Ibum, zawiesina doustna 100 mg/5 ml, smak malinowy, 130 g

Wskazania do stosowania:

Stany gorączkowe różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu giypy, przeziębienia lub innych
chorób zakaźnych, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego.
Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:
bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych)
bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania
bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia)
bóle na skutek urazów tkanek miękkich
bóle pooperacyjne
bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

- Suspensio 100mg/5ml, - Ibuprofenum 2g, - Vehiculum ad 100ml

Preparat działa: - przeciwbólowo, - przeciwgorączkowo, - przeciwzapalnie.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.

Dawka dobowa leku IBUM jest ściśle uzależniona od masy ciała i wynosi 20-30 mg/kg m.c., w dawkach podzielonych, zgodnie z poniższą tabelą:

U niemowląt poniżej 6. miesiąca życia można podawać lek tylko po konsultacji z lekarzem.
Lek należy podawać w odstępach co najmniej sześciogodzinnych.
Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana.
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa, lub korek i strzykawka doustna.

Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej:

• mocno wcisnąć korek w szyjkę butelki przy pomocy strzykawki,
• aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce,
• w celu dokładnego odmierzenia dawki kołnierz korpusu strzykawki powinien zostać ustawiony na linii podziałki znajdującej się na tłoku,
• butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (rys.),
• końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,
• po zastosowaniu butelkę zamknąć, pozostawiając korek w szyjce butelki, a strzykawkę umyć i wysuszyć.

Lek przeznaczony jest do stosowania doraźnego, dlatego jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają się, albo jeśli wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Lek nie zawiera cukru ani alkoholu. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę (5 ml zawiesiny IBUM zawiera ok. 1,087 g maltitolu, co odpowiada ok. 0,07 wymiennika węglowodanowego).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUM
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg może wywołać objawy przedawkowania.
U dorosłych dawka, która może wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy przedawkowania
U większości pacjentów mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie może powodować zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym objawiające się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki.
Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.

Leczenie przedawkowania
Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące, polegające na oczyszczeniu organizmu. Lekarz powinien kontrolować parametry życiowe oraz rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Pominięcie zastosowania leku IBUM
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego.
Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy
alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej.

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie, perforacja lub krwawienie,
również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4.).

Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca.
Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym
inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - patrz punkt 4.5.)
III trymestr ciąży (patrz punkt 4.6.).
Skaza krwotoczna.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów, u których występują:

- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - może wystąpić zwiększone
ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8.);

- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt
4.8.);

- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie - opisywano zatrzymanie
płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3. i punkt 4.8.);

- zaburzenia czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3.
i punkt 4.8.):

- zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3. i punkt 4.8.).

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy
i układ krążenia).

Wpływ na przewód pokarmowy

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie
ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich
nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w
początkowym okresie leczenia. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu
leczniczego.

Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,
które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol) lub leki
antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i
obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że
przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem
ryzyka zawału serca.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek
z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, były bardzo rzadko raportowane w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji
istnieje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania. Należy
zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia
błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
fruktozy ze względu na zawartość maltitolu.

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku
wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów.

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży.
Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży. Podczas ostatnich trzech
miesięcy ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności
skurczowej macicy, przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla i wywoływanie
nadciśnienia płucnego u noworodka, zwiększone ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i dziecka
oraz powstania obrzęków u matki.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu
(0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego
wpływu ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest konieczne w przypadku
krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Płodność
Patrz punkt 4.4.

Ibuprofenu, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ, nie należy stosować jednocześnie z poniżej
wymienionymi lekami:

- kwas acetylosalicylowy, wyłączając kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (nie więcej niż 75
mg/dobę) z przepisu lekarza: zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,

- inne leki z grupy NLPZ: zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,

- leki przeciwnadciśnieniowe: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność działania leków
zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,

- leki moczopędne: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków
moczopędnych,

- leki przeciwzakrzepowe: z nielicznych danych klinicznych wynika, że leki z grupy NLPZ mogą
zwiększać działanie leków obniżających krzepliwość krwi, NLPZ mogą zwiększać działanie takich
leków przeciwzakrzepowych, jak warfaryna (acenokumarol) (patrz punkt 4.4.),

- lit i metotreksat: istnieją dowody, że leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia w
osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę litu i metotreksatu w surowicy,

- zydowudyna: istnieją dowody na wydłużenie okresu krwawienia u pacjentów leczonych
jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,

- kortykosteroidy: równoczesne stosowanie kortyko steroidów i ibuprofenu zwiększa ryzyko działań
niepożądanych, zwłaszcza w obrębie przewodu pokarmowego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia,

• obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
• w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
• nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza – obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
• u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.
Przyjmowanie takich leków jak IBUM może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.