Acodin 15 mg, 10 tabletek

Okresowe hamowanie nieproduktywnego kaszlu o różnym pochodzeniu:

- przeziębienia,

- kaszel opłucnowy (np. urazy klatki piersiowej),

- kaszel wywołany wdychaniem substancji drażniących.

Każda tabletka zawiera 15 mg dekstrometorfanu bromowodorku (Dextromethorphani hydrobromidum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. 1 tabletka zawiera 10 mg laktozy.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

15 mg (1 tabletka) co 4 godziny lub 30 mg (2 tabletki) co 6-8 godzin.

Nie należy przekraczać dawki dobowej 120 mg dekstrometorfanu (8 tabletek).

Pokarm nie wpływa na wchłanianie dekstrometorfanu.

Produkt leczniczy Acodin można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

- Nadwrażliwość na dekstrometorfan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

- Nie stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy inhibitorów MAO, a także u pacjentów, którzy przyjmowali takie leki w ciągu ostatnich 14 dni.

- Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia.

- Astma oskrzelowa.

- Dekstrometorfan hamuje kaszel, lecz nie usuwa jego przyczyny. Kaszel jest objawem chorobowym i jeżeli nie ustępuje w ciągu 7 dni lub nawraca mimo stosowania leku, choroba przebiega z gorączką, bólem głowy lub wysypką, należy ustalić przyczynę kaszlu i podjąć właściwe leczenie.

- Nie stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, związanymi z wytwarzaniem zwiększonej ilości śluzu, np. w zapaleniu oskrzeli.

- Odnotowano przypadki nadużywania produktu leczniczego, także przez dzieci i młodzież. Większość przypadków dotyczyła pacjentów nadużywających leki i (lub) alkohol i (lub) pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie.

- U pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby należy zmniejszyć dawki lub zwiększyć odstępy pomiędzy nimi.

- Nie należy spożywać napojów alkoholowych w czasie stosowania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

- Jedna tabletka produktu leczniczego Acodin zawiera 10 mg laktozy, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Brak dobrze udokumentowanych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Produkt leczniczy może być stosowany jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy go stosować u kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy w dawkach terapeutycznych nie powoduje ograniczenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Stosowany w dawkach większych niż zalecane działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.

Dekstrometorfanu nie należy stosować równocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO, a także w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia takimi lekami. Jednoczesne podawanie tych leków może powodować wystąpienie objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, pobudzenie, znaczne podwyższenie temperatury ciała, nudności, drżenia mięśni, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi).

Dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.

Działania niepożądane po dekstrometorfanie występują rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).

Mogą wystąpić: lekka senność, zawroty głowy i zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Dodatkowo po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano wymienione poniżej działania niepożądane. Częstość ich występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne:

Częstość nieznana: zaburzenia psychotyczne, w tym omamy i splątanie.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: ruchy mimowolne (dystonia), zwłaszcza u dzieci; objawy neurologiczne, w tym senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, uczucie pustki w głowie, zmęczenie, niewyraźna mowa oraz oczopląs.