Lisiprol HCT, 10 mg+12,5 mg, 30 tabletek

Lek Lisiprol HCT 10 mg + 12,5 mg w postaci tabletek  zawiera dwie substancje czynne - lizynopryl i hydrochlorotiazyd. Lizynopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Jego działanie polega na rozszerzeniu naczyń krwionośnych. Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków nazywanych diuretykami (lekami moczopędnymi). Pomaga on organizmowi pozbyć się wody i soli, takich jak sód, wydalanych z moczem.

Leki te działają w skojarzeniu, w celu obniżenia ciśnienia krwi.

• Lek Lisiprol HCT stosuje się do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

W przypadku, gdy pacjent rozpoczął już przyjmowanie leku Lisiprol HCT, lekarz może przeprowadzić badania krwi. Lekarz może następnie dostosować dawkę odpowiednio dla danego pacjenta. 

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy lek Lisiprol HCT przyjmowany jest przed czy po posiłku. Lek Lisiprol HCT należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe. Ważne jest, aby lek Lisiprol HCT przyjmować codziennie.

• Przyjęcie pierwszej dawki

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania pierwszej dawki lub zwiększania dawki leku Lisiprol HCT. Może wystąpić większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż po zastosowaniu kolejnych dawek. Mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie. W przypadku wystąpienia takich objawów pomocne może być przyjęcie pozycji leżącej. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Lekarz przepisze tabletki o odpowiedniej mocy dla danego pacjenta. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek raz dziennie. Stosowanie u dzieci Lek Lisiprol HCT nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nie stosować leku Lisiprol HCT:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lizynopryl, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na inhibitory ACE lub substancje będące pochodnymi sulfonamidów. Jeśli pacjent nie jest pewien, czy dotyczy go ten zapis, powinien zwrócić się do lekarza;

• jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek nagły obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka lub gardła, szczególnie jeśli wystąpił po leczeniu inhibitorem ACE. Mogą również wystąpić trudności w połykaniu lub oddychaniu;

• jeśli u pacjenta występuje wrodzony obrzęk naczynioruchowy (stan, który sprawia, że pacjent jest bardziej podatny na wystąpienie obrzęków opisanych powyżej). Jeśli pacjent nie jest pewien, czy ten zapis go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące nerek;

• jeśli pacjent nie może oddawać moczu;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby;

• po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lisiprol HCT we wczesnym okresie ciąży

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Nie należy przyjmować leku Lisiprol HCT, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. Jeśli pacjent ma wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Lisiprol HCT.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisiprol HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) aorty (tętnica serca), zastawek serca (zastawki mitralne) lub tętnicy nerkowej; 

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona grubość mięśnia sercowego (zwana kardiomiopatią przerostową); 

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych (kolagenowa choroba naczyń); 

• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi. Pacjent może zaobserwować takie objawy, jak zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas wstawania; 

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii lub otrzymał przeszczep nerki; 

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby; 

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca; 

• jeśli u pacjenta wystąpiła ostatnio biegunka lub wymioty; 

• jeśli lekarz zaleci pacjentowi, aby kontrolował ilość soli w diecie; 

• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu lub jest poddawany zabiegowi aferezy LDL; 

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występował stan nazywany toczniem rumieniowatym układowym (SLE); 

• jeśli pacjent jest rasy czarnej, ponieważ lek Lisiprol HCT może być mniej skuteczny u osób tej rasy. U pacjenta także częściej może występować działanie niepożądane - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem rąk, stóp, okolicy kostek, twarzy, warg, języka i (lub) gardła); 

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

 Jeśli pacjent przyjmuje jeden z następujących leków, występuje zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło): 

• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR (stosowanych, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu). 

W przypadku ciąży (lub jej podejrzenia), należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się przyjmowania leku Lisiprol HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy którykolwiek z wymienionych stanów go dotyczy, powinien przed przyjęciem leku Lisiprol HCT skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie alergii, takich jak uczulenie na jad owadów.

Należy poinformować lekarza, jeśli przeprowadzane lub planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad owadów (leczenie odczulające). Przyjmowanie leku Lisiprol HCT podczas takiego leczenia może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

 Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Lisiprol HCT, jeśli planowany jest zabieg operacyjny (w tym zabieg stomatologiczny). Podczas znieczulenia miejscowego lub ogólnego może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lek Lisiprol HCT. Przyjmowanie leku Lisiprol HCT może wpływać na wyniki niektórych badań krwi Hydrochlorotiazyd obecny w tym leku, może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Lisiprol HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Lisiprol HCT. Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. 

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol HCT podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Ten lek może powodować sporadycznie występujące zmęczenie lub zawroty głowy, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia lub w czasie zmiany dawki lub w skojarzeniu z alkoholem. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Zanim pacjent przystąpi do wykonywania powyższych działań, powinien poczekać, aż do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana przez lekarza dawki leku Lisiprol HCT, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby można było zidentyfikować tabletki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to też leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ lek Lisiprol HCT może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Lisiprol HCT. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: 

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe),

• antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren

• leki zmniejszające stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak diuretyki (leki moczopędne), środki przeczyszczające, kortykosteroidy (np. prednizon), ACTH (hormon), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu owrzodzenia lub stanu zapalnego błony śluzowej przełyku i jamy ustnej) i pochodne kwasu salicylowego, 

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna, ibuprofen i indometacyna, stosowane w leczeniu bólu mięśni i zapalenia stawów, 

• leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne), 

• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak lit, 

• kwas acetylosalicylowy stosowany w dawce większej niż 3 g na dobę, 

• suplementy potasu, substytuty soli kuchennej zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki oszczędzające potas,

• heparyna (lek zmniejszający krzepliwość krwi), 

• kotrimoksazol (antybiotyk), będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu, 

• sole wapnia lub suplementy witaminy D, 

• leki przeciwcukrzycowe (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak pochodne sulfonylomocznika)

• podczas stosowania diuretyków tiazydowych może być konieczna zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego, 

• leki przeciwastmatyczne,

• leki stosowane w przekrwieniu błony śluzowej nosa lub zatok lub inne leki stosowane w przypadku przeziębienia (w tym leki dostępne bez recepty), 

• leki hamujące reakcje odpornościowe organizmu (immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna), 

• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej), 

• leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (takie jak prokainamid), 

• leki nasercowe (np. digoksyna) lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, 

• preparaty złota podawane we wstrzyknięciu (takie jak sodu aurotiojabłczan) stosowane zazwyczaj w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, 

• kolestyramina i kolestypol (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu, zapobiegania biegunce lub łagodzenia swędzenia), 

• leki zwiotczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,

• trimetoprim (antybiotyk), 

• amantadyna (lek przeciwwirusowy, przeciw wirusowi grypy typu A, stosowany jest również w leczeniu choroby Parkinsona), 

• sotalol (lek beta-adrenolityczny), 

• lowastatyna (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu),

• siarczan dekstranu (stosowany w leczeniu nazywanym aferezą LDL w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi), 

• leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, metotreksat), 

• inne leki, które wpływają na pracę serca wywołując częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.

Następujące leki mogą zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego (objawy obrzęku naczynioruchowego to obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, z trudnościami w przełykaniu lub oddychaniu): 

• leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi (tkankowe aktywatory plazminogenu zazwyczaj podawane w szpitalu), 

• leki stosowane najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR), 

• racekadotryl stosowany w leczeniu biegunki. Alkohol, barbiturany lub środki znieczulające mogą nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Podczas zmiany pozycji na stojącą u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Lek Lisiprol HCT zawiera dwa leki: lizynopryl i hydrochlorotiazyd. Następujące działania niepożądane obserwowane były dla każdego z tych leków stosowanych osobno. Oznacza to również, że mogą one wystąpić w czasie stosowania leku Lisiprol HCT. Lekarz może od czasu do czasu pobrać próbki krwi, w celu sprawdzenia, czy stosowanie leku Lisiprol HCT ma jakikolwiek wpływ na parametry krwi. Możliwe działania niepożądane dotyczące lizynoprylu.

Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko, mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie leku Lisiprol HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie: 

• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła - może to powodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu, 

• ciężkiego lub nagłego obrzęku rąk, stóp lub okolicy kostek, 

• trudności w oddychaniu (tym świszczący oddech i ucisk w klatce piersiowej), 

• silnego swędzenia skóry (z wypukłymi grudkami).

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bardzo rzadko, mogą występować u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)

Objawy mogą obejmować: 

• zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu lub utratę apetytu. Jeśli takie objawy występują u pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów): 

• ból głowy, 

• zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania, 

• omdlenie, 

• biegunka, 

• wymioty, 

• kaszel, 

• zaburzenia dotyczące nerek (widoczne w badaniach krwi).

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów): 

• zmiany nastroju, w tym uczucie depresji, 

• uczucie mrowienia, 

• uczucie wirowania (zawroty głowy), 

• zmiany w odczuwaniu smaku, 

• trudności w zasypianiu, 

• zawał serca lub udar mózgu, 

• nietypowe bicie serca, 

• zmiana koloru palców u rąk i nóg, 

• nieżyt nosa, 

• nudności, 

• ból brzucha i niestrawność, 

• zmiany w wynikach badań krwi, dotyczących czynności wątroby, 

• wysypka,

• świąd, 

• niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja), 

• uczucie osłabienia, 

• uczucie zmęczenia, 

• zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi (mocznika, kreatyniny i potasu).

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): 

• zmiany dotyczące niektórych komórek lub innych składników krwi. Objawy mogą obejmować uczucie zmęczenia i bladość skóry,

• dezorientacja, 

• zmiany dotyczące odczuwania zapachu różnych rzeczy, 

• suchość błony śluzowej jamy ustnej, 

• wysypka z ciemnoczerwonymi, wypukłymi, swędzącymi wypryskami (pokrzywka),

• wypadanie włosów (łysienie), 

• łuszczyca (zaburzenia skórne), 

• duże stężenie mocznika we krwi z powodu niewydolności nerek, 

• niewydolność nerek,

• powiększenie piersi u mężczyzn, 

• zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH),

• małe stężenie sodu we krwi, co może powodować osłabienie, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty i kurcze mięśni.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10000 pacjentów): 

• zaburzenia dotyczące szpiku kostnego lub zmniejszonej liczby komórek krwi i (lub) płytek krwi. Pacjent może zaobserwować zmęczenie, zakażenia (które mogą być poważne), gorączkę, duszność lub tendencję do łatwiejszego powstawania siniaków lub krwawienia,

• obrzęk węzłów chłonnych,

• nasilenie reakcji immunologicznych (choroby autoimmunologiczne), 

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienia, pocenie i szybką czynność serca,

• nagły świszczący oddech lub duszność (skurcz oskrzeli), 

• zapalenie płuc (które może spowodować wystąpienie duszności), 

• zapalenie zatok (uczucie bólu i pełności w okolicach policzków i oczodołów), 

• eozynofilowe zapalenie płuc – do objawów należy: 

• zapalenie zatok,

• objawy grypopodobne, 

• uczucie coraz większej duszności, 

• ból w okolicy żołądka i jelit, 

• wysypka skórna, 

• uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i nóg. 

• zapalenie trzustki, które może powodować umiarkowany do silnego ból w nadbrzuszu, 

• obrzęk błony śluzowej jelit. Może to wywołać nagły ból brzucha, biegunkę lub wymioty, 

• pocenie się, 

• ciężkie zaburzenia skóry lub wysypka. Objawy to zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które może szybko się rozwijać i obejmować powstawanie pęcherzy w jamie ustnej i nosie, 

• zmniejszona ilość moczu lub brak moczu.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): 

• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy), 

• zaczerwienienie skóry.

Możliwe działania niepożądane dotyczące hydrochlorotiazydu (częstość nieznana) 

• zapalenie ślinianek, 

• zmniejszenie liczby krwinek białych i (lub) płytek krwi.

U pacjenta może wystąpić zmęczenie, zakażenie (które może być ciężkie), gorączka, duszność lub tendencja do łatwiejszego powstawania siniaków lub krwawienia:

• utrata apetytu, 

• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia), 

• obecność cukru w moczu, 

• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, 

• zmiana stężenia elektrolitów we krwi (na przykład małe stężenie sodu i potasu).

U pacjenta może wystąpić:

• osłabienie mięśni, pragnienie, uczucie mrowienia, kurcze i nudności, 

• zwiększenie lub duże stężenie tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu),

• niepokój, 

• depresja, 

• trudności w zasypianiu, 

• uczucie mrowienia, 

• oszołomienie, 

• zaburzenia widzenia, które mogą powodować widzenie na żółto, 

• krótkotrwałe zaburzenia widzenia, 

• silny ból oka z zaczerwienieniem i nagłe zaburzenia widzenia.Jeśli u pacjenta nagle wystąpi ból i zaczerwienienie oka, należy natychmiast poinformować o tym lekarza; w celu uniknięcia trwałej utraty wzroku, może być konieczne podjęcie leczenia, 

• uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), 

• uczucie omdlenia (zwłaszcza podczas wstawania),

• uszkodzenie naczyń krwionośnych, powodujące powstawanie czerwonych lub purpurowych plam na skórze, 

• trudności w oddychaniu. Jeśli w płucach występuje stan zapalny lub płyn, może wystąpić duszność, 

• podrażnienie żołądka, 

• biegunka, 

• zaparcie, 

• zapalenie trzustki, które może powodować umiarkowany do silnego ból w nadbrzuszu, 

• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), 

• zaburzenia skórne, w tym wysypka wywołana wrażliwością na światło słoneczne, wysypka, ciężka wysypka, która pojawia się szybko z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry i ewentualnie z wystąpieniem pęcherzy w jamie ustnej, wystąpienie lub nasilenie reakcji podobnych do tocznia rumieniowatego lub wystąpienie nietypowych reakcji skórnych, 

• reakcje alergiczne, 

• kurcze i osłabienie mięśni,

• zaburzenia czynności nerek, które mogą być ciężkie (stwierdzane w badaniach krwi), 

• gorączka,

• osłabienie.

Lista możliwych działań niepożądanych nie powinna być powodem niepokoju, ponieważ nie muszą one wystąpić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.