Lorista HD 100 mg + 25 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Lorista HD jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu).

Lek Lorista HD jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego, co odpowiada 91,52 mg losartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu. 

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza 6cP, makrogol 4000, żółcień chinolinowa (E 104), talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Lorista HD, w zależności od stanu pacjenta oraz innych przyjmowanych przez niego leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Lorista HD tak długo, jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie tętnicze:
Zazwyczaj u większości pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym 1 tabletka leku Lorista H o mocy 50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę wystarcza do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego przez okres 24 godzin. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek leku Lorista H o mocy 50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu raz na dobę lub zmienić na 1 tabletkę leku Lorista HD o mocy 100 mg losartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu (większa dawka) na dobę. Maksymalną dawką dobową są 2 tabletki na dobę leku Lorista H o mocy 50 mg losartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu lub 1 tabletka leku Lorista HD o mocy 100 mg losartanu i 25 mg hydochlorotiazydu.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na losartan i (lub) hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (należy też unikać stosowania leku Lorista HD we wczesnej ciąży),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia powodujące niedrożność dróg żółciowych,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min),
• jeśli nerki nie wytwarzają moczu,
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można poprawić leczeniem,
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa,
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lorista HD należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występował obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
• jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne,
• jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka,
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca,
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę, lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepu nerki,
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławca piersiowa (ból w klatce piersiowej z powodu osłabionej czynności serca),
• jeśli u pacjenta występuje „zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) lub „kardiomiopatia przerostowa” (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego),
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca,
• jeśli u pacjenta występowała dna moczanowa,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub choroba powodująca ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (układowy toczeń rumieniowaty),
• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli pacjent jest na diecie o małej zawartości potasu,
• jeśli u pacjenta występuje konieczność znieczulenia (nawet u dentysty) lub pacjent jest przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli planowane jest badanie czynności przytarczyc, należy koniecznie poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Lorista HD,
• jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy),
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Stosowanie leku Lorista HD nie jest zalecane we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zwykle zaleci odstawienie leku Lorista HD przed planowaną ciążą lub tak szybko jak to możliwe po stwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lorista HD. Lek Lorista HD nie jest zalecany do stosowania we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować powyżej trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest przyjmowany w tym okresie ciąży.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Lorista HD nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią i lekarz może przepisać inne leczenie, jeżeli pacjentka chce karmić piersią zwłaszcza, jeżeli jej dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Lorista HD u dzieci i młodzieży, dlatego nie należy stosować go w tej grupie pacjentów.

Brak specyficznych danych dotyczących leczenia przedawkowania produktu leczniczego Lorista HD. Leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący. Należy odstawić produkt leczniczy Lorista HD i starannie obserwować pacjenta. Sugerowane środki zaradcze obejmują wywołanie wymiotów, jeśli przedawkowanie nastąpiło niedawno oraz korektę odwodnienia, zaburzeń równowagi elektrolitowej, leczenie śpiączki wątrobowej i niedociśnienia przy pomocy ustalonych metod postępowania.

Losartan

Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są obniżenie ciśnienia krwi i tachykardia; z powodu pobudzenia układu przywspółczulnego (nerwu błędnego) może wystąpić bradykardia. W razie wystąpienia objawowego niedociśnienia należy zastosować leczenie podtrzymujące.

Losartanu ani jego aktywnego metabolitu nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Hydrochlorotiazyd

Najczęściej występują objawy wywołane utratą elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) oraz odwodnieniem, spowodowanym nadmiernym działaniem moczopędnym. Jeśli jednocześnie podawane są preparaty naparstnicy, hipokaliemia może nasilać niemiarowość serca.

Nie ustalono, w jakim stopniu hydrochlorotiazyd można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Lorista HD, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy jednocześnie przyjmować preparatów zawierających lit oraz leku Lorista HD.
Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być wskazane, jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, inne leki moczopędne, niektóre środki przeczyszczające, preparaty stosowane w leczeniu dny moczanowej oraz leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub cukrzycy (doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina). Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział czy pacjent przyjmuje inne leki w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub zapalenia stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu takie, jak cholestyramina, leki zwiotczające mięśnie, leki nasenne, leki z grupy opioidów takie, jak morfina, „aminy presyjne” takie, jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy oraz doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren

Należy również poinformować lekarza o stosowaniu leku Lorista HD przed planowanym podaniem środków kontrastujących zawierających jod.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższego działania niepożądanego, należy przerwać stosowanie leku Lorista HD i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć w najbliższym szpitalu:
Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Konieczna może być pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• bóle lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• niedokrwistość, czerwone lub brązowawe plamy na skórze (zazwyczaj głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem dłoni i stóp oraz bólem żołądka), siniaczenie, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia i wybroczyny,
• utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub jawna dna, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi,
• niepokój, nerwowość, zespół lęku napadowego (nawracające ataki paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie,
• niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie na żółto,
• uczucie dzwonienia, brzęczenia, huczenia lub stukania w uszach,
• niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie oszołomienia lub osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, udar naczyniowo-mózgowy (przemijający udar niedokrwienny, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z towarzyszącą wysypką skórną lub siniaczeniem,
• ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach (który powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa,
• zaparcia, wiatry, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów,
• żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem zwłaszcza twarzy, nadmierna potliwość, utrata włosów,
• ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie siły mięśniowej,
• częste oddawanie moczu również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu,
• zmniejszony popęd płciowy, impotencja,
• obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rabdomioliza.