Ibunid dla dzieci Forte, 200 mg/5 ml, smak truskawkowy, 100 ml

Ibunid dla dzieci Forte w postaci zawiesiny doustnej jest lekiem kierowanym do niemowląt w wieku od 3 miesięcy i dzieci, zawierającym ibuprofen – lek należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), który łagodzi takie dolegliwości jak gorączka, ból i obrzęk.

5 ml zawiesiny doustnej leku Ibunid dla dzieci Forte zawiera 200 mg ibuprofenu

Ibunid dla dzieci Forte jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego),
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich; bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Substancją czynną leku jest ibuprofen. 5 ml leku zawiera 200 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy (E 330), sodu cytrynian (E 331), sacharyna sodowa (E 954), sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły (E 965), glicerol, taumatyna (E 957), aromat truskawkowy (substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstryna kukurydziana, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia).

Zalecana dawka leku Ibunid dla dzieci Forte, to:

• Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (5-7,6 kg): 3 razy po 1,25 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu/dobę)
• Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (7,7-9 kg): 3 do 4 razy po 1,25 ml w ciągu doby (co odpowiada 150-200 mg ibuprofenu/dobę)
• Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (10-15 kg): 3 razy po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu/dobę)
• Dzieci od 4 do 6 lat (16-20 kg): 3 razy po 3,75 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu/dobę)
• Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (21-29 kg): 3 razy po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu/dobę)
• Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (30-40 kg): 3 razy po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu/dobę).
• Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawką rekomendowaną w objawowym leczeniu bólu i gorączki jest 3 razy po 10 ml w ciągu doby (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu/dobę), do ustąpienia objawów.

Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin.

Kiedy nie stosować leku Ibunid dla dzieci Forte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej, obrzęku naczynioruchowego,
• u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia),
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, lub nawracającymi krwawieniami z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia),
• u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego i perforacją związaną z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ),
• u pacjentów z czynnym krwawieniem oraz zaburzeniami wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu (takie jak małopłytkowość),
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,
• w III trymestrze ciąży,
• u pacjentów ze skazą krwotoczną,
• u dzieci w wieku < 3 miesiąca życia,
• u pacjentów z ciężkim odwodnieniem (wywołanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Lek Ibunid dla dzieci Forte ma postać białej lub prawie białej, lepkiej zawiesiny, wolnej od obcych substancji, o smaku truskawkowym.

Opakowanie zawiera 100 ml leku.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 3 i informacje poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

• toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria),
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
• zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
• przyjmowanie innych leków (szczególnie leków przeciwzakrzepowych, moczopędnych, nasercowych, kortykosteroidów),
• u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibunid dla dzieci Forte (np. wstrząs anafilaktyczny) należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Na początku leczenia lekiem Ibunid dla dzieci Forte podobnie jak w przypadku innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym odwodnieniem.

Ibunid dla dzieci Forte, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), może hamować agregację płytek krwi oraz wydłużać czas krwawienia.

Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, Ibunid dla dzieci Forte może maskować objawy zakażenia (gorączka, ból, obrzęk).

Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tych leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez środki przeciwbólowe - postanalgetyczna).

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową, ponieważ Ibunid dla dzieci Forte może u tych pacjentów wywołać skurcz oskrzeli.

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Lek Ibunid dla dzieci Forte zawiera maltitol ciekły, glicerol, sód, benzoesan sodu oraz alkohol benzylowy

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 28,95 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml zawiesiny. Odpowiada to około 1,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Lek zawiera 0,000826 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organiźmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Wykaz wszystkich ostrzeżeń związanych ze stosowaniem leku Ibunid dla dzieci Forte znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania. Należy zapoznać się z ulotką przed zastosowaniem leku.

 W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku. Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka karmiących matek. Nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, tak więc w zasadzie nie ma konieczności odstawiania niemowląt od piersi w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Lek Ibunid dla dzieci Forte należy do grupy leków niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu stosowania leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Stosując ibuprofen w innych wskazaniach i długotrwale mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• niestrawność, ból brzucha, nudności;
• bóle głowy;
• pokrzywka i świąd;

• zaburzenia widzenia.

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia (opisywano również depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne);
• obrzęki;
• toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego;
• obrzęk.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, perforacja;
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu);
• zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania);
• zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – obniżenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów, agranulocytoza - obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa);
• rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wyjątkowo mogą także wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej;
• obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmu serca, hipotensja - obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano przypadki objawów występujących w jałowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja;
• obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru;

Poważne zakażenia skóry i tkanki miękkiej w przebiegu ospy wietrznej. Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem ( np. martwicze zapalenie powięzi)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi. Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibunid dla dzieci Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.