Lercaprel, 20 mg + 20 mg, 28 tabletek powlekanych

Lercaprel 20 mg+20 mg, w tabletkach to lek skojarzony o stałym składzie dwóch leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi - inhibitora konwertazy angiotensyny (ang. angiotensin converting enzyme, ACE) (maleinian enalaprylu) i blokera kanału wapniowego (chlorowodorek lerkanidypiny).

Lercaprel jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów dorosłych przyjmujących enalapryl i lerkanidypinę jako osobne leki.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych:

• Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.

• Tabletkę najlepiej zażywać rano co najmniej 15 minut przed śniadaniem.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Stosowanie u osób z zaburzeniem czynności nerek/pacjentów w podeszłym wieku:

• Lekarz zaleci stosowanie odpowiedniej dawki leku w zależności od czynności nerek.

Nie zaleca się stosowania leku Lercaprel u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.

Kiedy nie przyjmować leku Lercaprel:

• jeśli pacjent ma uczulenie na enalapryl lub lerkanidypinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma uczulenie na leki podobne do leku Lercaprel, tzn. leki zawierające inhibitory ACE (podobne do enalaprylu) lub blokery kanału wapniowego (podobne do lerkanidypiny);

• jeśli kiedykolwiek u pacjenta wystąpił obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), dziedziczny lub spowodowany leczeniem inhibitorem ACE, lub jeśli taki obrzęk pojawił się z nieznanych przyczyn;

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

• jeśli pacjentka jest w zaawansowanej ciąży – od 3. miesiąca ciąży (leku Lercaprel lepiej jest unikać również we wczesnym okresie ciąży

• jeśli u pacjenta stwierdzono pewne choroby serca:

  • niedrożność przepływu krwi z lewej komory serca, w tym zmniejszenie średnicy zastawki aorty (zwężenie zastawki aorty),

  • nieleczona niewydolność serca,

  • niestabilna dławica piersiowa (ból dławicowy przy spoczynku, nasilający się lub coraz częstszy),

  • w ciągu miesiąca po ataku serca (zawale mięśnia sercowego);

• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia czynności nerek lub jeśli poddawany jest dializie;

• jeśli u pacjenta stwierdzono poważne zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli pacjent stosuje leki hamujące aktywność enzymów wątrobowych, takie jak:

  • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol),

  • antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna),

  • leki przeciwwirusowe (np. rytonawir);

• jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek zawierający cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);

• jednocześnie z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lercaprel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi (mogące objawiać się omdleniami i zawrotami głowy, zwłaszcza podczas stania);

• jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub wystąpiła niedawno biegunka;

• jeśli pacjent stosuje dietę małosolną;

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca;

• jeśli u pacjenta obecne są zaburzenia przepływu krwi w mózgu (choroba naczyniowa mózgu);

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (w tym przeszczepienie nerki);

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego takie jak zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza); niska liczba płytek krwi (trombocytopenia) lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia);

• jeśli u pacjenta występuje choroba tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa);

• u pacjentów rasy czarnej: zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości powodującej obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła z trudnością w połykaniu lub oddychaniu podczas przyjmowania inhibitorów ACE;

• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę;

• jeśli u pacjenta rozwinie się uporczywy suchy kaszel;

• jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas lub zamienniki soli zawierające potas;

• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (laktoza);

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

  • antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

  • aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.


Jeśli u pacjenta planowany jest jeden z poniższych zabiegów, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Lercaprel:

• jeśli planowany jest rozległy zabieg chirurgiczny i (lub) znieczulenie (w tym znieczulenie dentystyczne);

• gdy planowany jest zabieg aferezy LDL (usunięcia cholesterolu z krwi za pomocą specjalnego urządzenia);

• jeżeli konieczne jest odczulanie na jad owadów (np. pszczół lub os).

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży oraz karmieniu piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lercaprel nie jest zalecany pacjentkom planującym ciążę, we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować w późniejszym okresie ciąży (od 3. miesiąca), ponieważ w tym czasie może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i (lub) na płód.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Podczas przyjmowania leku Lercaprel nie zaleca się karmienia piersią noworodków (pierwsze kilka tygodni po urodzeniu), zwłaszcza wcześniaków. W przypadku karmienia piersią starszych niemowląt lekarz powinien udzielić porady na temat korzyści i ryzyka związanego z przyjmowaniem leku Lercaprel podczas karmienia piersią w porównaniu z innymi metodami leczenia.

Jeśli w trakcie leczenia tym lekiem pojawią się zawroty głowy, osłabienie, znużenie lub senność, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku zażycia większej dawki niż przepisana przez lekarza lub w razie przedawkowania należy natychmiast wezwać pomoc lekarską lub udać się do szpitala i, jeśli to możliwe, wziąć tabletki i (lub) opakowanie ze sobą. Zażycie dawki większej niż zalecana może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi oraz nieregularną lub szybszą pracę serca.

Leku Lercaprel nie należy stosować z niektórymi innymi lekami.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Gdy Lercaprel jest stosowany jednocześnie z niektórymi innymi lekami, działanie leku Lercaprel lub innego leku może zostać wzmocnione lub osłabione, bądź też mogą częściej występować pewne działania niepożądane.

W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu następujących leków:

• leki zawierające potas (w tym zamienniki soli);

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, w tym antagoniści receptora angiotensyny II, leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wytwarzanego w nerkach) lub leki zawierające aliskiren;

• lit (stosowanyw leczeniu pewnego rodzaju depresji);

• leki stosowane w leczeniu depresji należące do grupy trójcyklicznych leków antydepresyjnych;

• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych należące do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi;

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) (leki zmniejszające stan zapalny oraz ból);

• niektóre leki przeciwbólowe lub stosowane w leczeniu zapalenia stawów, w tym sole złota;

• niektóre leki stosowane w przypadku kaszlu oraz przeziębienia lub w celu zmniejszenia masy ciała (leki sympatykomimetyczne);

• leki przeciwcukrzycowe (w tym doustne leki przeciwcukrzycowe i insulina);

• astemizol i terfenadyna (leki przeciwalergiczne);

• amiodaron i chinidyna (leki stosowane w leczeniu przyspieszonego rytmu serca);

• fenytoina i karbamazepina (leki przeciwdrgawkowe);

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

• digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca);

• midazolam (lek stosowany przy zaburzeniach snu);

• beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi i w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

• cymetydyna (lek przeciwwrzodowy lub stosowany w leczeniu zgagi, w dawkach dobowych przekraczających 800 mg).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:

• objawy reakcji alergicznej objawiające się obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Lercaprel mogą wystąpić objawy uczucia osłabienia lub zawrotów głowy lub zamazane widzenie. Jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia takich objawów należy położyć się do czasu ich ustąpienia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu leku Lercaprel:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Kaszel, zawroty głowy, ból głowy.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

• Zmienione wyniki badań krwi, w tym zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, zdenerwowanie (niepokój), zawroty głowy podczas wstawania, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), przyspieszona czynność serca, przyspieszona lub nierówna czynność serca (palpitacje), nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (uderzenia gorąca), obniżenie ciśnienia krwi, ból brzucha, zaparcia, nudności, podwyższone aktywności enzymów wątrobowych, zaczerwienienie skóry, ból stawów, zwiększenie częstości oddawania moczu, uczucie osłabienia, zmęczenie, uderzenia gorąca, obrzęk kostek.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

• Niedokrwistość, reakcje alergiczne, dzwonienie w uszach (szum uszny), omdlenia, suchość w gardle, ból gardła, niestrawność, uczucie słonego smaku w ustach, biegunka, suchość w jamie ustnej, obrzęk dziąseł, objawy reakcji alergicznej objawiające się obrzękiem twarzy, ust, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu, impotencja.

Dodatkowe działania niepożądane, związane ze stosowaniem poszczególnych składników leku (enalapryl lub lerkanidypina):

Enalapryl

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10)

• Zamazane widzenie.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

• Depresja, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, ból dławicowy, duszność, zaburzenia smaku, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (zazwyczaj stwierdzane w badaniach laboratoryjnych).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

• Niedokrwistość (w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna), nagły spadek ciśnienia krwi, stan splątania, bezsenność lub senność, uczucie kłucia lub drętwienia, atak serca (zazwyczaj w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi u niektórych pacjentów z grupy dużego ryzyka, w tym u pacjentów z zaburzeniami przepływu krwi w sercu i mózgu), udar mózgu (zazwyczaj w wyniku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z grupy dużego ryzyka), wodnista wydzielina z nosa, ból gardła i chrypka, astma, spowolnione przemieszczanie się treści pokarmowej, zapalenie trzustki, wymioty, podrażnienie żołądka, wrzód żołądka, jadłowstręt, nadmierna potliwość, świąd lub pokrzywka, wypadanie włosów, pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek, podwyższone stężenie białka w moczu (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), skurcz mięśni, złe samopoczucie, wysoka temperatura (gorączka), obniżone stężenie cukru lub sodu we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

• Zmienione wyniki badań krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek, zahamowanie czynności szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, dziwne sny lub zaburzenia snu, objaw Raynauda (uczucie zimna i [lub] odbarwienie palców rąk i stóp w wyniku zmniejszenia przepływu krwi), nacieki w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie płuc, zaburzenia czynności wątroby w tym niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub gałek ocznych), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy różnej wielkości pojawiające się na skórze), zespół Stevensa i Johnsona (ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się zaczerwienieniem i złuszczaniem się naskórka, zmianami skórnymi o charakterze pęcherzowym lub wrzodziejącym, lub oddzieleniem się górnej warstwy naskórka od dolnych warstw), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Obrzęk jelita (obrzęk naczynioruchowy jelit)

Lerkanidypina

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000)

• Dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem zaopatrzenia serca w krew), wymioty, zgaga, ból mięśni.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10 000)

• Ból w klatce piersiowej.

Jeżeli pacjent choruje na dusznicę bolesną, stosowanie leku z grupy, do której należy lerkanidypina, może prowadzić do wzrostu częstości, czasu trwania lub nasilenia tych napadów. Obserwowano pojedyncze przypadki ataku serca.

W przypadku nasilenia się działań niepożądanych lub wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Lekarz lub farmaceuta może udzielić więcej informacji dotyczących działań niepożądanych. Dysponują oni bardziej szczegółowym wykazem działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.