Theovent 300, 300 mg, 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Wskazania do stosowania:
Leczenie i zapobieganie skurczom oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Produkty teofiliny o przedłużonym uwalnianiu, takie jak THEOVENT 300, nie są przeznaczone do doraźnego leczenia stanu astmatycznego (ciężkiego napadu astmy oskrzelowej) lub nagłego skurczu oskrzeli (napady duszności spowodowane zwężeniem oskrzeli).

• Substancją czynną leku jest teofilina. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg teofiliny.
• Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna; skład otoczki: amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), krzemionka, emulsja silikonowa SE2, trietylu cytrynian.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Lek należy przyjmować doustnie.
Linia podziału na tabletce Theovent 300 ułatwia dzielenie jej na dwie równe dawki.
Tabletki nie należy rozgryzać ani miażdżyć; należy połykać ją w całości lub podzielone wzdłuż linii (dotyczy to dawkowania leku u dzieci).
Lekarz ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od jego wieku i masy ciała. Dawkowanie najlepiej jest ustalać po oznaczeniu stężenia teofiliny we krwi.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku powyżej 6 lat:
pół tabletki (150 mg) 2 razy na dobę (co 12 godzin) podczas posiłku.
U pacjentów z astmą oskrzelową, u których nasilenie objawów występuje nocą lub rano, lekarz może zalecić pół tabletki (150 mg) raz na dobę, wieczorem.

Dorośli:
1 tabletka (300 mg) 2 razy na dobę (co 12 godzin) podczas posiłku.
U pacjentów z astmą oskrzelową, u których nasilenie objawów występuje nocą lub rano, lekarz może zalecić 1 tabletkę (300 mg) raz na dobę, wieczorem.

Lekarz może okresowo zlecać oznaczanie stężenia teofiliny we krwi, aby upewnić się, czy zalecony sposób dawkowania leku Theovent 300 jest odpowiedni dla pacjenta.

Jeżeli lekarz zadecyduje o zmianie leku Theovent 300 na inny lek zawierający teofilinę, należy monitorować terapię, kontrolując stężenie teofiliny we krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Theovent 300
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy bezwzględnie i natychmiast skontaktować się z lekarzem ze względu na ryzyko poważnych zaburzeń. Nie wolno podawać kolejnych dawek leku. Przedawkowanie teofiliny prowadzi do nasilenia działań niepożądanych.
Objawy przedawkowania to:

• nudności, nasilone wymioty, bóle w nadbrzuszu, wymioty z domieszką krwi, zapalenie trzustki,
• niepokój, zwiększone napięcie mięśniowe, nasilenie odruchów, drgawki, śpiączka,
• zwiększenie stężenia cukru we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, nagromadzenie w organizmie substancji o charakterze kwasowym (kwasica), zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, rabdomioliza (rozpad mięśni połączony z niewydolnością nerek),
• przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca.

W przypadku zatrucia lekiem Theovent 300 objawy przedawkowania mogą pojawić się dopiero po 12 godzinach od zażycia leku, ponieważ lek ma postać tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Theovent 300
Należy jak najszybciej zażyć pominiętą dawkę leku (nie przyjmować podwójnej dawki) i następnie kontynuować leczenie przyjmując lek zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Theovent 300

• jeśli pacjent ma uczulenie na teofilinę, inne leki z grupy ksantyn lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u dzieci, jeżeli jednocześnie stosują lek zwany efedryną,
• u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Theovent 300 należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjent:

• ma ciężkie niedotlenienie,
• ma zapalenie płuc lub obrzęk płuc,
• ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP),
• ma gorączkę niepoddającą się leczeniu,
• jest w podeszłym wieku,
• ma chorobę układu sercowo-naczyniowego (niewydolność krążenia, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze),
• ma zaburzenia rytmu serca,
• nadużywa alkoholu,
• pali tytoń,
• ma niewydolność wątroby i (lub) nerek,
• ma chorobę wrzodową,
• ma nadczynność tarczycy,
• ma choroby wywołane przez wirusy,
• miał napady drgawek – lekarz może zalecić stosowanie innego leku,
• planuje szczepienia lub jest w trakcie szczepień.

Jeśli pacjent w trakcie leczenia przestanie palić tytoń, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Lek Theovent 300 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować równocześnie z lekiem Theovent 300 innych leków zawierających pochodne ksantyny.

Leki mogące zmniejszać stężenie leku Theovent 300 we krwi:

• leki nasenne i uspokajające – barbiturany,
• leki stosowane w leczeniu padaczki – karbamazepina i fenytoina,
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych – lit,
• antybiotyki – ryfampicyna,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej – sulfinpirazon,
• produkty zawierające ziele dziurawca (stosowane w leczeniu zaburzeń trawiennych).

U pacjentów stosujących Theovent 300 jednocześnie z którymkolwiek z wyżej wymienionych leków może być konieczne zwiększenie dawki leku Theovent 300.

Leki mogące zwiększać stężenie leku Theovent 300 we krwi:

• antybiotyki – erytromycyna, cyprofloksacyna,
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych – kortykosteroidy,
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej – allopurynol,
• leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej – cymetydyna,
• leki stosowane w chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym – furosemid, leki blokujące kanał wapniowy, np. werapamil i diltiazem,
• leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej – izoprenalina,
• leki stosowane w leczeniu depresji – fluwoksamina,
• leki przeciwgrzybicze – tiabendazol,
• doustne środki antykoncepcyjne,
• szczepionki przeciw grypie i gruźlicy.

U pacjentów stosujących Theovent 300 jednocześnie z którymkolwiek z wyżej wymienionych leków może być konieczne zmniejszenie dawki leku Theovent 300.

Theovent 300 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Theovent 300 należy zażywać podczas posiłku.
Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ wpływa on na skuteczność działania leku Theovent 300.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Theovent 300 przenika przez barierę łożyskową, dlatego nie zaleca się go stosować w ciąży.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku Theovent 300 u kobiet w ciąży.

Theovent 300 przenika do mleka matki, dlatego w czasie stosowania tego leku u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na objawy niektórych działań niepożądanych, (takich jak niedociśnienie, drgawki), teofilina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• podrażnienie żołądka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, nudności, wymioty, biegunka,
• bóle głowy,
• bezsenność, nadpobudliwość (szczególnie u dzieci),
• kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca),
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
• drgawki,
• małe stężenie potasu we krwi,
• nasilona diureza (zwiększone wydalanie moczu), szczególnie u dzieci.

Częstość występowania objawów niepożądanych wymienionych powyżej jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.