Ezehron Duo, 5 mg + 10 mg, 28 tabletek

Lek Ezehron Duo 5 mg + 10 mg w postaci tabletek zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Ezehron Duo jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”, a ponadto zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL). Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, gdyż nie powoduje żadnych objawów. Jednak nieleczone powoduje, że złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światła naczynia krwionośnego i odcięcie dopływu krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Poprzez obniżenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Lek Ezehron Duo stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu. Lekarz może przepisać lek Ezehron Duo, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.

Lek stosuje się u pacjentów: 

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) 

• z chorobą serca – lek Ezehron Duo zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej. 

Lek Ezehron Duo nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Ezehron Duo należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną. Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy.

Lek Ezehron Duo należy przyjmować raz dziennie. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Lek Ezehron Duo nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.

Jeśli rozpoczyna się leczenia lub jeśli konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaci osobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Ezehron Duo o określonej mocy.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.

Nie stosować leku Ezehron Duo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby 

• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek 

• jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia) 

• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu) 

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie czasie stosowania leku Ezehron Duo, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania leku Ezehron Duo należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji.  Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Tabletki leku Ezehron Duo zawierają laktozę jednowodną.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed zastosowaniem leku Ezehron Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: 

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek; 

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; 

• pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni; 

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Ezehron Duo; 

• pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symeprewir; 

• pacjent ma ciężką niewydolność oddechową; 

• pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu 

• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu; 

• u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy); 

• pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę leku Ezehron Duo); 

• pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Ezehron Duo może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. 

Leku Ezehron Duo nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Ezehron 4 Duo, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Ezehron Duo pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. 

Leku Ezehron Duo nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Lek Ezehron Duo nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Ezehron Duo może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków: 

• cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rozuwastatyny). Podczas stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Ezehron Duo. 

• leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (jednoczesne stosowanie z lekiem Ezehron Duo może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia) albo klopidogrel. 

• inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenie triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się działanie rozuwastatyny. 

• kolestyramina (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), gdyż wpływa ona na sposób działania ezetymibu. 

• leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir lub symeprewir

• leki stosowane w leczeniu niestrawności, zawierające glin i magnez (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku). Leki te mogą zmniejszyć stężenie rozuwastatyny w osoczu. Takie działanie można osłabić przyjmując te leki 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny. 

• erytromycyna (antybiotyk). Podczas jednoczesnego stosowania zmniejsza się działanie rozuwastatyny.

• kwas fusydowy. Jeśli pacjent musi przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie czasowe odstawienie leku Ezehron Duo. Lekarz poinformuje, kiedy można bezpiecznie wznowić jego przyjmowanie. Jednoczesne stosowanie leku Ezehron Duo i kwasu fusydowego może rzadko spowodować osłabienie mięśni, ich tkliwość uciskową lub ból (rabdomioliza). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki.

• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi). Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony jest z powodu innej choroby, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Ezehron Duo.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Ezehron Duo i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną: obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek nietypowy, utrzymujący się ból mięśni. Stan taki rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.

W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: 

• bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób);

• częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób);

• niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób);

• rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób);

• bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki.

Częste działania niepożądane:

• ból głowy,

• zaparcie,

• nudności,

• ból mięśni,

• uczucie osłabienia,

• zawroty głowy,

• cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku,

• ból żołądka,

• biegunka,

• wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach),

• odczucie zmęczenia,

• zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności aminotransferaz).

Niezbyt częste działania niepożądane 

• wysypka, świąd, pokrzywka,

• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Ezehron Duo,

• zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK),

• kaszel,

• niestrawność,

• zgaga,

• ból stawów,

• skurcze mięśni,

• ból szyi,

• zmniejszenie apetytu,

• ból 

• ból w klatce piersiowej 

• uderzenia gorąca 

• wysokie ciśnienie krwi 

• mrowienie 

• suchość w jamie ustnej 

• zapalenie błony śluzowej żołądka 

• ból pleców 

• osłabienie mięśni 

• ból w ramionach i nogach 

• obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp.

Rzadkie działania niepożądane:

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców,

• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane 

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),

• zapalenie wątroby,

• śladowa ilość krwi w moczu,

• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie),

• utrata pamięci,

• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością 

• duszność,

• obrzęk,

• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne,

• zaburzenia seksualne,

• depresja,

• zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka,

• uszkodzenie ścięgna,

• utrzymujące się osłabienie mięśni,

• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha, nudności, wymioty).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.