Zofenil 30, 30 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Zofenil 30 zawiera 30 mg soli wapniowej zofenoprylu, który należy do grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze, nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Zofenil 30 jest stosowany w leczeniu następujących stanów:

• Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)

• Zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u pacjentów z objawami niewydolności serca lub bez nich, którzy nie otrzymywali leczenia ułatwiającego rozpuszczenie zakrzepów (leczenia trombolitycznego).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zofenil 30 można przyjmować podczas posiłku lub przed posiłkiem, najlepiej popijając tabletkę wodą. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia)

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Zofenil 30 wynosi 15 mg, raz na dobę. Lekarz będzie stopniowo dostosowywać dawkę (zwykle w odstępach co cztery tygodnie), aby ustalić dawkę optymalną dla pacjenta. Długotrwałe działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się zazwyczaj stosując dawkę 30 mg leku Zofenil 30, raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi 60 mg na dobę, podawana w dawce pojedynczej lub dwóch dawkach podzielonych.

• W przypadku odwodnienia organizmu, niedoboru soli lub przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków), konieczne może być rozpoczęcie leczenia od dawki 7,5 mg leku Zofenil 7,5.

Choroby wątroby lub nerek

• W przypadku łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek, lekarz rozpocznie leczenie od połowy zazwyczaj zalecanej dawki (15 mg). Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii, leczenie rozpoczyna się od jednej czwartej zazwyczaj zalecanej dawki (7,5 mg).

Leczenie zawału serca (ostrego zawału mięśnia sercowego)

Lekarz rozpocznie podawanie leku Zofenil 30 w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów.

Lek jest podawany 2 razy na dobę, rano i wieczorem, w sposób następujący:

• 7,5 mg dwa razy na dobę – w pierwszym i drugim dniu leczenia,

• 15 mg dwa razy na dobę – w trzecim i czwartym dniu leczenia,

• od piątego dnia lekarz zwiększy dawkę do 30 mg dwa razy na dobę.

• Lekarz może dostosować dawkę lub dawkę maksymalną w zależności od uzyskanych wartości ciśnienia tętniczego.

• Leczenie jest kontynuowane przez kolejne sześć tygodni lub dłużej, jeśli objawy niewydolności serca utrzymują się.

Nie należy podawać tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku nie zostało ustalone.

Kiedy nie stosować leku Zofenil 30:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl czy enalapryl

• jeśli w przeszłości występowała opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioruchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry, tkanek, przewodu pokarmowego i innych narządów)

• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby

• w przypadku zwężenia tętnic nerkowych

• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Zofenil 30 we wczesnym okresie ciąży

• u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil 30 należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma nadciśnienie oraz chorobę wątroby lub nerek

• jeśli nadciśnienie spowodowane jest chorobą nerek lub zwężeniem tętnicy prowadzącej krew do nerki (nadciśnienie naczyniowo - nerkowe)

• jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę

• jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii

• jeśli stosowana jest afereza LDL (zabieg podobny do dializoterapii, który oczyszcza krew ze szkodliwego cholesterolu)

• jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zbyt duże stężenie hormonu aldosteronu w krwi (pierwotny hiperaldosteronizm)

• jeśli pacjent ma zwężenia zastawki serca (zwężenie zastawki aorty) lub pogrubienia ścian serca (kardiomiopatia przerostowa)

• jeśli pacjent ma lub miał łuszczycę (choroba skóry charakteryzująca się różowymi, łuszczącymi się wykwitami)

• jeśli u pacjenta stosowane jest leczenie odczulające na jad owadów (wstrzyknięcia łagodzące objawy alergii)

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą

• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zofenil 30 może spowodować zbyt duże, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki (takie ryzyko zwiększa się podczas jednoczesnego przyjmowaniu leków moczopędnych, w przypadku odwodnienia organizmu lub stosowania diety z małą ilością soli). Jeśli się to zdarzy, należy położyć się w pozycji na plecach oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zabiegu chirurgicznego, przed otrzymaniem znieczulenia należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Zofenil 30. Umożliwi to odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca pacjenta w trakcie zabiegu.

Oprócz tego, u pacjentów z zawałem serca (ostrym zawałem mięśnia sercowego) oraz:

• z niskim ciśnieniem tętniczym (< 100 mmHg) albo we wstrząsie krążeniowym (w wyniku zaburzeń serca) – nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30

• w wieku powyżej 75 lat – należy stosować Zofenil 30 z zachowaniem szczególnej ostrożności.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku nie zostało ustalone.

Lek Zofenil 30 zawiera laktozę – jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

• Ciąża

  Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Zofenil 30 przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Zofenil 30.

  Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30 we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

• Karmienie piersią

  Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Zofenil 30 u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Zofenil na zdolność do kierowania pojazdami mechanicznymi i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia senności, zawrotów głowy i uczucia nadmiernego zmęczenia.

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala (zabierając ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie lub ulotkę – jeśli to możliwe).

Do najczęstszych objawów podmiotowych i przedmiotowych przedawkowania należy zbyt niskie ciśnienie tętnicze połączone z omdleniem (niedociśnienie), bardzo wolna czynność serca (bradykardia), zmiany biochemiczne krwi (zaburzenia elektrolitowe) oraz zaburzenia czynności nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:

• leków zwiększających stężenie potasu we krwi (leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, eplerenon; suplementy potasu lub substytuty soli kuchennej zawierające potas)

• litu (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju)

• leków znieczulających

• opioidów (np. morfiny)

• leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób)

• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, np. amitryptyliny i klomipraminy

• innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia i leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym beta-adrenolityków, alfa-adrenolityków oraz leków moczopędnych, takich jak hydrochlorotiazyd, furosemid, torasemid)

• glicerolu triazotanu 30 i innych azotanów, stosowanych w przypadku bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej)

• leków zobojętniających kwas, w tym cymetydyny (stosowanej w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej żołądka)

• cyklosporyny (stosowanej po przeszczepieniu narządu) i innych leków immunosupresyjnych (leków osłabiających mechanizmy obronne organizmu)

• allopurynolu (stosowanego w leczeniu dny)

• insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych

• leków cytostatycznych (stosowanych w leczeniu nowotworów lub chorób wpływających na układ obronny organizmu)

• kortykosteroidów (silnych leków przeciwzapalnych)

• prokainamidu (stosowanego w przypadku zaburzeń rytmu serca)

• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak aspiryna lub ibuprofen

• leków sympatykomimetycznych (leków oddziałujących na układ nerwowy, w tym stosowanych w leczeniu astmy i gorączki siennej oraz amin zwiększających ciśnienie tętnicze, np. adrenaliny).

Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.

Jak każdy lek, Zofenil 30 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem inhibitorów ACE są w większości przemijające i ustępują po zakończeniu leczenia.

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób leczonych):

• zmęczenie

• nudności i (lub) wymioty

• zawroty głowy

• ból głowy

• kaszel.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 osób leczonych):

• ogólne osłabienie

• kurcze mięśni

• wysypka na skórze.

Rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 1000 osób leczonych):

• nagła opuchlizna i swędzenie, zwłaszcza w okolicach twarzy, jamy ustnej i gardła, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu.

Oprócz działań niepożądanych leku Zofenil 30, obserwowane są następujące działania niepożądane, typowe dla inhibitorów ACE:

• Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, z towarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, omdleniem.

• Przyspieszona lub nieregularna czynność serca, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej (zawał serca lub dławica piersiowa).

• Zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i (lub) utrata czucia dotyku po jednej stronie ciała (przemijający napad niedokrwienny lub udar).

• Obrzęki obwodowe (gromadzenie wody w kończynach), niskie ciśnienie w pozycji stojącej, ból w klatce piersiowej, ból i (lub) kurcze mięśni.

• Zaburzenia czynności nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz), impotencja.

• Ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

• Reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, rozluźnienie warstw skóry i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zaostrzenie łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się różowymi, łuszczącymi plamami), wypadanie włosów (łysienie).

• Nadmierna potliwość i nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).

• Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, nietypowe odczucia na skórze, np. pieczenie, kłucie lub mrowienie (parestezja), zaburzenia równowagi, dezorientacja, dzwonienie w uszach (szum uszny), zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie.

• Trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli), zapalenie zatok, wyciek lub niedrożność nosa (nieżyt błony śluzowej nosa), zapalenie języka, zapalenie oskrzeli.

• Zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niedrożność jelit.

• Zmiany w wynikach badań krwi, dotyczących np. liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi lub zmniejszenie liczby wszystkich typów krwinek (pancytopenia). Jeśli wystąpi skłonność do powstawania siniaków lub ból gardła albo gorączka bez znanej przyczyny, należy skontaktować się z lekarzem.

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy) i stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi

• Niedokrwistość w związku z rozpadem krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), która może wystąpić u osób z niedoborem G6PD (dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301 Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.