Fenspogal 2 mg/ml, syrop, 150 ml

Leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc. Uwaga: leczenie to nie może opóźniać rozpoczęcia leczenia antybiotykami, jeżeli zachodzi taka potrzeba.

1 ml syropu zawiera 2 mg fenspirydu chlorowodorku (Fenspiridi hydrochloridum). Wykaz substancji pomocniczych : sacharoza, glicerol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, aromat bananowy, woda oczyszczona

Dzieci w wieku powyżej 2 lat: 4 mg/kg masy ciała na dobę, tj.:

• o masie ciała poniżej 10 kg: 10 do 20 ml syropu na dobę;
• o masie ciała powyżej 10 kg: 30 do 60 ml syropu na dobę.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dorośli: 45 do 90 ml syropu na dobę. Do stosowania doustnego. Syrop należy dozować za pomocą miarki dołączonej do opakowania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Terapia fenspirydem nie zastępuje leczenia antybiotykami. 1 5 ml syropu Fenspogal zawiera 2,85 g sacharozy; 15 ml syropu Fenspogal zawiera 8,55 g sacharozy.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 5 ml syropu zawiera 1 g glicerolu. Produkt może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, przez co może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Nie wykazano interakcji fenspirydu z innymi lekami. Ze względu na przeciwhistaminowe działanie fenspirydu, można jednak spodziewać się interakcji z barbituranami, innymi lekami przeciwhistaminowymi, lekami przeciwbólowymi (w tym opioidowymi), lekami uspokajającymi, inhibitorami monoaminooksydazy oraz alkoholem. Brak danych dotyczących stosowania fenspirydu u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt Fenspogal nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania fenspirydu/metabolitów do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Z tego względu, produktu Fenspogal nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Ze względu na działanie przeciwhistaminowe może wystąpić senność, dlatego produkt leczniczy może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane zostały wymienione według następującej klasyfikacji: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:  zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana: zaburzenia czynności żołądka i jelit, nudności, bóle w nadbrzuszu,  zaburzenia układu nerwowego: częstość nieznana: senność,  zaburzenia serca: rzadko: umiarkowana tachykardia ustępująca po zmniejszeniu dawki,  zaburzenia układu immunologicznego: rzadko: rumień, wysypka, pokrzywka, obrzęk Quinckego, rumień trwały. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl. 4.9 Przedawkowanie W przypadku przedawkowania mogą wystąpić: senność lub pobudzenie, nudności, wymioty, tachykardia zatokowa. Należy wykonać płukanie żołądka i monitorować czynność serca.