Tenofovir Synoptis, 245 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Tenofovir Synoptis 245 mg zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksylu.

Ta substancja czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. na ogół określanym jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego działania enzymów (odwrotnej transkryptazy w przypadku HIV, polimerazy DNA w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu B), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów.

W przypadku HIV lek Tenofovir Synoptis należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Lek Tenofovir Synoptis jest przeznaczony do leczenia zakażenia HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych

• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonej innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Lek Tenofovir Synoptis jest przeznaczony również do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV (wirusem zapalenia wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych

• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir Synoptis na wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Tenofovir Synoptis wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

• dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

• młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

Lek należy przyjmować z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską.

W przypadku trudności z połykaniem można pokruszyć tabletkę za pomocą łyżeczki, a powstały proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.

Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie leku Tenofovir Synoptis.

Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania w kierunku zakażenia HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby poznać zasady ich stosowania.

Uczulenie na tenofowir, tenofowir dizoproksylu (np. w postaci fumaranu lub bursztynianu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir Synoptis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy uważać, aby nie zarazić innych osób. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób. Lek Tenofovir Synoptis nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

• Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Leku Tenofovir Synoptis nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, w celu oceny czynności nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Lek Tenofovir Synoptis może szkodliwie oddziaływać na nerki w trakcie leczenia. W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek. Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.

  Leku Tenofovir Synoptis na ogół nie stosuje się jednocześnie z innymi lekami, które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Tenofovir Synoptis a inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

• Choroby kości. U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumarcie tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanie i barku) oraz trudności w poruszaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

  Choroby kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby

  lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.

• Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir Synoptis mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir Synoptis należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

  Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przeprowadzano badań leku Tenofovir Synoptis u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

  Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir Synoptis będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Lek Tenofovir Synoptis jest odpowiedni dla:

• zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg i uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane

• zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.

Lek Tenofovir Synoptis nie jest odpowiedni dla następujących grup:

• dla zakażonych HIV-1 dzieci w wieku poniżej 12 lat

• dla zakażonych HBV dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Tenofovir Synoptis zawiera laktozę

Przed przyjęciem leku Tenofovir Synoptis należy powiedzieć lekarzowi o nietolerancji laktozy lub nietolerancji jakichkolwiek innych cukrów.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Leku Tenofovir Synoptis nie wolno przyjmować w okresie ciąży bez szczegółowego przedyskutowania tej kwestii z lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir Synoptis przez kobiety w ciąży, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

• Należy zapobiegać zajściu w ciążę podczas stosowania leku Tenofovir Synoptis. Konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.

• Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir Synoptis w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań niepożądanych.

• Podczas przyjmowania leku Tenofovir Synoptis nie karmić piersią, ponieważ substancja czynna tego leku przenika do mleka ludzkiego.

• Kobiety zakażone HIV lub HBV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa z mlekiem na dziecko.

Tenofovir Synoptis może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Tenofovir Synoptis odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani nie jeździć na rowerze, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir Synoptis może prowadzić do zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku. Należy skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty lek.

Należy powiedzieć lekarzow lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir Synoptis, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.

• Nie przyjmować leku Tenofovir Synoptis jednocześnie z jakimikolwiek lekami zawierającymi tenofowir dizoproksylu lub tenofowir alafenamidu. Nie przyjmować leku Tenofovir Synoptis jednocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.

Należą do nich:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),

• amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych),

• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w zakażeniach wirusowych),

• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),

• adefowir dipiwoksylu (stosowany w zakażeniach HBV),

• takrolimus (stosowany w celu zahamowania czynności układu odpornościowego),

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w leczeniu bólu kości lub mięśni).

• Inne leki zawierające dydanozynę (stosowane w zakażeniu HIV): jednoczesne przyjmowanie leku Tenofovir Synoptis i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksylu i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami prowadzące do śmierci. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.

• Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru lub sofosbuwiru/velpataswiru w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

W trakcie leczenia zakażenia HIV wystąpić może zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków w leczeniu zakażenia HIV. Lekarz zleci odpowiednie badania dotyczące tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nieczęściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które może prowadzić do zgonu.

Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:

• pogłębiony, szybki oddech

• senność

• nudności, wymioty i ból brzucha

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki

• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia

• zmiany w wynikach badań moczu oraz ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek w tym niewydolność nerek

• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), które może występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych

• stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą występować częściej niż u 10 na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często (mogą występować nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia

Badania mogą również wykazać:

• zaburzenia czynności wątroby

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi

• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi

• zaburzenia czynności trzustki

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.