Butamid 1,5 mg/ml, syrop, 120 ml

Objawowe leczenie nieproduktywnego (suchego) kaszlu różnego pochodzenia.

Każdy ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu (Butamirati citras).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: maltitol ciekły 598 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dawkowanie:

Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu; brak danych z odpowiednich badań mających na celu ustalenie dawkowania.

Dorośli

15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę. Dzieci i młodzież

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku poniżej 3 lat: nie stosować.

Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4). Sposób podawania:

Produkt należy podawać doustnie, stosując miarkę dołączoną do opakowania. Miarkę należy umyć i wysuszyć po każdym umyciu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych, ponieważ może to powodować zaleganie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.

Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować rozpoznanie.

Produkt zawiera maltitol ciekły. 1 ml syropu zawiera 598 mg maltitolu ciekłego. Z tego powodu produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu ciekłego.

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania butamiratu cytrynianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3) Produkt Butamid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy butamiratu cytrynian lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Butamiratu cytrynianu nie należy stosować w okresie kamienia piersią.

Butamid może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i (lub) wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. obsługiwania maszyn).

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ponieważ butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.

Zaburzenia układu nerwowego:

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): senność, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit:

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): nudności, biegunka, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100): pokrzywka, wysypka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.