Enap HL, 10 mg + 12,5 mg, 30 tabletek

Enap H/Enap HL jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia skojarzonego.

Każda tabletka zawiera 10 mg malenianu enalaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, talk, sodu wodorowęglan, magnezu stearynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. W razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek raz na dobę.

W przypadku przyjmowania innych leków moczopędnych, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Enap H/Enap HL. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leków moczopędnych 2 do 3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Enap H/Enap HL.
Tiazydowe leki moczopędne (do których należy hydrochlorotiazyd, składnik leku Enap H/Enap HL) mogą być nieodpowiednie dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Leki te nie są skuteczne u pacjentów, u których klirens kreatyniny (miara wydolności nerek) wynosi 0,5 ml/s lub mniej, np. w przypadku umiarkowanego i ciężkiego zaburzenia czynności nerek.
W przypadku pacjentów z kilrensem kreatyniny między 0,5 ml/s i 1,3 ml/s zaleca się rozpoczęcie leczenia od odpowiednio dobranych dawek dwóch leków zawierających osobno enalapryl i hydrochlorotiazyd.

Tabletki można zażywać przed, po lub w czasie posiłku, popijając płynem. Lek należy zażywać regularnie o tej samej porze.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enap H/Enap HL
W przypadku zażycia większej dawki leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Najczęstszymi objawami przedawkowania są nudności, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i omdlenia z powodu nadmiernego obniżenia ciśnienia krwi (niedociśnienie). W przypadku omyłkowego zażycia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Enap H/Enap HL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek, powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Należy poinformować lekarza o tym zdarzeniu.

Przerwanie stosowania leku Enap H/Enap HL
W przypadku przerwania leczenia ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa ryzyko udaru mózgu, zawału serca, niewydolności serca i nerek oraz ogólnego uszkodzenia układu naczyniowego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Enap H/Enap HL

•  jeśli pacjent ma uczulenie na enalapryl, hydrochlorotizyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•  jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitory konwertazy angiotensyny
•  jeśli po zastosowaniu innych leków z tej grupy występowała reakcja nadwrażliwości ze świądem, pokrzywką, świszczącym oddechem lub obrzękiem warg i twarzy, szyi, czasem również kończyn, albo jeżeli występowała duszność lub chrypka (obrzęk naczynioruchowy);
•  w przypadku dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego lub obrzęku naczynioruchowego z innych, niewyjaśnionych przyczyn;
•  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sulfonamidy;
•  u pacjentów ze zwężeniem tętnic doprowadzających krew do nerek;
•  u pacjentów z zastojem moczu;
•  po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Enap H/Enap HL we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
•  jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W czasie stosowania leku Enap H/Enap HL należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Częstość badania ciśnienia krwi oraz kontrolnych badań lekarskich określi lekarz.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Enap H/Enap HL:

•  u pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym i zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej;
•  u pacjentów z chorobami serca nazywanymi zwężeniem zastawki aorty, kardiomiopatią przerostową lub zwężeniem drogi odpływu;
•  u pacjentów z chorobą nerek;
•  u pacjentów poddawanych hemodializom lub po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki;
•  u pacjentów z cukrzycą lub z nietolerancją niektórych cukrów;
•  u pacjentów z chorobą wątroby;
•  u pacjentów leczonych z powodu dny;
•  u pacjentów leczonych z powodu choroby znanej jako układowy toczeń rumieniowaty;
•  u pacjentów z uszkodzeniem zastawki w sercu lub inną chorobą serca;
•  u pacjentów uczulonych (nadwrażliwych) na leki z grupy sulfonamidów;
•  u pacjentów przyjmujących leki moczopędne;
•  u pacjentów, u których niedawno wystąpiła długotrwała biegunka lub wymioty;
•  u pacjentów, którzy mogą mieć zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;
•  u pacjentów przyjmujących sole litu, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
•  jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  
  • antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Enap H/Enap HL”

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Stosowanie leku Enap H/Enap HL nie jest zalecane we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, gdyż może mieć bardzo szkodliwy wpływ na dziecko, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Enap H/Enap HL przed planowanym zabiegiem:

•  hemodializy,
•  usunięcia cholesterolu z krwi (afereza lipoprotein o małej gęstości LDL),
•  odczulania (zabieg mający na celu zmniejszenie reakcji nadwrażliwości na jad pszczół lub os),
•  oraz przed testami czynności gruczołów przytarczycowych (gruczoły kontrolujące stężenie wapnia we krwi),
•  znieczulenia (również u dentysty) lub zabiegiem chirurgicznym.

Pacjenci z dusznicą bolesną przyjmujący lek Enap H/Enap HL, u których nastąpi pogorszenie stanu powinni poinformować o tym lekarza.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie były dostatecznie zbadane, dlatego nie należy podawać go dzieciom.

Lek Enap H/Enap HL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

•  inne leki obniżające ciśnienie tętnicze;
•  suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, amiodaron);
•  leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), np. ibuprofen, diklofenak);
•  leki stosowane w leczeniu depresji (np. sole litu, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne);
•  leki zwiększające ilość moczu (leki moczopędne);
•  leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. żywice: kolestyramina, kolestypol);
•  leki hamujące wzrost nowotworów (cytostatyki, np. cyklofosfamid, metotreksat);
•  leki stosowane w terapii niektórych chorób, np. reumatyzmu, zapalenia stawów, alergii, astmy, niektórych chorób krwi (kortykosteroidy);
•  leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (prokainamid, amiodaron, sotalol);
•  leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i niewydolności serca (glikozydy naparstnicy);
•  leki stosowane w przypadku kaszlu oraz przeziębienia (sympatykomimetyki) lub noradrenalina i adrenalina, stosowane w przypadku niskiego ciśnienia tętniczego, we wstrząsie, niewydolności serca, astmie i alergiach - jeśli stosowane są z lekiem Enap H/Enap HL, mogą powodować utrzymywanie się wysokiego ciśnienia tętniczego;
•  leki przeciwcukrzycowe, np. insulina - Enap H/Enap HL może powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi, co ulega nasileniu podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwcukrzycowych;
•  leki zwiotczające mięśnie (np. tubokuraryna stosowana w znieczuleniu);
•  złoto podawane we wstrzyknięciach w leczeniu zapalenia stawów (aurotiojabłczan sodu).
  Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

 Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Enap H/Enap HL” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie leku Enap H/Enap HL z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Lek można przyjmować podczas lub po posiłku, popijając płynem.
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Enap H/Enap HL, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy lub ,uczucie „pustki” w głowie, szczególnie podczas wstawania. W razie występowania takich objawów należ unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Enap H/Enap HL przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Enap H/Enap HL. Nie zaleca się stosowania leku Enap H/Enap HL we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lek Enap H/Enap HL nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów, zwłaszcza na początku leczenia, lek Enap H/Enap HL może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek Enap H/Enap HL.

Lek Enap H/Enap HL zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (mogą występować u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• niewyraźne widzenie, zawroty głowy, kaszel, nudności, osłabienie.

Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• niskie ciśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), zaburzenia rytmu serca, szybka czynność serca, ból dławicowy;
• ból głowy, depresja, omdlenie, zaburzenia smaku;
• duszność;
• biegunka, ból brzucha;
• wysypka, nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy: obrzęk twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani;
• kurcze mięśni;
• uczucie zmęczenia;
• małe stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie cholesterolu i triglicerydów, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie potasu we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych).

Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• niedokrwistość;
• zaburzenia świadomości lub drżenie (spowodowane małym stężeniem cukru we krwi), małe stężenie magnezu, dna;
• splątanie, senność, trudności z zasypianiem, nerwowość, uczucie kłucia lub drętwienia, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), osłabienie libido;
• dzwonienie w uszach (szum uszny);
• uderzenia gorąca, nierówne bicie serca (kołatanie serca), zawał serca lub udar (u pacjentów z grupy dużego ryzyka);
• katar, ból gardła i chrypka, trudności z oddychaniem lub astma;
• zablokowanie jelit (niedrożność), zapalenie trzustki, wymioty, niestrawność, zaparcia, zaburzenia odżywiania (jadłowstręt), podrażnienie błony śluzowej żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów;
• nadmierna potliwość, świąd, pokrzywka, wypadanie włosów;
• bóle stawów;
• pogorszenie czynności nerek, niewydolność nerek, białko w moczu;
• impotencja;
• niepokój, gorączka;
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych).

Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych, płytek krwi, zahamowanie czynności szpiku kostnego (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych);
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi;
• dziwne sny, zaburzenia snu;
• powiększenie węzłów chłonnych, choroby autoimmunologiczne, słaby przepływ krwi w palcach rąk i stóp powodujący zaczerwienienie i ból (objaw Raynauda);
• płyn w płucach, zapalenie błony śluzowej nosa, eozynofilowe zapalenie płuc (objawy mogą obejmować: kaszel, gorączkę i trudności w oddychaniu);
• obrzęk lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenie lub ból i obrzęk języka;
• zaburzenia czynności nerek: ból w dolnej części pleców, zmniejszenie ilości wydalanego moczu;
• niewydolność wątroby lub zapalenie wątroby, mogące powodować zażółcenie skóry (żółtaczka);
• nadmierne zaczerwienienie skóry, wysypka z obecnością pęcherzy i zapalenie skóry, szczególnie na rękach, stopach i na/wokół ust, z towarzyszącą gorączką (zespół Stevensa-Johnsona), złuszczanie się skóry;
• powiększenie piersi u mężczyzn;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia bilirubiny we krwi (stwierdzane w badaniach laboratoryjnych).

Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):

• zwiększenie stężenia wapnia w surowicy;
• obrzęk naczynioruchowy jelit, objawy mogą obejmować bóle brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie stężenia wapnia we krwi;

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• hiponatremia (spowodowana przez SIADH, zespół niewłaściwego uwalniania wazopresyny).

Może wystąpić zespół obejmujący niektóre lub wszystkie z poniższych objawów: gorączka, zapalenie błon śluzowych, zapalenie naczyń krwionośnych, bóle mięśni, bóle stawów, zwyrodnienie stawów, dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), zwiększone OB, zmiany w obrazie krwi. Mogą pojawić się: wysypka, nadwrażliwość na światło oraz inne objawy skórne.

Należy przerwać stosowanie leku Enap H/Enap HL oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła mogący powodować trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu. Należy również koniecznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk rąk, stóp lub kostek nóg lub jeśli pojawi się pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.