Valhit, 450 mg, 60 tabletek powlekanych

Lek Valhit 450 mg, w postaci tabletek należy do grupy leków, których działanie polega na bezpośrednim zapobieganiu namnażaniu się wirusów. Walgancyklowir, który jest substancją czynną tabletek, ulega w organizmie przemianie do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega namnażaniu się wirusa, zwanego cytomegalowirusem (CMV), i zakażaniu zdrowych komórek organizmu. U pacjentów, u których czynność układu odpornościowego jest osłabiona, wirus CMV może powodować zakażenia różnych narządów. Może to być groźne dla życia.

Lek Valhit stosuje się:

• w leczeniu zapalenia siatkówki, wywołanym przez CMV u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS); zakażenie siatkówki wirusem CMV może spowodować zaburzenia widzenia, a nawet ślepotę; 

• w zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez CMV u dzieci i dorosłych niezakażonych CMV, którzy otrzymali przeszczepiony narząd miąższowy od dawcy zakażonego CMV.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Z tabletkami należy obchodzić się ostrożnie. Nie należy ich przełamywać ani kruszyć. Tabletki należy połykać w całości, jeśli to możliwe, w trakcie jedzenia. W razie przypadkowego dotknięcia uszkodzonej tabletki, należy dokładnie umyć ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, należy dokładnie przemyć oczy wodą jałową lub, jeśli jej nie ma, czystą. Należy przestrzegać przyjmowania takiej liczby tabletek, jaką zalecił lekarza, aby uniknąć przedawkowania. Jeśli to możliwe, tabletki Valhit należy przyjmować w trakcie posiłków.

Dorośli

Zapobieganie chorobie CMV u biorców przeszczepów Przyjmowanie leku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Zwykle zalecana dawka to 2 tabletki RAZ na dobę. Należy kontynuować przyjmowanie takiej dawki leku do100 dni.U pacjentów po przeszczepieniu nerki lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek przez 200 dni. Leczenie czynnego zapalenia siatkówki wywołanego przez CMV u pacjentów z AIDS (tak zwane leczenie początkowe) Zwykle zalecana dawka leku Valhit to dwie tabletki DWA RAZY na dobę, przyjmowane przez 21 dni (trzy tygodnie). Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować takiej dawki dłużej niż 21 dni, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki (tak zwane leczenie podtrzymujące) Zwykle zalecana dawka leku to dwie tabletki RAZ na dobę. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz zadecyduje jak długo należy przyjmować lek Valhit. Jeśli nasili się zapalenie siatkówki w trakcie przyjmowania takiej dawki leku, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia początkowego (jak wyżej) lub zdecydować o podaniu innego leku w celu leczenia zakażenia CMV. Pacjenci w podeszłym wieku Nie badano stosowania leku Valhit u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek na dobę lub może zalecić przyjmowanie ich tylko w określone dni tygodnia. Jest to bardzo ważne, aby przyjmować dokładnie tyle tabletek, ile przepisał lekarz. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby Nie badano stosowania leku Valhit u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby. Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zapobieganie chorobie CMV u pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego Podawanie leku dziecku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu narządu. Zalecona dawka może się zmieniać w zależności od wielkości dziecka i należy ją podawać RAZ na dobę. Lekarz prowadzący dobiera odpowiednią dawkę uwzględniając wzrost dziecka, masę ciała i czynność nerek. Podawanie leku w tej dawce należy kontynuować do 100 dni. Jeśli dziecko jest po przeszczepieniu nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie leku przez 200 dni. Jeśli dziecko nie jest w stanie połkąć powlekanych tabletek Valhit, można podawać walgancyklowir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek na dobę lub może zalecić przyjmowanie ich tylko w określone dni tygodnia. Jest to bardzo ważne, aby przyjmować dokładnie tyle tabletek, ile przepisał lekarz. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby Nie badano stosowania leku Valhit u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby. Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zapobieganie chorobie CMV u pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego Podawanie leku dziecku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu narządu. Zalecona dawka może się zmieniać w zależności od wielkości dziecka i należy ją podawać RAZ na dobę. Lekarz prowadzący dobiera odpowiednią dawkę uwzględniając wzrost dziecka, masę ciała i czynność nerek. Podawanie leku w tej dawce należy kontynuować do 100 dni. Jeśli dziecko jest po przeszczepieniu nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie leku przez 200 dni. Jeśli dziecko nie jest w stanie połkąć powlekanych tabletek Valhit, można podawać walgancyklowir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej

Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek U pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletek na dobę lub może zalecić przyjmowanie ich tylko w określone dni tygodnia. Jest to bardzo ważne, aby przyjmować dokładnie tyle tabletek, ile przepisał lekarz. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby Nie badano stosowania leku Valhit u pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby. Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zapobieganie chorobie CMV u pacjentów po przeszczepieniu narządu miąższowego Podawanie leku dziecku należy rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepieniu narządu. Zalecona dawka może się zmieniać w zależności od wielkości dziecka i należy ją podawać RAZ na dobę. Lekarz prowadzący dobiera odpowiednią dawkę uwzględniając wzrost dziecka, masę ciała i czynność nerek. Podawanie leku w tej dawce należy kontynuować do 100 dni. Jeśli dziecko jest po przeszczepieniu nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie leku przez 200 dni. Jeśli dziecko nie jest w stanie połkąć powlekanych tabletek Valhit, można podawać walgancyklowir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie stosować leku Valhit: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na walgancyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• jeśli pacjent ma uczulenie na gancyklowir, acyklowir lub walacyklowir, które są lekami stosowanymi w leczeniu innych zakażeń wirusowych; 

• jeśli pacjentka karmi piersią.

Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Valhit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Valhit 

• Jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek białych, czerwonych lub płytek krwi (małych komórek biorących udział w procesie krzepnięcia krwi). Lekarz prowadzący skieruje pacjenta na badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Valhit oraz na dodatkowe badania krwi w czasie trwania leczenia.

• Jeśli pacjent jest w trakcie radioterapii lub hemodializy. 

• Jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi zmniejszoną dawkę i może zlecać regularne badania krwi podczas leczenia. 

• Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje gancyklowir w postaci kapsułek i lekarz zdecydował zmianę na lek Valhit w postaci tabletek powlekanych. Jest niezwykle ważne, aby nie przyjmować większej liczby tabletek, niż zalecił lekarz, w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Valhit, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed przyjęciem leku powinna koniecznie powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Przyjmowanie leku Valhit w ciąży może uszkodzić nienarodzone dziecko. Nie przyjmować leku Valhit w okresie karmienia piersią.

Jeśli lekarz chce, aby pacjentka rozpoczęła kurację lekiem Valhit, powinna przestać karmić piersią przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.Konieczne jest, aby pacjentka w wieku rozrodczym stosowała skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia.

Mężczyźni Jeśli mężczyzna stosuje lek Valhit, powinien w okresie leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu używać prezerwatywy podczas stosunku płciowego z partnerką, która mogłaby zajść w ciążę.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń czy maszyn, jeśli w czasie stosowania leku wystąpią u niego zawroty głowy, zmęczenie, drżenia lub uczucie splątania. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjął lub podejrzewa, że przyjął większą niż zalecona liczbę tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Przekroczenie zaleconej dawki może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących krwi lub nerek. Może być konieczne podjęcie leczenia szpitalnego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Jednoczesne przyjmowanie leku Valhit razem z innymi lekami może mieć wpływ na stężenie leku we krwi i może spowodować szkodliwe działanie. Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek zawierający którąkolwiek z wymienionych niżej substancji czynnych, należy powiedzieć o tym lekarzowi: 

• imipenem z cylastatyną (antybiotyki); przyjmowanie ich razem z lekiem Valhit może spowodować drgawki; 

• zydowudyna, dydanozyna lamiwudyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub podobne rodzaje leków stosowane w leczeniu AIDS; 

• rybawiryna, pegylowane interferony, adefowir i entekawir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B lub C;

• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny); podczas jednoczesnego stosowania probenecydu i leku Valhit może zwiększać się stężenie gancyklowiru we krwi; 

• mykofenolan mofetylu (stosowany po przeszczepieniu narządów);

• winkrystyna, winblastyna, adriamycyna, hydroksymocznik lub podobne rodzaje leków stosowane w leczeniu chorób nowotworowych; 

• cydofowir lub foskarnet, stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych; 

• trimetoprim, połączenia trimetoprimu z sulfonamidami i dapson (leki przeciwbakteryjne); 

• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu chorób pasożytniczych lub zakażeń płuc) 

• flucytozyna lub amfoterycyna B (leki przeciwgrzybicze).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Reakcje alergiczne Nagłe i ciężkie reakcje alergiczne na walgancyklowir (wstrząs anafilaktyczny) występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów. Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Valhit i natychmiast zgłosić się do szpitala:

• wypukła, swędząca wysypka skórna (pokrzywka); 

• nagły obrzęk gardła, twarzy, ust lub jamy ustnej, mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu;

• nagły obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Poniżej podane są działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) 

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie we krwi liczby białych krwinek (neutropenia), co może powodować zwiększoną skłonność do zakażeń, zmniejszenie we krwi stężenia barwnika przenoszącego tlen (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie i zadyszkę podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych.

• Zaburzenia układu oddechowego: krótki oddech lub trudności w oddychaniu (duszność). 

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów) 

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby leukocytów (białe krwinki, które zwalczają zakażenia) we krwi (leukopenia); zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować wzmożone powstawanie siniaków lub krwawienia; jednoczesne zmniejszenie liczby różnych rodzajów krwinek (pancytopenia).

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, trudność w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie czucia, uczucie mrowienia lub kłucia na skórze (parestezje), utrata czucia w dłoniach lub stopach (neuropatia obwodowa), zawroty głowy, drgawki. 

• Zaburzenia oka: ból oczu, obrzęk wewnątrz oka, oddzielenie wyściółki wewnętrznej oka (odklejenie siatkówki), widzenie pływających zmętnień.

• Zaburzenia ucha: ból ucha.

• Zaburzenia układu oddechowego: kaszel.

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia i nadmierne oddawanie gazów, niestrawność, utrudnione połykanie. 

• Zaburzenia skóry: zapalenie skóry, świąd, nocne poty.

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból pleców, ból mięśni lub stawów, sztywność mięśni, skurcze mięśni. 

• Zakażenia: grzybica jamy ustnej (kandydoza), zakażenia wywołane przez bakterie lub wirusy znajdujące się we krwi, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie lub zakażenie nerek lub pęcherza moczowego. 

• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co można stwierdzić dopiero w badaniach krwi.

• Zaburzenia nerek: zmiany w prawidłowej czynności nerek. 

• Zaburzenia odżywiania: utrata apetytu (jadłowstręt), zmniejszenie masy ciała.

• Ogólne objawy: zmęczenie, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia, złe samopoczucie.

• Zaburzenia psychiczne: depresja, niepokój, uczucie splątania lub zaburzenia myślenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• Zaburzenia serca: zmiany rytmu serca (arytmia). 

• Zaburzenia naczyniowe: obniżone ciśnienie krwi, które może prowadzić do zawrotów głowy lub omdleń.

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym. 

• Zaburzenia układu nerwowego: drżenie.

• Zaburzenia oka: zaczerwienienie, obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zaburzenia widzenia. 

• Zaburzenia ucha: głuchota.

• Zaburzenia żołądka i jelit: rozdęcie brzucha, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie trzustki, mogące objawiać się silnym bólem brzucha i pleców. 

• Zaburzenia skóry: wypadanie włosów (łysienie), swędząca wysypka lub obrzęki (pokrzywka) oraz suchość skóry.

• Zaburzenia nerek: występowanie krwi w moczu (krwiomocz), niewydolność nerek. 

• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymu nazywanego aminotransferazą alaninową (co można stwierdzić tylko w badaniach krwi). 

• Zaburzenia płodności: bezpłodność u mężczyzn.

• Zaburzenia psychiczne: niezwykłe zmiany nastroju lub zachowania, utrata kontaktu z rzeczywistością – słyszenie dźwięków lub widzenie rzeczy, których nie ma w danym miejscu (omamy), uczucie pobudzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) 

• Zaburzenia krwi: zaburzenia w szpiku kostnym wytwarzania wszystkich rodzajów komórek krwi (krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi). Odwarstwienie siatkówki występowało tylko u chorych na AIDS, leczonych walgancyklowirem z powodu zakażenia CMV. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane notowane u dzieci i młodzieży są podobne do występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku..