Lisiprol 10 mg, 28 tabletek

Lek Lisiprol 10 mg zawiera substancję czynną o nazwie lizynopryl. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny).

Działanie leku Lisiprol polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych. Pomaga to zmniejszyć ciśnienie tętnicze oraz ułatwia pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Lisiprol może być stosowany w następujących chorobach:

• leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);

• leczenie niewydolności serca;

• leczenie po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego;

• leczenie zaburzeń dotyczących nerek, spowodowanych cukrzycą typu 2 u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku, gdy pacjent rozpoczął już przyjmowanie leku Lisiprol, lekarz może przeprowadzić badania krwi. Lekarz może następnie dostosować dawkę odpowiednio dla danego pacjenta.

Przyjmowanie leku

Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.

Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy Lisiprol przyjmuje się przed czy po jedzeniu.

Lisiprol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie.

Przyjęcie pierwszej dawki

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania pierwszej dawki lub zwiększania dawki. Może wystąpić większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż po zastosowaniu kolejnych dawek.

Mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie. W przypadku wystąpienia takich objawów pomocne może być przyjęcie pozycji leżącej. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dorośli

Dawka leku zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz innych przyjmowanych leków. Lekarz poinformuje, ile tabletek należy codziennie przyjmować. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wysokie ciśnienie tętnicze

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.

• Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 20 mg raz na dobę.

Niewydolność serca

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.

• Dawka stosowana w leczeniu długotrwałym to 5 mg do 35 mg raz na dobę.

Stan po zawale serca

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 5 mg w ciągu 24 godzin po zawale serca i 5 mg następnego dnia.

• Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 10 mg raz na dobę.

Zaburzenia dotyczące nerek, spowodowane cukrzycą

• Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących leki moczopędne, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki niż zazwyczaj stosowana.

Dzieci i młodzież (w wieku od 6 do 16 lat) z wysokim ciśnieniem tętniczym

• Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek.

• Lekarz określi właściwą dawkę leku, która zależy od masy ciała dziecka.

• U dzieci o masie ciała od 20 do 50 kg zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.

• U dzieci o masie ciała większej niż 50 kg zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.

Kiedy nie stosować leku Lisiprol - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u pacjenta reakcja alergiczna w związku ze stosowaniem innego inhibitora ACE. Reakcja alergiczna może spowodować obrzęk rąk, stóp, okolicy kostek, twarzy, warg, języka lub gardła. Może również spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);

• jeśli u członka rodziny występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) podczas stosowania jakiegokolwiek inhibitora ACE lub u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) o nieznanej przyczynie;

• po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lisiprol we wczesnym okresie ciąży);

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisiprol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta wystąpi suchy kaszel, utrzymujący się przez długi czas po rozpoczęciu stosowania leku Lisiprol, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisiprol, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) aorty (główna tętnica odprowadzająca krew z serca) lub zwężenie zastawek serca (zastawka dwudzielna);

• u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) tętnicy nerkowej;

• u pacjenta występuje zwiększona grubość mięśnia serca (kardiomiopatia przerostowa);

• u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych (choroba naczyń z grupy tzw. kolagenoz);

• u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze, odczuwane jako zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas wstawania;

• u pacjenta występują zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent poddawany jest dializoterapii;

• u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby;

• u pacjenta występuje cukrzyca;

• lekarz w regularnych odstępach czasu może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

• u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty;

• pacjent otrzymał od lekarza zalecenie ograniczania ilości soli w diecie;

• u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu i pacjent poddawany jest zabiegowi nazywanemu „aferezą LDL”;

• należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku;

• pacjent jest rasy czarnej, gdyż lizynopryl może być mniej skuteczny u osób tej rasy. Również u osób rasy czarnej częściej może występować działanie niepożądane nazywane „obrzękiem naczynioruchowym” (ciężka reakcja alergiczna);

• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

  • antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

  • aliskiren.

• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ występuje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk tkanki, w okolicy takiej jak gardło):

  • syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR (stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu nowotworów).

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisiprol należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie alergii, takich jak uczulenie na jad owadów Należy poinformować lekarza, jeśli przeprowadzane lub planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad owadów (leczenie odczulające). Przyjmowanie leku Lisiprol podczas takiego leczenia może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Zabiegi chirurgiczne

Należy poinformować lekarza lub lekarza-stomatologa o przyjmowaniu leku Lisiprol, jeśli planowany jest zabieg operacyjny (w tym zabieg stomatologiczny). Podczas znieczulenia miejscowego lub ogólnego może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), gdy pacjent przyjmuje lek Lisiprol.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Lisiprol przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Lisiprol. Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku jeśli jest stosowany w tym okresie.

Karmienie piersią

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lisiprol u matek karmiących piersią, Lekarz może zalecić stosowanie innego leczenia, jeżeli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie podczas przyjmowania tego leku. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Przed podjęciem powyższych czynności należy poznać indywidualną reakcję na lek.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecona przez lekarza, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Najbardziej prawdopodobne objawy, które mogą wystąpić, to zawroty głowy, kołatanie serca.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lisiprol może wpływać na działanie innych leków, tak jak inne leki mogą wpływać na działanie leku Lisiprol. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) inne środki ostrożności.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

• inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze;

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren;

• leki moczopędne (diuretyki);

• leki rozpuszczające zakrzepy (zwykle stosowane w szpitalu);

• leki beta-adrenolityczne, takie jak atenolol i propranolol;

• azotany (stosowane w leczeniu chorób serca);

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu bólu i zapalenia stawów;

• aspiryna (kwas acetylosalicylowy) stosowana w dawce większej niż 3 g na dobę;

• leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych, w tym lit;

• leki zawierające potas lub substytuty soli zawierające potas; inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu w osoczu (takie jak heparyna i kotrimoksazol, będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu);

• insulina lub leki przeciwcukrzycowe stosowane doustnie;

• leki przeciwastmatyczne;

• leki stosowane w przekrwieniu błony śluzowej nosa lub zatok, lub inne leki stosowane w przypadku przeziębienia (w tym leki bez recepty);

• leki hamujące reakcje odpornościowe organizmu (immunosupresanty);

• allopurynol (w leczeniu dny moczanowej);

• prokainamid (w zaburzeniach rytmu serca);

• leki zawierające związki złota, takie jak aurotiojabłczan sodu, podawane we wstrzyknięciach;

• leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR, stosowane najczęściej, aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus) oraz w leczeniu nowotworów (temsyrolimus).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych reakcji należy odstawić lek Lisiprol i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, mogą występować do 1 na 1000 pacjentów). Objawy mogą mieć nagły początek: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu; - ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek; - trudności w oddychaniu; - silny świąd skóry (z tworzeniem się wykwitów).

• Ciężkie zaburzenia skórne, takie jak nagła, niespodziewana wysypka lub pieczenie, zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry (bardzo rzadko, mogą występować do 1 na 10000 pacjentów).

• Zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub jamy ustnej, lub zaburzenia układu moczowego (bardzo rzadko, mogą występować do 1 na 10000 pacjentów).

Inne możliwe działania niepożądane: Często (mogą występować do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;

• zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;

• biegunka;

• suchy kaszel, który nie ustępuje;

• wymioty;

• zaburzenia dotyczące nerek (stwierdzane w wynikach badań krwi).

Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):

• zmiany nastroju;

• zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp (zasinienie, po którym następuje zaczerwienienie) albo drętwienie lub mrowienie palców;

• zmiany w odczuwaniu smaku;

• uczucie senności;

• zawroty głowy pochodzenia obwodowego;

• trudności w zasypianiu;

• udar mózgu;

• szybka czynność serca;

• nieżyt błony śluzowej nosa;

• nudności;

• ból brzucha lub niestrawność;

• wysypka skórna lub świąd;

• niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja);

• zmęczenie lub osłabienie;

• znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może wystąpić u osób z następującymi stanami:

• choroba niedokrwienna serca; zwężenie aorty (tętnica odprowadzająca krew z serca), tętnicy nerkowej lub zastawek serca; zwiększenie grubości mięśnia serca. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjent może odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;

• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek;

• zawał serca;

• omamy wzrokowe i (lub) słuchowe.

Rzadko (mogą występować do 1 na 1000 pacjentów):

• uczucie dezorientacji;

• guzkowata wysypka (pokrzywka);

• suchość błony śluzowej jamy ustnej;

• utrata włosów;

• łuszczyca (zaburzenie skóry);

• zmiany odczuwania zapachu;

• powiększenie piersi u mężczyzn;

• zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH);

• zmiany dotyczące niektórych krwinek lub innych składników krwi. Lekarz może okresowo zalecić badania krwi, aby sprawdzić wpływ leku Lisiprol na parametry krwi. Możliwe objawy to uczucie zmęczenia, bladość skóry, ból gardła, wysoka temperatura (gorączka), ból stawów i mięśni, obrzęk stawów lub węzłów chłonnych, lub nadwrażliwość na światło słoneczne;

• małe stężenie sodu we krwi (objawami mogą być: uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności, wymioty);

• nagła niewydolność nerek.

Bardzo rzadko (mogą występować do 1 osoby na 10000 pacjentów):

• zapalenie zatok (ból i ucisk w okolicy policzków i oczu);

• świszczący oddech;

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy mogą obejmować uczucie głodu lub osłabienie, pocenie się i szybką czynność serca;

• zapalenie płuc. Objawy obejmują: kaszel, duszność i wysoką temperaturę (gorączkę);

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);

• zapalenie wątroby. Może to powodować utratę apetytu, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu;

• zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból w nadbrzuszu;

• ciężkie choroby skóry. Objawy obejmują zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i złuszczanie;

• pocenie się;

• zmniejszone wydalanie moczu lub jego brak;

• niewydolność wątroby;

• guzki;

• zapalenie jelit.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• objawy depresji;

• omdlenie.

Działania niepożądane u dzieci wydają się być podobne do występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.