Encopirin 325 mg, 100 tabletek powlekanych dojelitowych

Wskazania do stosowania:

Wskazaniami do stosowania produktu leczniczego ENCOPIRIN są:

• przeziębienie, grypa, stany gorączkowe;

• leczenie przewlekłe bólu i stanów zapalnych na przykład w reumatoidalnym zapaleniu
stawów, młodzieńczym zapaleniu stawów, toczniu rumieniowatym układowym, chorobie
zwyrodnieniowej stawów, zespole Reitera i w zmianach okołostawowych;

• łagodne i słabo nasilone bóle zębów, głowy, bóle menstruacyjne;
w profilaktyce:

• hamowanie agregacji płytek krwi u chorych ze świeżym zawałem serca z niestabilną
chorobą wieńcową;

• w zapobieganiu powtórnemu zawałowi serca;

• w zapobieganiu występowania napadów przejściowego niedokrwienia i udarów mózgu;

• po wszczepieniu pomostów arterialno-wieńcowych;

• w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc.

• Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy. Każda tabletka zawiera 325 mg kwasu acetylosalicylowego.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia preżelowana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); otoczka tabletki: otoczka Opadry YS-1-7027: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna; otoczka ACRYL-EZE 93A18597: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, talk, tytanu dwutlenek (E171), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan; trietylu cytrynian.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy przyjmować doustnie, najlepiej po posiłkach popijając dużą ilością płynu. Jeśli lekarz nie przepisze inaczej stosuje się:

• przeciwbólowo i przeciwgorączkowo – 1 tabletka co 4 godziny lub 1 do 2 tabletek co 6 godzin,
• w celu zahamowania agregacji płytek krwi oraz w zapobieganiu zakrzepicy żylnej i zatorowi płuc – 1 tabletka raz na dobę.

U pacjentów ze świeżym zawałem serca tabletkę należy dokładnie rozgryźć i zastosować tylko wtedy jeżeli pacjent nie ma tabletki kwasu acetylosalicylowego, która jest niepowlekana. W przypadku wrażenia, że działanie leku ULTRAPIRYNA jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

• nadwrażliwość na substancję czynną, inne salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• skazy krwotoczne;
• czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy;
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
• trzeci trymestr ciąży;
• nie stosować u pacjentów z napadami astmy oskrzelowej w wywiadzie, wywołanymi podaniem salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat w gorączkowych chorobach wirusowych (szczególnie grypa i ospa wietrzna) ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu;
• nie stosować jednocześnie z metotreksatem w dawkach 15 mg na tydzień lub większych.

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• w przypadku ciąży: pierwszy i drugi trymestr;
• jeśli pacjent stosujący lek karmi piersią;
• w przypadku uczulenia na inne leki przeciwzapalne;
• jeżeli pacjent stosujący ULTRAPIRYNA równocześnie zażywa leki przeciwzakrzepowe, takie jak: heparyna, kumaryna;
• podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu;
• w przypadku ciężkiej choroby wątroby lub nerek;
• jeśli w przeszłości pacjent zażywający ULTRAPIRYNA przeszedł chorobę wrzodową lub posiada tendencje do krwawień przewodu pokarmowego;
• jeśli u pacjenta występuje astma oskrzelowa, ponieważ u niektórych takich chorych występuje uczulenie na podstawowy składnik leku;
• w przypadku, kiedy pacjent stosujący lek ULTRAPIRYNA pozostaje na diecie bezsolnej;
• u pacjentów ze zmniejszonym wydalaniem kwasu moczowego, lek może wywołać napad dny moczanowej;
• u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Nie stosować co najmniej 5 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na możliwość nasilenia krwawień.
Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dzieci i młodzież
Leku ULTRAPIRYNA nie należy podawać dzieciom do lat 12.

Lek ULTRAPIRYNA a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Lek ULTRAPIRYNA może:

• osłabiać działanie niektórych leków stosowanych w nadciśnieniu;
• nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych z możliwością wystąpienia krwawień;
• nasilać lub zmieniać działanie leków stosowanych w padaczce;
• nasilać działanie metotreksatu i jego działanie toksyczne;
• nasilać działanie doustnych leków stosowanych w cukrzycy;
• osłabiać działanie leków stosowanych w dnie moczanowej;
• osłabiać działanie spironolaktonu;
• zwiększać ryzyko choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego oraz uszkodzenia nerek podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych oraz glikokortykosteroidów;
• zwiększać stężenie digoksyny w osoczu;
• zwiększać stężenie kwasu walproinowego w osoczu i wywoływać jego działanie toksyczne;
• wykazywać słabsze działanie podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kwas acetylosalicylowy i salicylany zaburzają układ krzepnięcia płodu mogą zmniejszać wagę płodu, a nawet prowadzić do zgonu. Stąd lek ULTRAPIRYNA można stosować na początku ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności. Pod koniec ciąży stosowanie leku ULTRAPIRYNA może doprowadzić do przedwczesnego zamknięcia układów tętniczych u noworodka i dlatego w tym okresie (trzeci trymestr) nie należy stosować leku.
Kwas acetylosalicylowy w dawce ≥500 mg na dobę może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku ULTRAPIRYNA u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ULTRAPIRYNA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstymi działaniami niepożądanymi (występują u 1 do 10 osób na 100) są: objawy niestrawności (zgaga, nudności, wymioty) i bóle brzucha.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000) występowały stany zapalne żołądka i jelit, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, bardzo rzadko prowadzące do krwotoków i perforacji a także przemijające zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.

Obserwowano zwiększone ryzyko krwawień. Rzadko lub bardzo rzadko występowały poważne krwawienia takie jak krwotok z przewodu pokarmowego, krwotok mózgowy, które mogą prowadzić do niedokrwistości, a w pojedynczych przypadkach mogą zagrażać życiu.
Odnotowano również reakcje nadwrażliwości (w postaci np. napadów duszności lub reakcji skórnych).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występowały ciężkie reakcje alergiczne, włączając wstrząs anafilaktyczny a także zaburzenia czynności nerek, hipoglikemia.

Zawroty głowy, szumy uszne, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku, mogą być objawami przedawkowania.

Długotrwałe przyjmowanie preparatów przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

U niektórych osób w czasie stosowania leku ULTRAPIRYNA mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.