Biosotal 80, 80 mg, 30 tabletek

Biosotal 80 to lek w postaci tabletek, zawierający substancję czynną sotalol. Należy on do grupy niewybiórczych leków β-adrenolitycznych.

Tabletki Biosotal 80 stosowane są w zaburzeniach rytmu serca, zawarta substancja czynna wykazuje działanie przeciwarytmiczne charakterystyczne dla II i III klasy leków przeciwarytmicznych.

Sotalol zwalnia przyspieszoną czynność serca, zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen oraz obniża ciśnienie tętnicze krwi.

Lek Biosotal stosuje się w:

• zagrażających życiu komorowych zaburzeniach rytmu serca,
• nadkomorowych zaburzeniach rytmu: migotaniu i trzepotaniu przedsionków, częstoskurczu nadkomorowym, częstoskurczu śródwęzłowym i okołowęzłowym,
• zaburzeniach rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a.

Substancją czynną leku jest sotalol. Każda tabletka leku Biosotal 80 zawiera 80 mg sotalolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe substancje to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K-25), magnezu stearynian, talk.

• Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Tabletki należy połykać w całości.
• Leczenie rozpoczyna się od 80 mg dziennie, zwiększając dawkę dobową co 2-3 dni o 40 mg (stężenie leku w surowicy osiąga stan stacjonarny po 5-6 dawkach).
• Dawka dobowa sotalolu w zaburzeniach rytmu wynosi od 120 mg do 480 mg.
• Dawkę dobową dzieli się zwykle na dwie dawki podzielone: lek najlepiej przyjmować rano i wieczorem 1 godzinę przed posiłkiem.

Kiedy nie stosować leku Biosotal 80 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sotalol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma nieleczony guz chromochłonny nadnerczy,
• jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes,
• jeśli pacjent ma niedociśnienie niespowodowane przez arytmię,
• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową i inne stany spastyczne oskrzeli,
• jeśli pacjent ma zespół chorego węzła zatokowego,
• jeśli pacjent ma bradykardię (zwolnienie czynności serca poniżej 50/min),
• jeśli u pacjenta wystąpił blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (u pacjentów bez rozrusznika),
• jeśli pacjent ma wrodzone lub nabyte wydłużenie odstępu QT,
• jeśli u pacjenta wystąpił wstrząs kardiogenny,
• jeśli pacjent ma niewydolność krążenia III i IV stopnia według NYHA,
• jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia obwodowego, np. choroby naczyń kończyn dolnych,
• jeśli u pacjenta wystąpiła kwasica metaboliczna i ketonowa,
• jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Opakowanie leku Biosotal 80 mg zawiera 30 tabletek oraz ulotkę.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Biosotal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie należy nagle przerywać leczenia sotalolem, zwłaszcza u pacjentów z niedokrwienną chorobą serca. Nagłe przerwanie leczenia może zaostrzyć chorobę niedokrwienną serca, zaburzyć rytm serca lub nawet doprowadzić do zawału mięśnia sercowego. Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
• W czasie długotrwałego stosowania, co 1-2 miesiące należy wykonywać badanie EKG i stężenia elektrolitów w osoczu. Leki, które powodują wydłużenie odstępu QT, w tym sotalol, mogą powodować zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes. Częstość torsade de pointes jest zależna od dawki leku. Występuje zwykle na początku leczenia i podczas zwiększania dawki leku. Częściej pojawiają się u kobiet.
• U pacjentów z hipokaliemią i hipomagnezemią (zbyt niskie stężenie potasu i magnezu) przed zastosowaniem sotalolu należy wyrównać stężenie odpowiednich elektrolitów.
• Należy zachować ostrożność podczas leczenia sotalolem u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca. Leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i ostrożnie ją zwiększać.
• Należy zachować ostrożność podczas leczenia sotalolem u pacjentów po zawale serca i z zaburzeniem czynności lewej komory serca. W przypadku pojawienia się w czasie leczenia bradykardii (zwolnienie czynności serca) należy skontaktować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia.
• Leki β-adrenolityczne mogą nasilać reakcje anafilaktyczne podczas powtórnego kontaktu z wywołującym je alergenem. Pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji alergicznych.
• W niestabilnej cukrzycy lek może maskować wstępne objawy hipoglikemii np. tachykardię (częstoskurcz).
• Sotalol może maskować objawy sercowo-naczyniowe nadczynności tarczycy.
• Dawkę leku należy odpowiednio zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
• Przed podaniem środków do znieczulenia ogólnego należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu sotalolu.
• Ze względu na zawartość laktozy lek może powodować dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek można stosować jedynie gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania sotalolu.

U niektórych osób lek może powodować bóle i zawroty głowy, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania. Może to czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z sotalolem leków przeciwarytmicznych, takich jak dizopiramid, chinidyna, prokainamid i amiodaron, beprydyl.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania sotalolu z następującymi lekami:

• inne leki powodujące wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, takie jak fenotiazyna, trójpierścieniowe leki przeciedepresyjne, terfenadyna i astemizol,
• inne leki β-adrenolityczne,
• leki powodujące zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes: erytromycyna podawana dożylnie, halofatryna, pentamidyna i antybiotyki pochodne chinolonów,
• floktafenina,
• antagoniści wapnia hamujący czynność mięśnia sercowego, np. werapamil i diltiazem,
• leki moczopędne powodujące nadmierną utratę potasu i magnezu,
• inne leki powodujące utratę potasu, takie jak amfoterycyna B podawana dożylnie, kortykosteroidy podawane ogólnie i niektóre środki przeczyszczające,
• glikozydy naparstnicy,
• leki powodujące utratę katecholamin, takie jak rezerpina, guanetydyna lub α-metylodopa oraz β-adrenolityki,
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe,
• tubokuraryna,
• agoniści receptora β2-adrenergicznego.

Leki β-adrenolityczne mogą nasilać nadciśnienie tętnicze (tzw. nadciśnienie z odbicia), które czasami występuje po zakończeniu leczenia klonidyną. Dlatego leczenie lekami β-adrenolitycznymi należy zakończyć powoli na kilka dni przed stopniowym odstawieniem klonidyny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są zwykle przemijające i nie wymagają przerwania leczenia, zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki leku.

Najpoważniejszym działaniem niepożądanym sotalolu jest wywoływanie niemiarowości, w tym zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.

Mogą również wystąpić:

• bradykardia (zwolnienie czynności serca), duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęki, zmiany w EKG, niedociśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia obwodowego, omdlenia, niewydolność serca, objawy przedomdleniowe (ogólne osłabienie, pocenie się, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, nudności),
• wysypka, zmiany łuszczycopodobne lub nasilenie objawów łuszczycy,
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, wzdęcia, zaburzenia smaku,
• skurcze mięśni,
• zmęczenie, zawroty głowy, osłabienie, uczucie pustki w głowie, bóle głowy, zaburzenia snu, depresja, parastezje (częściowy paraliż części ciała lub powierzchni skóry) , zmiany nastroju, zaburzenia lękowe,
• zaburzenie czynności seksualnych,
• zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu,
• gorączka.

Badania laboratoryjne

Obecność sotalolu w moczu może zawyżać wyniki oznaczenia stężenia metanefryny moczowej metodą fotometryczną. Pacjentom, u których podejrzewa się guz chromochłonny nadnerczy i którzy otrzymują sotalol lekarz zleci oznaczenie metanefryny za pomocą chromatografii ciekłej.