Deespa 40 mg, 40 tabletek

• Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamica pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego.

• Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego, bolesne parcie na mocz.

Wspomagająco:

• w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, w zespole drażliwego jelita grubego, w zaparciach spastycznych i wzdęciach jelit.

• w bolesnym miesiączkowaniu.

Substancją czynną leku jest drotaweryna. Każda tabletka zawiera 40 mg drotaweryny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian.

Lek wykazuje działanie rozkurczowe (spazmolityczne) na mięśnie gładkie. Jego działanie spazmolityczne wiąże się z bezpośrednim wpływem na mięśniówkę gładką i jest niezależne od rodzaju unerwienia. Działanie leku szczególnie wyraźnie zaznacza się w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej, dróg żółciowych, układu moczowego, przewodu pokarmowego oraz układu krążenia.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Stosowanie u dorosłych:

120 mg do 240 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 240 mg.

Stosowanie u dzieci:

Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.

W przypadku konieczności zastosowania leku Deespa u dzieci:

• dawka dobowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat: wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych

• dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat: wynosi 160 mg, w 2 - 4 dawkach podzielonych.

Bez konsultacji z lekarzem lek może być stosowany maksymalnie przez 10 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deespa

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może zalecić płukanie żołądka wodą z dodatkiem węgla aktywnego oraz leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Deespa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie stosować leku Deespa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek;

• jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy II-III stopnia;

• u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

40 tabletek w tekturowym pudełku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Deespa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma porfirię;

• jeśli pacjent ma niedociśnienie;

• u dzieci

• u kobiet w ciąży.

Nie stosować leku w czasie porodu.

Deespa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie drotaweryny z lekami zawierającymi lewodopę (leki stosowane w chorobie Parkinsona) zmniejsza skuteczność ich działania oraz zwiększa nasilenie drżeń i sztywności.

Deespa z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Drotaweryna przenika przez łożysko. Lek można stosować u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Nie stosować leku w czasie porodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo czy drotaweryna przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Działania niepożądane występujące rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• bóle i zawroty głowy, bezsenność,

• nudności, utrata łaknienia, zaparcia,

• po dużych dawkach - senność, osłabienie,

• obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca,

• reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, świąd).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie poporodowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.