Gopten 4,0, 4 mg, 28 kapsułek twardych (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Substancją czynną leku Gopten 4,0 kapsułki twarde jest trandolapryl. Lek należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Trandolapryl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, a następnie w wątrobie ulega przemianie do silnie i długo działającego czynnego metabolitu - trandolaprylatu.

Podawanie trandolaprylu w dawkach leczniczych pacjentom z nadciśnieniem tętniczym powoduje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego mierzonego u pacjenta w pozycji leżącej oraz stojącej. Działanie obniżające ciśnienie krwi ujawnia się po godzinie i utrzymuje przez 24 godziny, przy czym maksymalne działanie obserwowane jest między ósmą a dwunastą godziną po podaniu.

Lek Gopten 4,0 stosowany jest w leczeniu:

• łagodnego lub umiarkowanego nadciśnienia tętniczego
• zaburzeń czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego
• objawowej niewydolności serca

Substancją czynną leku jest trandolapryl. Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg trandolaprylu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon (K25), sodu stearylofumaran oraz składniki wieczka i korpusu kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), erytrozyna (E127), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), sodu laurylosiarczan. Jak wygląda

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne
Dorośli

Nadciśnienie tętnicze:

• U dorosłych pacjentów nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg raz na dobę. Dawka 0,5 mg jest skuteczna jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na lek, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę.
• Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 1 mg do 4 mg raz na dobę. Jeśli reakcja pacjenta na dawkę 4 mg do 8 mg trandolaprylu na dobę jest niezadowalająca, lekarz rozważy podawanie leku jednocześnie z lekami moczopędnymi i (lub) antagonistami wapnia.

Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego:

• Podawanie leku można rozpocząć już trzeciego dnia po zawale mięśnia sercowego, podając jednorazowo dawkę od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę. Dawkę stopniowo zwiększa się do maksymalnie 4 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na lek (występowanie objawowego niedociśnienia) można czasowo zaprzestać zwiększania dawki.
• W przypadku niedociśnienia lekarz zaleci, jeśli to będzie możliwe, zmniejszenie dawki podawanych równocześnie leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym azotanów) i leków moczopędnych.
• Dawkę leku Gopten 4,0 można zmniejszyć tylko wtedy, gdy opisane powyżej postępowanie okaże się nieskuteczne lub nie może być zastosowane.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki.
• Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie lekami moczopędnymi, z zastoinową niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek albo wątroby.
• Dawkę dobiera się w zależności od wartości ciśnienia tętniczego.

Pacjenci stosujący leki moczopędne:

• U pacjentów odwodnionych i z niedoborem sodu, na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 4,0 lekarz może odstawić lek moczopędny, aby zmniejszyć ryzyko objawowego niedociśnienia. W razie konieczności można później wznowić podawanie leku moczopędnego.

Niewydolność serca:

• Leczenie należy rozpocząć od podawania trandolaprylu w dawce 0,5 mg do 1 mg raz na dobę, pod ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

• U pacjentów z klirensem kreatyniny (wskaźnik czynności nerek oznaczany laboratoryjnie w badaniu krwi) od 30 do 70 ml/min zaleca się stosowanie dawek takich jak u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku.
• U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się podawanie zmniejszonej dawki początkowej trandolaprylu (tzn. dawka początkowa 0,5 mg raz na dobę), a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanego działania. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza.
• U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmiany dawki początkowej.

Pacjenci dializowani:

• U pacjentów dializowanych należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności odpowiednio dobrać dawkę leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• Leczenie należy rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę i prowadzić je pod ścisłą kontrolą lekarza.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na trandolapryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny.
• Jeśli u pacjenta po podaniu innego leku z grupy, do której należy Gopten 4,0 wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk dowolnej okolicy ciała, który w przypadku obrzęku gardła i krtani może utrudnić połykanie i oddychanie).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczny lub idiopatyczny (o nieustalonej przyczynie) obrzęk naczynioruchowy.
• U kobiet po trzecim miesiącu ciąży. Należy również unikać stosowania leku Gopten 4,0 we wczesnym okresie ciąży.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.
• Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej, w okolicy takiej, jak gardło).

28 kapsułek twardych

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 4,0 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce (w tym owadów) należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku
• Jeśli u pacjenta stosuje się dializoterapię (hemodializę lub aferezę lipoprotein o małej gęstości – LDL).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, zastoinową niewydolność serca, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki oraz u pacjenta po przeszczepieniu nerki, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia zaburzeń czynności nerek.
• Jeśli u pacjenta z niewydolnością nerek wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka niedociśnienia tętniczego, takie jak hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi), niedobór sodu w wyniku długotrwałego stosowania leków moczopędnych, diety ubogosodowej, dializy oraz biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku Gopten 4,0 lekarz może zalecić odstawienie leków moczopędnych oraz uzupełnienie objętości płynów i (lub) niedoboru sodu. Podobne środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy.
• U pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli chorują na kolagenozy (np. toczeń rumieniowaty i twardzinę układową), ponieważ u tych pacjentów po zastosowaniu leku z grupy, do której należy Gopten 4,0 może wystąpić agranulocytoza czyli zmniejszenie liczby granulocytów (jeden z rodzajów białych krwinek) i działanie hamujące na szpik kostny. Zmniejszenie liczby granulocytów jest zjawiskiem przemijającym po odstawieniu inhibitora konwertazy angiotensyny.
• U pacjentów z kolagenozami, zwłaszcza powikłanymi niewydolnością nerek oraz w przypadku jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów i antymetabolitów, lekarz zaleci regularną kontrolę liczby białych krwinek i stężenia białka w moczu.
• Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Gopten 4,0 wystąpi ostra reakcja alergiczna - obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka, głośni i (lub) krtani należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy natychmiast odstawić lek i monitorować stan pacjenta do czasu ustąpienia obrzęku. Obrzęk naczynioruchowy wyłącznie twarzy zwykle ustępuje samoistnie. Obrzęk naczynioruchowy twarzy i głośni może zagrażać życiu ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym.
• Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku Gopten 4,0 wystąpi ból brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez) ponieważ leki z grupy, do której należy Gopten 4,0 mogą powodować obrzęk naczynioruchowy jelit. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż może być potrzebna szybka pomoc.
• U pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym.
• Jeśli u pacjenta po zastosowaniu leku wystąpi zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia) zaleca się regularną kontrolę stężenia tego pierwiastka w surowicy. Czynnikami ryzyka hiperkaliemii są: niewydolność nerek, stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, jednoczesne podawanie leków stosowanych w leczeniu hipokaliemii, cukrzyca i (lub) zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
• Jeśli pacjent ma być poddany zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z użyciem leków powodujących niedociśnienie tętnicze.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:
• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
• aliskiren.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może się zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (gwałtowne puchnięcie tkanki, np. w okolicy gardła):
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus),
• wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Ważne informacje:

• Leku Gopten 4,0 nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnicy głównej lub zwężeniem drogi odpływu.
• Należy poinformować lekarza jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, szczególnie jeśli stosuje je od niedawna, ponieważ jednoczesne ich stosowanie z lekiem Gopten 4,0 może spowodować wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Gopten 4,0 w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
• U pacjentów stosujących leki z grupy, do której należy Gopten 4,0 może wystąpić suchy, uporczywy kaszel bez odkrztuszania. Objaw ten ustępuje po przerwaniu leczenia tymi lekami.
• Nie zaleca się stosowania leku Gopten 4,0 podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka. Lekarz zaleci inne leki podczas karmienia piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu leku Gopten 4,0 do obrotu w różnych wskazaniach, obserwowano następujące działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 pacjentów ze 100 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• niedociśnienie tętnicze
• kaszel
• osłabienie

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów z 1000 pacjentów):

• zakażenie górnych dróg oddechowych
• bezsenność, zmniejszenie libido
• senność
• zawroty głowy pochodzenia obwodowego
• kołatanie serca (uczucie nieregularnego lub szybkiego bicia serca)
• nagłe zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca
• zapalenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie górnych dróg oddechowych
• nudności, biegunka, ból żołądka i jelit, zaparcie, zaburzenia żołądka i jelit
• wysypka, świąd
• ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn
• zaburzenia wzwodu
• złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, samopoczucie odbiegające od normalnego stanu

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów z 10 000 pacjentów):

• zakażenie dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi), niedokrwistość, zaburzenia dotyczące płytek krwi, zaburzenia dotyczące krwinek białych
• nadwrażliwość
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia), zwiększenie stężenia triglicerydów i cholesterolu we krwi (hiperlipidemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• dna moczanowa, brak łaknienia, zwiększone łaknienie, nieprawidłowa aktywność enzymów
• omamy, depresja, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie, apatia
• incydent naczyniowo-mózgowy, omdlenie, drgawki kloniczne mięśni, parestezja (drętwienie, mrowienie jednej lub więcej kończyn), migrena, migrena bez aury, zaburzenia smaku
• zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zaburzenia widzenia, zaburzenia oka
• szum uszny
• zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewydolność serca, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz, rzadkoskurcz
• nadciśnienie tętnicze, zmiany patologiczne naczyń mózgowych (angiopatia), niedociśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia krwi spowodowany zmianą pozycji z leżącej na stojącą), zaburzenia naczyń obwodowych, żylaki
• duszność, krwawienie z nosa, zapalenie gardła, ból części ustnej gardła, kaszel z odkrztuszaniem, zaburzenia oddychania
• krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie z oddawaniem gazów
• zapalenie wątroby
• obrzęk naczynioruchowy, łuszczyca, nadmierne pocenie się, wyprysk, trądzik, suchość skóry, zaburzenia skóry
• ból stawów, ból kości, zapalenie kości i stawów
• niewydolność nerek, azotemia (zwiększenie stężenia związków azotu we krwi), wielomocz, częstomocz
• wrodzona wada rozwojowa tętnic, rybia łuska
• obrzęk, uczucie zmęczenia
• zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci)
• uraz

Bardzo rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 leczonych):

• zastój żółci (cholestaza)
• zapalenie skóry
• nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie stężenia immunoglobulin)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie zatok*, nieżyt błony śluzowej nosa*, zapalenie języka*
• pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), agranulocytoza (znaczące, ostro postępujące zmniejszenie liczby granulocytów), zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość hemolityczna*
• zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia)
• stan splątania*
• przemijający napad niedokrwienny, krwotok mózgowy, zaburzenia równowagi
• niewyraźne widzenie*
• blok przedsionkowo-komorowy, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie czynności serca
• skurcz oskrzeli
• niedrożność jelit, zapalenie trzustki, obrzęk naczynioruchowy jelit*
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy*, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka*, pokrzywka, łysienie, łuszczycopodobne zapalenie skóry*
• ból mięśni
• gorączka
• nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych (nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, nieprawidłowy zapis EKG)

*Działania niepożądane dotyczące inhibitorów konwertazy angiotensyny jako grupy leków.