Kreon 25000 j.Ph.Eur. lipazy, 50 kapsułek dojelitowych

Kreon 25000 zawiera mieszaninę enzymów trawiennych nazywanych „pankreatyna”. Pankreatyna pomaga trawić pokarm. Enzymy są pozyskiwane z trzustek wieprzowych.

Kreon 25000 zawiera małe granulki, które powoli uwalniają pankreatynę w jelicie (granulki odporne na działanie kwasu żołądkowego, nazywane Minimikrosfery). Enzymy zawarte w leku Kreon 25000 działają poprzez trawienie pokarmów przechodzących przez jelito cienkie.

Lek Kreon 25000 należy przyjmować podczas lub po głównych posiłkach lub przekąskach. Pozwoli to na dokładne zmieszanie enzymów z pokarmem.

Kreon 25 000 jest stosowany u dzieci, młodzieży i dorosłych z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki. Jest to choroba, w czasie której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości enzymów trawiących pokarm. Choroba ta często występuje u pacjentów z niżej wymienionymi jednostkami chorobowymi:

• mukowiscydozą (rzadka choroba genetyczna)

• zablokowaniem przewodów wyprowadzających z trzustki lub pęcherzyka żółciowego

• atakiem ostrego zapalenia trzustki. Kreon 25 000 można zacząć przyjmować, gdy pacjent ponownie rozpocznie doustne przyjmowanie pokarmów

• przewlekłym zapaleniem trzustki

• rakiem trzustki

• usuniętą trzustką lub jej częścią

• usuniętym żołądkiem lub jego częścią

• zespoleniem żołądkowo-jelitowym

• zespołem Shwachmana-Diamonda (bardzo rzadka choroba genetyczna).

Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki może być również rozpoznana w innych niewymienionych powyżej stanach klinicznych.

Dawka jest mierzona w jednostkach lipazy. Lipaza jest jednym z enzymów pankreatyny. Różne moce leku Kreon zawierają inne ilości lipazy.

O ilości przyjmowanych kapsułek decyduje lekarz.

Lekarz dostosuje dawkę do potrzeb pacjenta. Jest ona uzależniona od:

• rodzaju choroby

• masy ciała

• stosowanej diety

• ilości tłuszczu obecnego w kale.

Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe lub dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może istnieć konieczność dostosowania dawki.

Mukowiscydoza

• Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku poniżej 4 lat wynosi 1000 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek.

• Zwykle dawka początkowa u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych wynosi 500 jednostek lipazy/kg masy ciała/posiłek.

• U większości pacjentów dawka powinna być mniejsza lub nie powinna przekraczać 10000 jednostek lipazy/kg masy ciała/dobę lub 4000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu.

Inne zaburzenia trzustki - dorośli

• Zwykle dawka wynosi od 25 000 do 80 000 jednostek lipazy na każdy główny posiłek (śniadanie, obiad, kolacja).

• W przypadku przekąsek zwykle dawka wynosi połowę dawki przyjmowanej w czasie głównego posiłku.

Kiedy przyjmować lek Kreon 25 000

Kreon 25 000 należy zawsze przyjmować podczas lub zaraz po głównych posiłkach i przekąskach. Pozwoli to na dokładne wymieszanie enzymów z pokarmem i trawienie w czasie przejścia przez jelito cienkie.

Jak przyjmować lek Kreon 25 000

• Połknąć kapsułki w całości.

• Kapsułek nie wolno gryźć ani żuć.

• Jeżeli połykanie kapsułek sprawia trudności, można je ostrożnie otworzyć i dodać granulki do miękkiego, kwaśnego pokarmu lub zmieszać z kwaśnym napojem. Kwaśnym pokarmem może być np. mus jabłkowy lub jogurt. Kwaśnym napojem może być sok jabłkowy, pomarańczowy lub ananasowy.

• Mieszaninę należy natychmiast połknąć bez gryzienia i żucia i popić wodą lub sokiem.

• Mieszanie z niekwaśnym pokarmem lub napojem, gryzienie lub żucie minimikrosfer może spowodować podrażnienie jamy ustnej lub zmianę działania leku Kreon 25 000 w organizmie.

• Nie przetrzymywać leku Kreon 25 000 lub zawartości kapsułek w jamie ustnej.

• Nie przechowywać mieszaniny leku.

• Należy pić duże ilości płynów w ciągu dnia.

Jak długo przyjmować lek Kreon 25 000

• Lek należy przyjmować tak długo jak zadecyduje lekarz. Wielu pacjentów musi przyjmować Kreon 25 000 przez całe życie.

Kreon 25 000 występuje w postaci kapsułek dojelitowych, żelatynowych, twardych zawierających granulki w otoczce odpornej na działanie soku żołądkowego (minimikrosfery). Kapsułki są dwukolorowe: jedna część jest nieprzezroczysta pomarańczowa, druga przezroczysta bezbarwna.

Opakowanie zawiera: 50 kapsułek.

Rzadka choroba jelita grubego nazywana kolonopatią włókniejącą, w czasie której dochodzi do zwężenia jelita grubego była opisywana u pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki pankreatyny.

Dlatego też w przypadku występowania mukowiscydozy i przyjmowania pankreatyny w dawce większej niż 10 000 j.Ph.Eur. lipazy/kg masy ciała/dobę oraz wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów ze strony układu pokarmowego lub zmiany dotychczasowych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Kreon 25 000. Lekarz zadecyduje czy można i w jakiej dawce przyjmować lek Kreon 25 000. Kreon 25 000 może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Produkt Kreon 25 000 nie wywiera lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Kreon 25 000 należy przyjmować dużo płynów i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Bardzo duże dawki pankreatyny powodują czasami zwiększenie ilości kwasu moczowego w moczu i we krwi.

Brak doniesień dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi lub innych rodzajów interakcji.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas badań u pacjentów przyjmujących Kreon.

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpią inne poważne działania niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Kreon 25 000 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Kreon 25 000:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• bóle brzucha

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• nudności

• wymioty

• zaparcia

• wzdęcia

• biegunka

Działania te mogą być wynikiem choroby, która jest wskazaniem do przyjmowania leku Kreon 25 000. W trakcie badań liczba pacjentów przyjmujących Kreon, u których wystąpiły bóle brzucha lub biegunka była podobna lub mniejsza niż pacjentów nie przyjmujących leku Kreon.

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysypka

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• świąd i pokrzywka

• Kreon może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne objawiające się trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem ust

• zwężenie odcinka krętniczo-kątniczego oraz jelita grubego (kolonopatia włókniejąca) było opisywane u pacjentów ze zwłóknieniem torbielowatym trzustki przyjmujących duże dawki produktów zawierających pankreatynę.

Reakcje nadwrażliwości dotyczące głównie skóry, ale nie ograniczone wyłącznie do niej, były obserwowane i zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309;

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.