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu, a także w chorobach nowotworowych (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Lotensin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• racekadotrylu, leku stosowanego w leczeniu biegunki.

Stosowanie leku Lotensin z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu w trakcie stosowania leku Lotensin może nasilić jego działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi i (lub) zwiększać możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.

Dzieci i młodzież
Lotensin można stosować u dzieci w wieku powyżej 7 lat, o masie ciała większej niż 25 kg.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lotensin można stosować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Lotensin. Stosowanie inhibitorów ACE (w tym leku Lotensin) podczas ciąży może powodować poważne uszkodzenia u nienarodzonych dzieci. Dlatego, w przypadku podejrzenia ciąży, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Lekarz powinien zalecić zaprzestanie przyjmowania leku Lotensin przed zajściem w ciążę lub do czasu potwierdzenia ciąży oraz może doradzić stosowanie innego leku zamiast leku Lotensin.
Lek Lotensin nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie może być przyjmowany po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany po 3. miesiącu ciąży może wyrządzić poważną szkodę dziecku.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią lub przed rozpoczęciem karmienia piersią, należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze tygodnie po narodzinach), a szczególnie wcześniaków podczas stosowania leku Lotensin.
W przypadku starszych dzieci lekarz powinien poinformować pacjentkę o korzyściach i ryzyku związanych z przyjmowaniem leku Lotensin w okresie karmienia piersią w porównaniu z innymi lekami.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lotensin, tak jak wiele innych leków obniżających ciśnienie, może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji. Należy ocenić swoją reakcję na działanie leku Lotensin przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających koncentracji.

Lotensin zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mimo że nie wszystkie z tych działań niepożądanych występują często, w przypadku ich pojawienia się może zachodzić konieczność zastosowania odpowiedniego postępowania medycznego.

Często (u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
kołatanie serca, objawy ortostatyczne (zawroty głowy lub omdlenie na skutek spadku ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała na stojącą), uderzenia gorąca, niespecyficzne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka, nagłe zaczerwienienie twarzy, świąd, nadwrażliwość na światło, częste oddawanie moczu, kaszel, objawy ze strony dróg oddechowych, ból głowy, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby białych krwinek i płytek krwi.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, ale mniej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):
hipotonia ortostatyczna (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania), bóle w klatce piersiowej, dławica piersiowa, niemiarowa czynność serca, biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, bóle brzucha, pęcherzyca, pokrzywka, zapalenie wątroby (głównie spowodowane zastojem żółci), żółtaczka cholestatyczna (na skutek zastoju żółci), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, senność, bezsenność, nerwowość, uczucie kłucia, mrowienia i pieczenia, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk warg lub twarzy, bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśniowe.

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów):
zawał mięśnia sercowego lub epizod niedokrwienny mózgu, zapalenie trzustki, niedrożność jelit, zespół Stevensa-Johnsona, zaburzenie czynności nerek, szum w uszach, zaburzenia smaku, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość.

Częstość nieznana: agranulocytoza, neutropenia, leukopenia, reakcje rzekomoanafilaktyczne, hiperkaliemia, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.